Ciągłe wielokrotne wstrzykiwanie dawki PB-119 u wolontariuszy służby zdrowia

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego;
2. Waga: waga kobiety ≥45 kg, waga mężczyzny ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta między 19~30 kg/m2 (włącznie);
3. Przedprocesowe badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, czynność wątroby i nerek oraz powiązane wyniki badań laboratoryjnych są prawidłowe lub nieznacznie nieprawidłowe, ale badacz określił je jako nieistotne klinicznie;
4. Wyniki glukozy we krwi na czczo (FPG) ≤ 6,0 mmol / L;
5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę przed badaniem i wyrazić chęć podpisania pisemnej świadomej zgody;
6. Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać procedury badania i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Specyficzna alergia na badany lek lub którykolwiek składnik (kwas cytrynowy, mannitol, m-krezol);
2. mieć istotną klinicznie poważną chorobę lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
3. Mieć jakąkolwiek kliniczną historię poważnych poważnych chorób lub historię medyczną układu krążenia, układu hormonalnego, choroby układu nerwowego lub hematologii, immunologii, chorób psychicznych i zaburzeń metabolicznych itp.
4. Choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek w wywiadzie (na przykład: pacjent miał operację częściowej resekcji wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego);
5. Mieć gorączkę przed 3 dniami badania przesiewowego;
6. Przesiewowe badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemiczne badania krwi itp.) zostały określone przez badacza jako nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
7. Przedprocesowy elektrokardiogram i parametry życiowe zostały określone przez badacza jako istotne klinicznie nieprawidłowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥ 90 mmHg; częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę lub> 100 uderzeń na minutę);
8. Pozytywny na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, testu przeciwciał Treponema pallidum;
9. Alkoholicy lub osoby pijące często w ciągu 6 miesięcy przed rozprawą, tj. powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
10. Nałogowy palacz lub więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozprawą lub jakikolwiek wyrób tytoniowy używany podczas rozprawy;
11. Narkomani lub ci, którzy używali miękkich narkotyków (np. marihuana) 3 miesiące przed badaniem lub osoby, które brały twarde narkotyki (np. kokaina, fencyklidyna itp.) rok przed iw trakcie badania;
12. Alergia na jakikolwiek pokarm lub szczególne wymagania pokarmowe, niemożność przestrzegania ujednoliconej diety;
13. Nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (8 filiżanek lub więcej) dziennie;
14. Przyjmować leki, które mogą wpływać na wyniki badań, takie jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki moczopędne, antykoagulanty, inhibitory ośrodkowego układu nerwowego oraz wszelkie leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku w ciągu 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
15. Zażyć dowolny badany lek lub wziąć udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
16. Oddawanie krwi do lub więcej niż 360 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Kobiety planujące ciążę lub mężczyźni, których współmałżonkowie planują ciążę w ciągu 6 miesięcy;
18. Kobiety, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem iw jego trakcie;
19. Kobieta, która otrzymała zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem iw jego trakcie;
20. Kobieta w wieku rozrodczym odbyła niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerem w ciągu 14 dni przed iw trakcie badania;
21. Kobieta w ciąży lub karmiąca;
22. Osoba, która nie może ukończyć badania z innego powodu lub została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu