Inyección continua de dosis múltiples de PB-119 en voluntarios sanitarios

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y/o femeninos entre 18 y 45 años de edad en el momento de la selección;
2. Peso: peso femenino de ≥45 kg, peso masculino de ≥50 kg, índice de masa corporal (IMC) del sujeto entre 19~30 kg/m2 (inclusive);
3. El examen físico previo al juicio, el análisis de sangre de rutina, el análisis de rutina de orina, la función hepática y renal y los resultados de los exámenes de laboratorio relacionados son normales o levemente anormales, pero el investigador determina que no tienen importancia clínica;
4. Resultados de glucosa en sangre en ayunas (FPG) de ≤ 6,0 mmol / L;
5. Los sujetos deben recibir su consentimiento antes del estudio y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito;
6. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores, cumplir con el procedimiento del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergia específica al fármaco en investigación o a cualquiera de sus ingredientes (ácido cítrico, manitol, m-cresol);
2. Tener una enfermedad importante clínicamente significativa o una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
3. Tener antecedentes clínicos significativos de enfermedades importantes o antecedentes médicos del sistema circulatorio, sistema endocrino, enfermedad del sistema nervioso o hematología, inmunología, enfermedades psiquiátricas y trastornos metabólicos, etc.
4. Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática y renal (por ejemplo: cirugía de resección parcial hepática, renal o gastrointestinal);
5. Tener fiebre antes de los 3 días de la prueba;
6. El investigador determinó que las pruebas de laboratorio de detección (prueba de sangre de rutina, prueba de rutina de orina, pruebas bioquímicas de sangre, etc.) eran anormales con importancia clínica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
7. El electrocardiograma previo al ensayo y los signos vitales fueron determinados como anormales clínicamente significativos por el investigador (presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥ 90 mmHg; frecuencia cardíaca <50 lpm o > 100 lpm);
8. Positivo de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, prueba de anticuerpos contra Treponema pallidum;
9. Bebedores alcohólicos o frecuentes dentro de los 6 meses anteriores al juicio, es decir, más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol con un contenido de alcohol del 40% o 150 mL de vino);
10. Fumador empedernido o más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, o cualquier producto de tabaco usado durante el ensayo;
11. Los toxicómanos o los que han consumido drogas blandas (p. marihuana) 3 meses antes del juicio o aquellos que tomaron drogas duras (p. cocaína, fenciclidina, etc.) un año antes y durante el juicio;
12. Alergia a algún alimento o tiene requerimiento especial de alimentos, no pudiendo cumplir para unificar la dieta;
13. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (8 tazas o más) por día;
14. Tome cualquier medicamento que pueda afectar los resultados de la prueba, como antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antiácidos que contengan aluminio o magnesio, diuréticos, anticoagulantes, inhibidores del sistema nervioso central y cualquier medicamento que pueda afectar la absorción del medicamento dentro de 2 semanas antes de la selección;
15. Tomar cualquier medicamento en investigación de un ensayo clínico o participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
16. Donación de sangre de hasta 360 ml o más en los 3 meses anteriores a la selección;
17. Sujetos femeninos que planean un embarazo o sujetos masculinos cuyo cónyuge planea quedar embarazada dentro de los 6 meses;
18. Sujetos femeninos que toman anticonceptivos orales dentro de los 30 días antes y durante el ensayo;
19. Mujer que recibió inyecciones o implantes de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores y durante el ensayo;
20. Mujer en edad fértil tuvo relaciones sexuales sin protección con su pareja dentro de los 14 días antes y durante el juicio;
21. Mujer que está embarazada o lactando;
22. Sujeto que no puede completar el estudio debido a otra razón o que los investigadores determinaron como inapropiado para participar en este estudio