Kontinuerlig flerdose PB-119-injeksjon hos helsefrivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år ved screening;
2. Vekt: kvinnevekt ≥45 kg, mannvekt ≥50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19~30 kg/m2 (inkludert);
3. Fysisk undersøkelse før prøve, blodrutineprøve, rutineprøve for urin, lever- og nyrefunksjon og relaterte laboratorieundersøkelsesresultater er normale eller mildt unormale, men fastsettes av etterforsker som ingen klinisk betydning;
4. Fastende blodsukker (FPG) resultater på ≤ 6,0 mmol / L;
5. Forsøkspersonene må ha samtykke før studien, og villige til å signere det skriftlige informerte samtykket;
6. Emner er i stand til å kommunisere godt med etterforskere, følge studieprosedyren og fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Spesifikk allergi mot undersøkelsesmedisin eller andre ingredienser (sitronsyre, mannitol, m-kresol);
2. Ha klinisk signifikant alvorlig sykdom eller større operasjon innen 4 uker før studiestart.
3. Har noen klinisk signifikant sykdomshistorie eller medisinsk historie om sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystemsykdom eller hematologi, immunologi, psykiatriske sykdommer og metabolske forstyrrelser etc.
4. Har en historie med gastrointestinal, lever- og nyresykdom (for eksempel: har lever-, nyre- eller gastrointestinal delvis reseksjonskirurgi);
5. Har feber før 3 dager med screening;
6. Screeninglaboratorietestene (blodrutinetest, urinrutinetest, biokjemiske blodprøver, etc.) ble av etterforskeren fastslått som unormale med klinisk betydning innen 2 uker før studiestart;
7. Pretrial elektrokardiogram og vitale tegn ble bestemt som klinisk signifikant unormal av utforskeren (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥ 90 mmHg; hjertefrekvens <50 bpm eller> 100 bpm);
8. Positiv av HIV, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, Treponema pallidum antistofftest;
9. Alkoholikere eller hyppige drikkere innen 6 måneder før prøveperioden, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkoholholdig sprit eller 150 ml vin);
10. Storrøyker eller mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før prøveperioden, eller ethvert tobakksprodukt som ble brukt under prøveperioden;
11. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (f. marihuana) 3 måneder før rettssaken eller de som tok harde stoffer (f.eks. kokain, fencyklidin, etc.) ett år før og under rettssaken;
12. Allergi til mat eller har spesielle krav til mat, ikke være i stand til å overholde forene kostholdet;
13. Overdrevent forbruk av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (8 kopper eller mer) per dag;
14. Ta medisiner som kan påvirke testresultatene, for eksempel antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, sentralnervesystemhemmere og alle medikamenter som muligens kan påvirke absorpsjonen av legemidlet innen 2 uker før screening;
15. Ta alle kliniske utprøvingsmedisiner eller delta i en klinisk utprøving innen 3 måneder før utprøving;
16. Bloddonasjon opptil eller mer enn 360 ml innen 3 måneder før screening;
17. Kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet eller mannlige forsøkspersoner som har en ektefelle planlegger å være gravid innen 6 måneder;
18. Kvinnelige forsøkspersoner som tar oral prevensjon innen 30 dager før og under forsøket;
19. Kvinne som fikk langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før og under forsøket;
20. Kvinne i fertil alder hadde ikke-beskyttende seksuell omgang med partner innen 14 dager før og under forsøket;
21. Kvinne som er gravid eller ammer;
22. Forsøksperson som ikke kan fullføre studien på grunn av andre grunner eller av etterforskerne er fastslått som upassende for å delta i denne studien