Непрерывная многократная инъекция PB-119 добровольцам здравоохранения

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и/или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент скрининга;
2. Вес: вес женщины ≥45 кг, вес мужчины ≥50 кг, индекс массы тела субъекта (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 (включительно);
3. Предварительный медицинский осмотр, обычный анализ крови, обычный анализ мочи, функция печени и почек и соответствующие результаты лабораторных исследований являются нормальными или слегка ненормальными, но определены исследователем как не имеющие клинического значения;
4. Результаты измерения уровня глюкозы в крови натощак (ГПН) ≤ 6,0 ммоль/л;
5. Субъекты должны получить согласие перед исследованием и быть готовыми подписать письменное информированное согласие;
6. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, соблюдать процедуру исследования и завершить исследование.

Критерий исключения:

1. Специфическая аллергия на исследуемый препарат или любые ингредиенты (лимонная кислота, маннит, м-крезол);
2. Иметь клинически значимое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследования.
3. Имейте в анамнезе какие-либо клинически значимые серьезные заболевания или историю болезни системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы или гематологии, иммунологии, психических заболеваний и нарушений обмена веществ и т. д.
4. Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени и почек (например, частичная резекция печени, почек или желудочно-кишечного тракта);
5. лихорадка до 3 дней скрининга;
6. Скрининговые лабораторные исследования (рутинный анализ крови, общий анализ мочи, биохимические анализы крови и др.) были расценены исследователем как отклонение от нормы, имеющее клиническое значение, в течение 2 недель до начала исследования;
7. Предварительная электрокардиограмма и показатели жизненно важных функций были определены исследователем как клинически значимые отклонения (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст.; частота сердечных сокращений <50 уд/мин или> 100 уд/мин);
8. Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, тест на антитела к бледной трепонеме;
9. Алкоголизм или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования, т.е. более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40-процентного спирта или 150 мл вина);
10. Заядлый курильщик или выкуривающий более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до испытания, или любой табачный продукт, употребляемый во время испытания;
11. Наркоманы или те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуаны) за 3 месяца до суда или тех, кто принимал сильнодействующие наркотики (например, кокаин, фенциклидин и др.) за год до и во время суда;
12. Аллергия на какую-либо пищу или особые требования к еде, неспособность соблюдать единую диету;
13. Чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином (8 чашек и более) в день;
14. Принимайте любые лекарства, которые могут повлиять на результаты анализов, такие как антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты, антациды, содержащие алюминий или магний, диуретики, антикоагулянты, ингибиторы центральной нервной системы и любые лекарства, которые могут повлиять на всасывание препарата в течение 2 недели до скрининга;
15. Принимать какие-либо исследуемые лекарственные препараты для клинических испытаний или участвовать в клинических испытаниях лекарственных средств в течение 3 месяцев до начала испытаний;
16. Донорство крови объемом до 360 мл или более в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Субъекты женского пола, которые планируют беременность, или субъекты мужского пола, супруги которых планируют забеременеть в течение 6 месяцев;
18. Субъекты женского пола, принимающие оральные контрацептивы в течение 30 дней до и во время исследования;
19. Женщина, которая получала инъекции или имплантаты эстрогена или прогестина длительного действия в течение 6 месяцев до и во время исследования;
20. Женщина детородного возраста имела незащищенный половой акт с партнером в течение 14 дней до и во время исследования;
21. Женщина, которая беременна или кормит грудью;
22. Субъект, который не может завершить исследование по другой причине или определен исследователями как неподходящий для участия в этом исследовании.