Kontinuerlig multipeldosis PB-119-injektion hos sundhedsfrivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år ved screening;
2. Vægt: kvindevægt på ≥45 kg, mandlig vægt på ≥50 kg, emnets kropsmasseindeks (BMI) mellem 19~30 kg/m2 (inklusive);
3. Fysisk undersøgelse forud for forsøg, rutineprøver for blod, rutineprøver for urin, lever- og nyrefunktion og relaterede laboratorieundersøgelsesresultater er normale eller let unormale, men fastslås af investigator som ingen klinisk betydning;
4. Fastende blodsukker (FPG) resultater på ≤ 6,0 mmol/L;
5. Forsøgspersoner skal have samtykke før undersøgelsen og være villige til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
6. Emner er i stand til at kommunikere godt med efterforskere, overholde undersøgelsesproceduren og gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Specifik allergi over for forsøgslægemiddel eller andre ingredienser (citronsyre, mannitol, m-cresol);
2. Få en klinisk signifikant større sygdom eller større operation inden for 4 uger før studiestart.
3. Har nogen klinisk signifikant større sygdomshistorie eller sygehistorie med kredsløb, endokrine system, nervesystemsygdomme eller hæmatologi, immunologi, psykiatriske sygdomme og stofskiftesygdomme osv.
4. Har en anamnese med gastrointestinal, lever- og nyresygdom (for eksempel: have lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis resektionsoperation);
5. Har feber før 3 dages screening;
6. Screeninglaboratorietestene (blodrutinetest, urinrutinetest, biokemiske blodprøver osv.) blev af investigator bestemt som unormale med klinisk betydning inden for 2 uger før studiestart;
7. Pretrial elektrokardiogram og vitale tegn blev bestemt som klinisk signifikant unormal af investigator (systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥ 90 mmHg; hjertefrekvens <50 bpm eller > 100 bpm);
8. Positiv af HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C, Treponema pallidum antistoftest;
9. Alkoholikere eller hyppigt drikkende inden for 6 måneder før forsøget, dvs. mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin);
10. Stærkt ryger eller mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før forsøget, eller ethvert tobaksprodukt, der blev brugt under forsøget;
11. Stofmisbrugere eller dem, der har brugt bløde stoffer (f. marihuana) 3 måneder før retssagen eller dem, der tog hårde stoffer (f.eks. kokain, phencyclidin osv.) et år før og under retssagen;
12. Allergi over for enhver mad eller har særlige krav til mad, ikke være i stand til at overholde at forene kost;
13. Overdreven indtagelse af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (8 kopper eller mere) om dagen;
14. Tag medicin, der kan påvirke testresultater, såsom antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antacida indeholdende aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemhæmmere og ethvert lægemiddel, der muligvis kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet inden for 2 uger før screening;
15. Tag enhver klinisk afprøvningsmedicin eller deltag i ethvert klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før forsøget;
16. Bloddonation op til eller mere end 360 ml inden for 3 måneder før screening;
17. Kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet, eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle planlægger at være gravid inden for 6 måneder;
18. Kvindelige forsøgspersoner, der tager oral prævention inden for 30 dage før og under forsøget;
19. Kvinde, der modtog langtidsvirkende østrogen- eller progestin-injektioner eller implantater inden for 6 måneder før og under forsøget;
20. Kvinder i den fødedygtige alder havde ikke-beskyttende samleje med partner inden for 14 dage før og under forsøget;
21. Kvinde, der er gravid eller ammer;
22. Forsøgsperson, der ikke kan fuldføre undersøgelsen på grund af anden grund eller af efterforskere er blevet fastslået som upassende til at deltage i denne undersøgelse