Injeção Contínua de Dose Múltipla PB-119 em Voluntários de Saúde

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 45 anos na triagem;
2. Peso: peso feminino ≥45 kg, peso masculino ≥50 kg, índice de massa corporal (IMC) sujeito entre 19~30 kg/m2 (inclusive);
3. Exame físico pré-julgamento, teste de rotina de sangue, teste de rotina de urina, função hepática e renal e resultados de exames laboratoriais relacionados são normais ou levemente anormais, mas determinados pelo investigador como sem significado clínico;
4. Resultados de glicemia de jejum (FPG) ≤ 6,0mmol/L;
5. Os indivíduos devem ser consentidos antes do estudo e dispostos a assinar o consentimento informado por escrito;
6. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com os investigadores, cumprir o procedimento do estudo e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Alergia específica ao medicamento em investigação ou a qualquer ingrediente (ácido cítrico, manitol, m-cresol);
2. Tiver doença clinicamente significativa ou cirurgia importante dentro de 4 semanas antes do início do estudo.
3. Ter qualquer histórico clínico significativo de doença ou histórico médico do sistema circulatório, sistema endócrino, doença do sistema nervoso ou hematologia, imunologia, doenças psiquiátricas e distúrbios metabólicos, etc.
4. Ter antecedentes de doença gastrointestinal, hepática e renal (por exemplo: ter feito cirurgia de ressecção parcial do fígado, rim ou gastrointestinal);
5. Apresentar febre antes de 3 dias da triagem;
6. Os testes laboratoriais de triagem (teste de rotina de sangue, teste de rotina de urina, testes bioquímicos de sangue, etc.) foram determinados pelo investigador como anormais com significado clínico dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
7. O eletrocardiograma pré-julgamento e os sinais vitais foram determinados como anormais clinicamente significativos pelo investigador (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica <60 mmHg ou ≥ 90 mmHg; frequência cardíaca <50 bpm ou> 100 bpm);
8. Positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, teste de anticorpo para Treponema pallidum;
9. Alcoólatras ou bebedores frequentes dentro de 6 meses antes do julgamento, ou seja, mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
10. Fumante intenso ou mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento, ou qualquer produto de tabaco usado durante o julgamento;
11. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (p. maconha) 3 meses antes do julgamento ou aqueles que usaram drogas pesadas (ex. cocaína, fenciclidina, etc.) um ano antes e durante o julgamento;
12. Alergia a algum alimento ou tem necessidade especial de alimentação, não podendo cumprir dieta unificada;
13. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (8 xícaras ou mais) por dia;
14. Tome quaisquer medicamentos que possam afetar os resultados dos testes, como antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, antiácidos contendo alumínio ou magnésio, diuréticos, anticoagulantes, inibidores do sistema nervoso central e qualquer medicamento que possa afetar a absorção do medicamento dentro de 2 semanas antes da triagem;
15. Tomar qualquer medicamento experimental de ensaio clínico ou participar de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do ensaio;
16. Doação de sangue até ou mais de 360ml dentro de 3 meses antes da triagem;
17. Sujeitos do sexo feminino que planejam engravidar ou sujeitos do sexo masculino cujo cônjuge planeja engravidar dentro de 6 meses;
18. Indivíduos do sexo feminino que tomam contraceptivo oral dentro de 30 dias antes e durante o julgamento;
19. Mulher que recebeu injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada dentro de 6 meses antes e durante o teste;
20. Mulher com potencial para engravidar teve relações sexuais não protetoras com parceiro dentro de 14 dias antes e durante o julgamento;
21. Mulher grávida ou lactante;
22. Sujeito que não pode concluir o estudo devido a outro motivo ou determinado pelos investigadores como inadequado para participar deste estudo