健康ボランティアにおける連続複数回投与 PB-119 注射

包含基準:

1. -スクリーニング時の年齢が18〜45歳の男性および/または女性の被験者;
2. 体重: 女性の体重が 45 kg 以上、男性の体重が 50 kg 以上、被験者の体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の間。
3. 治験前の身体検査、定期的な血液検査、定期的な尿検査、肝臓と腎臓の機能、および関連する臨床検査の結果は正常または軽度の異常であるが、治験責任医師によって臨床的意義がないと判断された;
4. -空腹時血糖（FPG）の結果が≤6.0mmol / L;
5. 被験者は研究前に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります。
6. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、治験手順を順守し、治験を完了することができます。

除外基準:

1. -治験薬または任意の成分（クエン酸、マンニトール、m-クレゾール）に対する特定のアレルギー;
2. -研究開始前の4週間以内に臨床的に重要な主要な疾患または主要な手術を受けている。
3. 循環器系、内分泌系、神経系疾患または血液学、免疫学、精神疾患、代謝性疾患などの臨床的に重要な主要な疾患の病歴または病歴がある。
4. 胃腸、肝臓、腎臓の病歴がある（例：肝臓、腎臓、または胃腸の部分切除手術を受けた）;
5. スクリーニングの 3 日前に発熱がある。
6. 臨床検査のスクリーニング検査（定期的な血液検査、定期的な尿検査、血液生化学検査など）は、研究開始前 2 週間以内に研究者によって臨床的意義のある異常であると判断されました。
7. 試験前の心電図およびバイタルサインは、研究者によって臨床的に重大な異常であると判断されました（収縮期血圧 <90 mmHg または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 <60 mmHg または ≥ 90 mmHg、心拍数 <50 bpm または> 100 bpm）。
8. -HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎、梅毒トレポネマ抗体検査の陽性;
9. -試験前6か月以内のアルコール依存症または頻繁な飲酒者、つまり、1週間あたり14単位以上のアルコール（1単位=ビール360 mLまたは40％アルコール含有スピリット45 mLまたはワイン150 mL）;
10. -試験前3か月以内に重度の喫煙者または1日あたり5本以上のタバコ、または試験中に使用されたタバコ製品;
11. 薬物乱用者またはソフトドラッグを使用したことがある人 (例: マリファナ) 試験の 3 か月前、またはハード ドラッグを服用していた人 (例: コカイン、フェンシクリジンなど) 試験の 1 年前と試験中。
12. 何らかの食物に対するアレルギーまたは食物に対する特別な要求があり、食事を統一することができない;
13. お茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（8杯以上）の1日あたりの過剰摂取;
14. 抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬、利尿薬、抗凝固薬、中枢神経系阻害薬、および薬物の吸収に影響を与える可能性のある薬など、検査結果に影響を与える可能性のある薬を2日以内に服用してください。スクリーニングの数週間前。
15. 治験の治験薬を服用するか、治験の 3 か月以内に治験に参加する。
16. -スクリーニング前の3か月以内に360ml以上の献血;
17. -妊娠を計画している女性被験者または配偶者の男性被験者が6か月以内に妊娠する予定;
18. -試験前および試験中の30日以内に経口避妊薬を服用した女性被験者;
19. -長時間作用型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射またはインプラントを受けた女性 試験前および試験中の6か月以内;
20. 出産の可能性のある女性は、試験前および試験中の14日以内にパートナーと無防備な性交を行った。
21. 妊娠中または授乳中の女性;
22. -その他の理由で研究を完了することができない、または研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断した被験者