Jatkuva usean annoksen PB-119-injektio terveydenhuollon vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa;
2. Paino: naisen paino ≥45 kg, miehen paino ≥50 kg, potilaan painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Oikeudenkäyntiä edeltävä fyysinen tutkimus, veritesti, virtsan rutiinitutkimus, maksan ja munuaisten toiminta ja niihin liittyvät laboratoriotutkimustulokset ovat normaaleja tai lievästi poikkeavia, mutta tutkijan mukaan niillä ei ole kliinistä merkitystä;
4. Paastoverenglukoosin (FPG) tulokset ≤ 6,0 mmol / l;
5. Koehenkilöillä on oltava suostumus ennen tutkimusta, ja heidän on oltava valmiita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
6. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattamaan tutkimusmenettelyä ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Erityinen allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa aineosalle (sitruunahappo, mannitoli, m-kresoli);
2. Sinulla on kliinisesti merkittävä vakava sairaus tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
3. Onko sinulla kliinisesti merkittävä vakava sairaushistoria tai verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston sairauden tai hematologian, immunologian, psykiatristen sairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden tms.
4. sinulla on ollut maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairaus (esimerkiksi: sinulla on maksan, munuaisen tai maha-suolikanavan osittainen resektioleikkaus);
5. sinulla on kuumetta ennen 3 päivän seulontaa;
6. Tutkija määritti seulontalaboratoriokokeet (rutiiniverikoe, virtsan rutiinitesti, veren biokemialliset testit jne.) poikkeaviksi, joilla on kliinistä merkitystä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
7. Tutkija määritti ennen koetta tehdyn EKG:n ja elintoiminnot kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksiksi (systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥ 90 mmHg; syke <50 lyöntiä minuutissa tai > 100 mmHg);
8. HIV-positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C, Treponema pallidum -vasta-ainetesti；
9. Alkoholi tai usein juovat 6 kuukautta ennen koetta eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä);
10. Tupakoit voimakkaasti tai yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen koetta tai mitä tahansa kokeen aikana käytettyä tupakkatuotetta;
11. Huumeiden väärinkäyttäjät tai ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (esim. marihuana) 3 kuukautta ennen oikeudenkäyntiä tai ne, jotka käyttivät kovia huumeita (esim. kokaiini, fensyklidiini jne.) vuosi ennen tutkimusta ja sen aikana;
12. Allergia mille tahansa elintarvikkeelle tai on erityisiä vaatimuksia elintarvikkeille, ei pysty noudattamaan yhtenäistää ruokavaliota;
13. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (8 kuppia tai enemmän) päivässä;
14. Ota kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin, kuten antibiootit, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit, diureetit, antikoagulantit, keskushermoston estäjät ja kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen 2 päivän kuluessa. viikkoa ennen seulontaa;
15. Ota mitä tahansa kliiniseen tutkimukseen liittyvää lääkettä tai osallistu mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
16. Verenluovutus enintään 360 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Naispuoliset, jotka suunnittelevat raskautta, tai miespuoliset, joiden puoliso suunnittelee olevansa raskaana 6 kuukauden sisällä;
18. Naishenkilöt, jotka ottavat suun kautta otettavaa ehkäisyä 30 päivän sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana;
19. Nainen, joka sai pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiiniinjektioita tai implantteja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana;
20. Hedelmällisessä iässä oleva nainen oli ei-suojaavassa sukupuoliyhteydessä kumppanin kanssa 14 päivän sisällä ennen koetta ja sen aikana;
21. Nainen, joka on raskaana tai imettää;
22. Kohde, joka ei voi suorittaa tutkimusta muusta syystä tai jonka tutkijat ovat katsoneet sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen