Un estudio clínico para investigar los efectos de una fórmula infantil que contiene proteínas parcialmente hidrolizadas sobre el crecimiento, la seguridad y la tolerancia en lactantes sanos a término (TENUTO)
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos y multinacional para investigar los efectos de una fórmula infantil que contiene proteínas parcialmente hidrolizadas sobre el crecimiento, la seguridad y la tolerancia en lactantes sanos a término
Se acepta universalmente que la mejor nutrición para un recién nacido es la leche materna. La leche materna brinda un conjunto completo de nutrientes para respaldar el crecimiento y el desarrollo de los niños en sus primeros años de vida, incluidos componentes que tienen un efecto beneficioso sobre la salud intestinal y la capacidad del cuerpo para defenderse contra organismos infecciosos y otros invasores (sistema inmunitario). Puede ocurrir que una madre no pueda amamantar a su hijo, o decida no amamantar. En tales casos, una fórmula infantil inspirada en la leche materna es la mejor alternativa. Se realizan investigaciones para optimizar la fórmula láctea para bebés. Una de estas fórmulas contiene proteínas 'parcialmente hidrolizadas' en lugar de proteínas intactas, lo que significa que las proteínas de esta fórmula se descomponen en partes más pequeñas. Estas piezas más pequeñas de proteína hacen que la leche sea más adecuada para el consumo de bebés con riesgo de desarrollar alergia a la leche de vaca. Este tipo de fórmulas de proteínas parcialmente hidrolizadas se encuentran en el mercado desde hace varios años, en particular para niños con riesgo familiar de alergia. Hasta el momento, no se han informado problemas relacionados con la seguridad. También se sabe que el aumento de peso de los lactantes que reciben proteínas parcialmente hidrolizadas en general es apropiado de acuerdo con los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud.
El objetivo principal del estudio TENUTO es demostrar que los lactantes que reciben una fórmula infantil específica con proteína parcialmente hidrolizada durante los primeros 4 meses de vida tienen un aumento de peso similar en comparación con los lactantes que reciben fórmula infantil estándar con proteínas intactas. También se incluye un grupo de lactantes que sólo reciben leche materna a modo de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Vivantes Klinik für Geburtsmedizin, Klinikum Neukölln
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Bramsche, Alemania
- Paediatric Practice
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Barcelona, España
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Elche, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Reus, España
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus (IISPV)
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Tarragona, España
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Turku, Finlandia
- University of Turku Children's Allergy and Asthma Clinic
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Lille, Francia
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Białystok, Polonia
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. z o.o. Sp.k
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Kraków, Polonia
- Specjalistyczna Poradnia Medyczna Przylądek Zdrowia
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Poznań, Polonia
- POLMED / Instytut Mikroekologii
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Rzeszów, Polonia
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
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Siemianowice Śląskie, Polonia
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos (edad gestacional ≥ 37 semanas + 0 días y ≤ 41 semanas + 6 días);
- Edad de los bebés al momento de la inscripción ≤ 14 días;
- Peso al nacer dentro del rango normal para la edad gestacional y el sexo (percentil 10 a 90 según los estándares de crecimiento infantil de la OMS, o los estándares de crecimiento locales, si están disponibles);
- Perímetro cefálico en el momento de la inclusión dentro del rango normal para la edad y el sexo (dentro de 2 curvas SD según los patrones de crecimiento infantil de la OMS, o los patrones de crecimiento locales, si están disponibles);
- Brazos de fórmula infantil: lactantes alimentados exclusivamente con fórmula en el momento de la aleatorización con una edad máxima de los lactantes de 14 días (lactantes de madres que eligen no amamantar o madres que dejan de amamantar por cualquier motivo antes de que el lactante tenga 14 días de edad); O brazo de referencia de lactancia materna: bebés que son amamantados exclusivamente y cuyas madres tienen la intención de amamantar exclusivamente a su bebé al menos hasta que el bebé tenga 17 semanas de edad; 6 Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Bebés de mujeres embarazadas/madres:
- que actualmente participan o participarán en cualquier otro estudio (clínico) que involucre productos de investigación o comercializados durante el embarazo y/o la lactancia;
se sabe que tiene una afección médica significativa (incluso durante el embarazo) que podría interferir con el estudio o que se sabe que afecta el crecimiento intrauterino (p. placenta previa, preeclampsia, eclampsia, diabetes gestacional que requiera insulina o medicación oral), según el criterio clínico del investigador;
Hijos de padres:
que son incapaces de cumplir con el protocolo del estudio o la incertidumbre del Investigador sobre la voluntad o la capacidad de los padres para cumplir con los requisitos del protocolo;
Infantes:
- que tienen que ser alimentados con una dieta especial distinta de la fórmula infantil estándar (no hidrolizada) a base de leche de vaca
- se sabe que tiene enfermedades/condiciones actuales o previas que podrían interferir con el estudio o sus parámetros de resultado, como malformaciones gastrointestinales, trastornos metabólicos congénitos, inmunodeficiencia o cirugía mayor, según el juicio clínico del investigador;
- con cualquier historial o participación actual en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto activo: proteínas parcialmente hidrolizadas
Fórmula infantil a base de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada que contiene prebióticos.
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Grupo de intervención: Fórmula infantil a base de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada que contiene prebióticos.
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Comparador activo: Producto de control: fórmula estándar (proteína intacta)
Fórmula infantil a base de proteína de leche de vaca intacta que contiene prebióticos.
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Grupo de control: fórmula infantil a base de proteína de leche de vaca intacta que contiene prebióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Aumento de peso en gramos por día desde el inicio hasta las 17 semanas de edad
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ganancia en longitud recostada (mm/día)
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17 semanas
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ganancia en perímetro cefálico (mm/día)
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17 semanas
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Ganancia en la circunferencia del brazo medio superior (mm/día)
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17 semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Puntajes Z de parámetros antropométricos
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17 semanas
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Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Albúmina en sangre (g/L)
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17 semanas
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Nivel de calcio
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Calcio en sangre (mmol/l)
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17 semanas
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Nivel de fósforo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Fósforo en sangre (mmol/l)
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17 semanas
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Nivel de hierro
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Hierro (µmol/l) en sangre
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17 semanas
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Nivel de magnesio
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Magnesio (mmol/l) en sangre
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17 semanas
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Nivel de nitrógeno
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Nitrógeno ureico en sangre (mmol/l)
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17 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los eventos adversos (por "clase de sistema/órgano" y "término preferido" según MedDRA) se informarán como el número de sujetos con al menos un evento adverso
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17 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Número de eventos adversos (por "Clase de sistema/órgano" y "Término preferido" según MedDRA)
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17 semanas
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Todos los medicamentos concomitantes (según OMS-DDE) se resumirán en una lista de datos individuales
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17 semanas
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Regurgitación
Periodo de tiempo: 4, 8, 13 y 17 semanas
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Regurgitación nr de ocurrencias por semana
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4, 8, 13 y 17 semanas
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Vómitos
Periodo de tiempo: 4, 8, 13 y 17 semanas
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Vómitos nr de ocurrencias por semana
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4, 8, 13 y 17 semanas
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Diarrea
Periodo de tiempo: 4, 8, 13 y 17 semanas
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Número de lactantes con diarrea (definición adaptada de la definición de la OMS basada en el número de deposiciones acuosas por día)
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4, 8, 13 y 17 semanas
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Constipación
Periodo de tiempo: 4, 8, 13 y 17 semanas
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Número de lactantes con estreñimiento (definición adaptada de los criterios de Roma II en función del número de defecaciones y consistencia por semana)
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4, 8, 13 y 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- EBB15BL89832
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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