Une étude clinique pour étudier les effets d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines partiellement hydrolysées sur la croissance, la sécurité et la tolérance chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé (TENUTO)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons nés à terme en bonne santé (âge gestationnel ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours);
2. Âge des nourrissons à l'inscription ≤ 14 jours ;
3. Poids à la naissance dans la fourchette normale pour l'âge gestationnel et le sexe (10e au 90e centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS - ou les normes de croissance locales si disponibles) ;
4. Circonférence de la tête à l'inclusion dans la plage normale pour l'âge et le sexe (dans les 2 courbes SD selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS - ou les normes de croissance locales si disponibles) ;
5. Groupes de préparations pour nourrissons : nourrissons qui sont exclusivement nourris au lait maternisé au moment de la randomisation avec un âge maximal des nourrissons de 14 jours (nourrissons de mères qui choisissent de ne pas allaiter ou de mères qui cessent d'allaiter pour une raison quelconque avant que le nourrisson ait 14 jours) ; OU Bras de référence Allaitement maternel : nourrissons qui sont exclusivement allaités et dont les mères ont l'intention d'allaiter exclusivement leur nourrisson au moins jusqu'à ce que celui-ci ait 17 semaines ; 6 Consentement éclairé écrit du/des parent(s) et/ou tuteur(s) légal(aux) âgé(s) de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Nourrissons de femmes enceintes/mères :

1. qui participent actuellement ou participeront à toute autre étude (clinique) impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés pendant la grossesse et/ou l'allaitement ;

2. connue pour avoir une condition médicale importante (y compris pendant la grossesse) qui pourrait interférer avec l'étude ou connue pour affecter la croissance intra-utérine (par ex. placenta praevia, pré-éclampsie, éclampsie, diabète gestationnel nécessitant de l'insuline ou des médicaments oraux), selon le jugement clinique de l'investigateur ;

   Nourrissons de parents :

3. qui sont incapables de se conformer au protocole de l'étude ou à l'incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité des parents à se conformer aux exigences du protocole ;

   Nourrissons :

4. qui doivent être nourris avec un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache standard (non hydrolysé)
5. connu pour avoir des maladies / conditions actuelles ou antérieures qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat, tels que des malformations gastro-intestinales, des troubles métaboliques congénitaux, une déficience immunitaire ou une intervention chirurgicale majeure, selon le jugement clinique de l'investigateur ;
6. ayant des antécédents ou une participation actuelle à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés.