건강한 만삭아의 성장, 안전성 및 내성에 대한 부분 가수분해 단백질을 함유한 유아용 조제유의 효과를 조사하기 위한 임상 연구 (TENUTO)
건강한 만삭아의 성장, 안전성 및 내성에 대한 부분 가수분해 단백질을 함유한 유아용 조제유의 효과를 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다국가 연구
신생아에게 가장 좋은 영양은 모유라는 것이 보편적으로 받아들여지고 있습니다. 모유는 장 건강과 감염성 유기체 및 기타 침입자(면역 체계)로부터 자신을 방어하는 신체의 능력에 유익한 영향을 미치는 성분을 포함하여 유아기 아동의 성장과 발달을 지원하는 완전한 영양소 세트를 제공합니다. 어머니가 아기에게 모유 수유를 할 수 없거나 모유 수유를 선택하지 않는 경우가 발생할 수 있습니다. 그런 경우에는 모유로 착즙한 분유가 최선의 대안입니다. 유아용 분유를 최적화하기 위한 연구가 수행됩니다. 이러한 공식 중 하나는 온전한 단백질 대신 '부분적으로 가수분해된' 단백질을 포함하며, 이는 이 공식의 단백질이 더 작은 조각으로 분해됨을 의미합니다. 이 작은 단백질 조각은 젖소 알레르기가 발생할 위험이 있는 유아가 우유를 소비하기에 더 적합하도록 만듭니다. 이러한 유형의 부분적으로 가수분해된 단백질 제형은 특히 알레르기 위험이 있는 가족이 있는 어린이를 위해 수년 동안 시장에 출시되었습니다. 현재까지 안전과 관련된 문제는 보고되지 않았습니다. 또한 세계보건기구의 성장 기준에 따르면 일반적으로 부분 가수분해 단백질을 섭취하는 유아의 체중 증가가 적절한 것으로 알려져 있습니다.
TENUTO 연구의 주요 목적은 생후 4개월 동안 특정 부분 가수분해 단백질 영아용 조제분유를 받은 영아가 단백질이 온전한 표준 영아용 조제분유를 받은 영아와 비교하여 비슷한 체중 증가를 보였다는 것을 입증하는 것입니다. 모유만 먹는 영아 그룹도 비교를 위해 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Berlin, 독일
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
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Bramsche, 독일
- Paediatric Practice
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Reus, 스페인
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Białystok, 폴란드
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
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Kraków, 폴란드
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Poznań, 폴란드
- POLMED / Instytut Mikroekologii
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Rzeszów, 폴란드
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, 폴란드
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Lille, 프랑스
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Turku, 핀란드
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(재태 연령 ≥ 37주 + 0일 및 ≤ 41주 + 6일);
- 등록 시점의 유아 연령 ≤ 14일;
- 재태 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내의 출생 체중(WHO 아동 성장 표준 또는 가능한 경우 현지 성장 표준에 따른 10~90번째 백분위수)
- 연령 및 성별에 대한 정상 범위 내에 포함된 머리 둘레(WHO 아동 성장 표준 또는 가능한 경우 지역 성장 표준에 따른 2 SD 곡선 이내);
- 영아 조제식 부문: 최대 영아 연령이 14일인 무작위 배정 시점까지 분유만 먹는 영아(모유 수유를 선택하지 않은 영아 또는 영아가 생후 14일이 되기 전에 어떤 이유로든 모유 수유를 중단한 산모); 또는 모유수유 참조군: 완전 모유수유를 하고 있고 어머니가 영아가 적어도 생후 17주가 될 때까지 유아에게 완전 모유수유를 하려는 영아; 6 18세 이상인 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
임산부/산모의 유아:
- 임신 및/또는 수유 중 시험용 또는 시판 제품과 관련된 기타 (임상) 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 예정인 사람
연구를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태(임신 중 포함)가 있거나 자궁 내 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진(예: 전치태반, 전자간증, 자간증, 인슐린 또는 경구 약물을 필요로 하는 임신성 당뇨병), 조사자의 임상적 판단에 따름;
부모의 유아:
연구 프로토콜을 준수할 수 없는 사람 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;
유아:
- 표준(비가수분해) 젖소 기반 유아용 조제분유 이외의 특별한 식이를 먹여야 하는 사람
- 조사자의 임상적 판단에 따라 위장 기형, 선천성 대사 장애, 면역 결핍 또는 대수술과 같은 연구 또는 그 결과 매개변수를 방해할 수 있는 현재 또는 이전 질병/상태가 있는 것으로 알려짐;
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구의 과거 또는 현재 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 제품: 부분적으로 가수분해된 단백질
프리바이오틱스를 함유한 부분 가수분해 유청 단백질 기반 유아용 조제분유.
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개입군: 프리바이오틱스를 함유한 부분 가수분해 유청 단백질 기반 유아용 조제분유.
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활성 비교기: 대조군 제품: 표준 제형(손상되지 않은 단백질)
프리바이오틱스를 함유한 온전한 우유 단백질 기반 유아용 조제분유.
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대조군: 프리바이오틱스를 함유한 온전한 우유 단백질 기반 유아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 17주
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기준선에서 17주까지의 일일 체중 증가(g)
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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길이
기간: 17주
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누운 길이 증가(mm/일)
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17주
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머리 둘레
기간: 17주
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머리 둘레 증가(mm/일)
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17주
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상완 중간 둘레
기간: 17주
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상완 중간 둘레 증가(mm/일)
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17주
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인체 측정
기간: 17주
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인체 측정 매개변수의 Z 점수
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17주
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알부민 수준
기간: 17주
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혈중 알부민(g/L)
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17주
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칼슘 수준
기간: 17주
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혈중 칼슘(mmol/l)
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17주
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인 수준
기간: 17주
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혈중 인(mmol/l)
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17주
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철분 수준
기간: 17주
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혈액 내 철(µmol/l)
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17주
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마그네슘 수준
기간: 17주
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혈중 마그네슘(mmol/l)
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17주
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질소 수준
기간: 17주
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혈액요소질소(mmol/l)
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17주
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 17주
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부작용(MedDRA에 따라 "시스템/기관 등급" 및 "선호 용어"에 따름)은 적어도 하나의 부작용이 있는 피험자의 수로 보고됩니다.
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17주
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부작용의 수
기간: 17주
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부작용의 수(MedDRA에 따른 "시스템/기관 등급" 및 "선호 용어")
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17주
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병용 약물
기간: 17주
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모든 병용 약물(WHO-DDE에 따름)은 개별 데이터 목록에 요약됩니다.
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17주
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역류
기간: 4주, 8주, 13주, 17주
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주당 발생 횟수
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4주, 8주, 13주, 17주
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구토
기간: 4주, 8주, 13주, 17주
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주당 발생 횟수
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4주, 8주, 13주, 17주
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설사
기간: 4주, 8주, 13주, 17주
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설사가 있는 영아의 수(일일 묽은 변의 수를 기준으로 WHO 정의에서 채택된 정의)
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4주, 8주, 13주, 17주
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변비
기간: 4주, 8주, 13주, 17주
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변비가 있는 영아의 수(배변 횟수와 주당 일관성을 기준으로 로마 II 기준에서 채택된 정의)
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4주, 8주, 13주, 17주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EBB15BL89832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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