Kontinuerlig multipeldos PB-119-injektion hos hälsofrivilliga

Inklusionskriterier:

1. Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-45 år vid screening;
2. Vikt: kvinnlig vikt på ≥45 kg, manlig vikt på ≥50 kg, patientens kroppsmassaindex (BMI) mellan 19~30 kg/m2 (inklusive);
3. Fysisk undersökning före prövning, rutinprov för blod, rutinprov för urin, lever- och njurfunktion och relaterade laboratorieundersökningsresultat är normala eller lindrigt onormala men fastställs av utredaren som ingen klinisk betydelse;
4. Fastande blodsocker (FPG) resultat på ≤ 6,0 mmol/L;
5. Försökspersonerna måste samtyckas före studien och vara villiga att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
6. Ämnen kan kommunicera väl med utredarna, följa studieproceduren och slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Specifik allergi mot prövningsläkemedel eller några ingredienser (citronsyra, mannitol, m-kresol);
2. Genomför kliniskt signifikant allvarlig sjukdom eller större operation inom 4 veckor innan studiestart.
3. Har någon klinisk signifikant anamnes på större sjukdomar eller medicinsk historia av cirkulationssystemet, endokrina systemet, nervsystemets sjukdom eller hematologi, immunologi, psykiatriska sjukdomar och metabola störningar etc.
4. Har en historia av gastrointestinala, lever- och njursjukdomar (till exempel: ha lever, njure eller gastrointestinal partiell resektion);
5. Har feber före 3 dagars screening;
6. Screeninglaboratorietester (blodrutintest, urinrutintest, biokemiska blodprover, etc.) fastställdes av utredaren som onormala med klinisk betydelse inom 2 veckor före studiestart;
7. Pretrial elektrokardiogram och vitala tecken fastställdes som kliniskt signifikanta onormala av utredaren (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥ 90 mmHg; hjärtfrekvens <50 bpm eller > 100 bpm);
8. Positivt av HIV, hepatit B ytantigen, hepatit C, Treponema pallidum antikroppstest;
9. Alkoholist eller frekvent dricker inom 6 månader före rättegången, dvs. mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkoholhaltig sprit eller 150 ml vin);
10. Mycket rökare eller mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före provperioden, eller någon tobaksprodukt som använts under provperioden;
11. Narkotikamissbrukare eller de som har använt lätta droger (t.ex. marijuana) 3 månader före rättegången eller de som tog hårda droger (t.ex. kokain, fencyklidin, etc.) ett år före och under rättegången;
12. Allergi mot någon mat eller har speciella krav på mat, inte kunna följa en enhetlig kost;
13. Överdriven konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (8 koppar eller mer) per dag;
14. Ta mediciner som kan påverka testresultaten, såsom antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antacida som innehåller aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, hämmare av centrala nervsystemet och alla läkemedel som kan påverka absorptionen av läkemedlet inom 2 veckor före screening;
15. Ta någon klinisk prövningsmedicin eller delta i någon klinisk prövning inom 3 månader före prövningen;
16. Blodgivning upp till eller mer än 360 ml inom 3 månader före screening;
17. Kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet eller manliga försökspersoner vars make planerar att vara gravid inom 6 månader;
18. Kvinnliga försökspersoner som tar p-piller inom 30 dagar före och under försöket;
19. Kvinna som fick långverkande östrogen- eller progestininjektioner eller implantat inom 6 månader före och under försöket;
20. Kvinna i fertil ålder hade icke-skyddande sexuellt umgänge med partner inom 14 dagar före och under försöket;
21. Kvinna som är gravid eller ammar;
22. Försöksperson som inte kan slutföra studien på grund av annan anledning eller som av utredarna bedömts vara olämplig att delta i denna studie