Injection continue de doses multiples de PB-119 chez des volontaires de la santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 45 ans au moment du dépistage ;
2. Poids : poids féminin ≥ 45 kg, poids masculin ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) du sujet compris entre 19 et 30 kg/m2 (inclus) ;
3. L'examen physique préalable à l'essai, les tests sanguins de routine, les tests urinaires de routine, les fonctions hépatique et rénale et les résultats des examens de laboratoire connexes sont normaux ou légèrement anormaux, mais déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique ;
4. Résultats de glycémie à jeun (FPG) ≤ 6,0 mmol / L ;
5. Les sujets doivent être consentants avant l'étude et disposés à signer le consentement éclairé écrit ;
6. Les sujets sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs, de se conformer à la procédure d'étude et de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergie spécifique au médicament expérimental ou à tout ingrédient (acide citrique, mannitol, m-crésol) ;
2. Avoir une maladie majeure cliniquement significative ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
3. Avoir des antécédents cliniques significatifs de maladies majeures ou des antécédents médicaux du système circulatoire, du système endocrinien, des maladies du système nerveux ou de l'hématologie, de l'immunologie, des maladies psychiatriques et des troubles métaboliques, etc.
4. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique et rénale (par exemple : subir une chirurgie de résection partielle du foie, des reins ou gastro-intestinale );
5. Avoir de la fièvre avant 3 jours de dépistage ;
6. Les tests de laboratoire de dépistage (test sanguin de routine, test urinaire de routine, tests biochimiques sanguins, etc.) ont été déterminés par l'investigateur comme anormaux avec une signification clinique dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
7. L'électrocardiogramme et les signes vitaux pré-essai ont été déterminés comme anormaux cliniquement significatifs par l'investigateur (pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique <60 mmHg ou ≥ 90 mmHg ; fréquence cardiaque <50 bpm ou > 100 bpm) ;
8. Positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C, le test d'anticorps Treponema pallidum；
9. Buveurs alcooliques ou fréquents dans les 6 mois précédant l'essai, c'est-à-dire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ;
10. Gros fumeur ou plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'essai, ou tout produit du tabac utilisé pendant l'essai ;
11. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (par ex. marijuana) 3 mois avant l'essai ou ceux qui ont pris des drogues dures (par ex. cocaïne, phencyclidine, etc.) un an avant et pendant l'essai ;
12. Allergie à tout aliment ou exigence particulière envers les aliments, ne pas être en mesure de se conformer à un régime alimentaire unifié ;
13. Consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons caféinées (8 tasses ou plus) par jour ;
14. Prenez tous les médicaments susceptibles d'affecter les résultats des tests, tels que les antibiotiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antiacides contenant de l'aluminium ou du magnésium, les diurétiques, les anticoagulants, les inhibiteurs du système nerveux central et tout médicament susceptible d'affecter l'absorption du médicament dans les 2 semaines avant le dépistage ;
15. Prendre tout médicament expérimental d'essai clinique ou participer à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant l'essai ;
16. Don de sang jusqu'à 360 ml ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage ;
17. Sujets féminins qui planifient une grossesse ou sujets masculins dont le conjoint prévoit d'être enceinte dans les 6 mois ;
18. Sujets féminins qui prennent un contraceptif oral dans les 30 jours avant et pendant l'essai ;
19. Femme ayant reçu des injections ou des implants d'œstrogène ou de progestatif à action prolongée dans les 6 mois précédant et pendant l'essai ;
20. Une femme en âge de procréer a eu des rapports sexuels non protecteurs avec son partenaire dans les 14 jours avant et pendant l'essai ;
21. Femme enceinte ou allaitante ;
22. - Sujet qui ne peut pas terminer l'étude pour une autre raison ou déterminé par les investigateurs comme inapproprié pour participer à cette étude