Iniezione continua di dosi multiple di PB-119 nei volontari sanitari

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni allo screening;
2. Peso: peso femminile ≥45 kg, peso maschile ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) del soggetto tra 19~30 kg/m2 (incluso);
3. L'esame obiettivo preliminare, il test di routine del sangue, il test di routine delle urine, la funzionalità epatica e renale e i relativi risultati degli esami di laboratorio sono normali o leggermente anormali ma determinati dallo sperimentatore come privi di significato clinico;
4. Risultati della glicemia a digiuno (FPG) di ≤ 6,0mmol/L;
5. I soggetti devono essere acconsentiti prima dello studio e disposti a firmare il consenso informato scritto;
6. I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori, rispettare la procedura dello studio e completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia specifica al farmaco sperimentale o a qualsiasi ingrediente (acido citrico, mannitolo, m-cresolo);
2. Avere una malattia maggiore clinicamente significativa o un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
3. Avere una storia clinicamente significativa di malattia maggiore o storia medica del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso o di ematologia, immunologia, malattie psichiatriche e disturbi metabolici ecc.
4. Avere una storia di malattie gastrointestinali, epatiche e renali (ad esempio: avere un intervento chirurgico di resezione parziale del fegato, dei reni o del tratto gastrointestinale);
5. Avere la febbre prima di 3 giorni di screening;
6. I test di laboratorio di screening (test di routine del sangue, test di routine delle urine, test biochimici del sangue, ecc.) sono stati determinati dallo sperimentatore come anormali con significato clinico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
7. L'elettrocardiogramma preliminare e i segni vitali sono stati determinati come anormali clinicamente significativi dallo sperimentatore (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥ 90 mmHg; frequenza cardiaca <50 bpm o> 100 bpm);
8. Positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, test anticorpale Treponema pallidum;
9. Bevitori alcolici o assidui entro 6 mesi prima del processo, vale a dire più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolico al 40% o 150 mL di vino);
10. Fumatore accanito o più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del processo, o qualsiasi prodotto del tabacco utilizzato durante il processo;
11. I tossicodipendenti o coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (ad es. marijuana) 3 mesi prima del processo o coloro che hanno assunto droghe pesanti (es. cocaina, fenciclidina, ecc.) un anno prima e durante il processo;
12. Allergia a qualsiasi alimento o ha requisiti speciali per il cibo, non essere in grado di conformarsi alla dieta unificata;
13. Consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (8 tazze o più) al giorno;
14. Prendere qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati del test, come antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, antiacidi contenenti alluminio o magnesio, diuretici, anticoagulanti, inibitori del sistema nervoso centrale e qualsiasi farmaco che possa influenzare l'assorbimento del farmaco entro 2 settimane prima dello screening;
15. Assumere qualsiasi farmaco sperimentale sperimentale o partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima della sperimentazione;
16. Donazione di sangue fino o superiore a 360 ml entro 3 mesi prima dello screening;
17. Soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza o soggetti di sesso maschile il cui coniuge pianifica una gravidanza entro 6 mesi;
18. Soggetti di sesso femminile che assumono contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti e durante la prova;
19. Donne che hanno ricevuto iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima e durante lo studio;
20. La donna in età fertile ha avuto rapporti sessuali non protettivi con il partner nei 14 giorni precedenti e durante il processo;
21. Femmina in gravidanza o in allattamento;
22. - Soggetto che non può completare lo studio per altri motivi o determinato dagli investigatori come inappropriato per partecipare a questo studio