건강 지원자에게 연속 다중 투여 PB-119 주사

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 45세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자;
2. 체중: 여성 체중 ≥45kg, 남성 체중 ≥50kg, 피험자 체질량 지수(BMI) 19~30kg/m2(포함);
3. 시험 전 신체 검사, 혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 간 및 신장 기능 및 관련 실험실 검사 결과가 정상이거나 약간 비정상이지만 조사자가 임상적 의미가 없는 것으로 결정함;
4. ≤ 6.0mmol/L의 공복 혈당(FPG) 결과;
5. 피험자는 연구 전에 동의를 받아야 하며 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
6. 피험자는 조사자와 잘 의사 소통하고 연구 절차를 준수하며 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 성분(구연산, 만니톨, m-크레졸)에 대한 특정 알레르기;
2. 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 주요 질병 또는 대수술을 받은 자.
3. 순환계, 내분비계, 신경계 질환 또는 혈액학, 면역학, 정신과 질환 및 대사 장애 등의 임상적으로 중요한 주요 질환 병력 또는 병력이 있는 자.
4. 위장, 간 및 신장 질환의 병력이 있는 경우(예: 간, 신장 또는 위장 부분 절제 수술을 받은 경우)
5. 스크리닝 3일 전에 열이 나거나;
6. 스크리닝 실험실 테스트(혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 혈액 생화학 검사 등)는 연구 시작 전 2주 이내에 조사자가 임상적 의미가 있는 비정상으로 결정했습니다.
7. 시험 전 심전도 및 활력 징후는 조사자에 의해 임상적으로 유의미한 비정상으로 결정되었습니다(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 확장기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg; 심박수 < 50 bpm 또는 > 100 bpm).
8. HIV 양성, B형 간염 표면 항원, C형 간염, Treponema pallidum 항체 검사 양성;
9. 시험 전 6개월 이내에 알코올 중독자 또는 빈번한 음주자, 즉 주당 알코올 14단위 이상(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 함유 증류주 45mL 또는 와인 150mL);
10. 시험 전 3개월 이내에 심한 흡연자이거나 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 사용한 모든 담배 제품,
11. 약물 남용자 또는 연약한 약물(예: 마리화나) 시험 3개월 전 또는 강한 약물(예: 코카인, 펜시클리딘 등) 시험 1년 전과 시험 중;
12. 어떤 음식에 대한 알레르기가 있거나 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있어 통합 식단을 준수할 수 없습니다.
13. 하루에 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8잔 이상)를 과도하게 섭취합니다.
14. 항생제, 비스테로이드성 항염증제, 알루미늄 또는 마그네슘을 함유한 제산제, 이뇨제, 항응고제, 중추신경계 억제제 및 2일 이내에 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 약물과 같이 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하십시오. 스크리닝 전 주;
15. 시험 전 3개월 이내에 임상 시험용 약물을 복용하거나 약물 임상 시험에 참여하는 경우
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 360ml 이상의 헌혈;
17. 임신을 계획하고 있는 여성 피험자 또는 배우자의 배우자가 6개월 이내에 임신을 계획하고 있는 남성 피험자;
18. 시험 전 및 시험 동안 30일 이내에 경구 피임약을 복용하는 여성 피험자;
19. 시험 전 및 시험 기간 동안 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사 또는 이식을 받은 여성;
20. 가임기 여성은 재판 전과 재판 중 14일 이내에 파트너와 비보호적 성관계를 가졌습니다.
21. 임신 또는 수유중인 여성;
22. 기타 사유로 연구를 완료할 수 없거나 본 연구 참여가 부적절하다고 조사관이 판단한 피험자