Continue meervoudige dosis PB-119-injectie bij gezondheidsvrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18~45 jaar bij screening;
2. Gewicht: vrouwelijk gewicht van ≥45 kg, mannelijk gewicht van ≥50 kg, body mass index (BMI) tussen 19~30 kg/m2 (inclusief);
3. Lichamelijk onderzoek voorafgaand aan het proces, routinebloedtest, routinetest urine, lever- en nierfunctie en gerelateerde laboratoriumonderzoeksresultaten zijn normaal of licht abnormaal, maar door de onderzoeker vastgesteld als niet klinisch relevant;
4. Nuchtere bloedglucose (FPG) resultaten van ≤ 6,0 mmol / L;
5. Proefpersonen moeten vóór de studie toestemming hebben gekregen en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
6. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers, de studieprocedure volgen en de studie voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Specifieke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor ingrediënten (citroenzuur, mannitol, m-cresol);
2. Een klinisch significante ernstige ziekte of een grote operatie hebben binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
3. Een klinisch significante ernstige ziektegeschiedenis of medische geschiedenis van de bloedsomloop, endocriene systeem, zenuwstelselziekte of hematologie, immunologie, psychiatrische ziekten en metabole stoornissen enz. hebben.
4. een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale, lever- en nieraandoeningen (bijvoorbeeld: een lever-, nier- of gastro-intestinale gedeeltelijke resectieoperatie ondergaan);
5. Koorts hebben vóór 3 dagen na screening;
6. De screeningslaboratoriumtests (bloedroutinetest, urineroutinetest, biochemische bloedtesten, enz.) werden binnen 2 weken voor aanvang van de studie door de onderzoeker als abnormaal met klinische significantie beoordeeld;
7. Pretrial elektrocardiogram en vitale functies werden door de onderzoeker als klinisch significant abnormaal bepaald (systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥ 90 mmHg; hartslag <50 bpm of> 100 bpm);
8. Positief voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C, Treponema pallidum-antilichaamtest;
9. Alcoholische of frequente drinkers binnen 6 maanden voor proef, dwz meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcoholhoudende drank of 150 ml wijn);
10. Zware roker of meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor de proefperiode, of een ander tabaksproduct dat tijdens de proefperiode is gebruikt;
11. Drugsmisbruikers of mensen die softdrugs hebben gebruikt (bijv. marihuana) 3 maanden voorafgaand aan het proces of degenen die harddrugs gebruikten (bijv. cocaïne, fencyclidine, enz.) één jaar voor en tijdens het proces;
12. Allergie voor voedsel of heeft een speciale behoefte aan voedsel, niet in staat zijn om te voldoen aan een uniform dieet;
13. Overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (8 koppen of meer) per dag;
14. Neem alle medicijnen die de testresultaten kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antacida die aluminium of magnesium bevatten, diuretica, anticoagulantia, remmers van het centrale zenuwstelsel en elk medicijn dat mogelijk de absorptie van het medicijn binnen 2 kan beïnvloeden. weken voor screening;
15. Neem binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef onderzoeksmedicatie voor een klinische proef of neem deel aan een klinische proef met geneesmiddelen;
16. Bloeddonatie tot 360ml of meer binnen 3 maanden voor screening;
17. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger willen worden of mannelijke proefpersonen van wie de partner van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden;
18. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 30 dagen voor en tijdens de proef orale anticonceptiva gebruiken;
19. Vrouw die binnen 6 maanden voor en tijdens het onderzoek langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of -implantaten heeft gekregen;
20. Vrouw in de vruchtbare leeftijd had binnen 14 dagen voor en tijdens het proces niet-beschermende geslachtsgemeenschap met partner;
21. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
22. Proefpersoon die het onderzoek om een ​​andere reden niet kan voltooien of die door de onderzoekers ongeschikt is bevonden om deel te nemen aan dit onderzoek