運動誘発性喘息における過換気と運動テストの感度 (HYVES)
2019年6月1日 更新者：Brian Grondin-Beaudoin、Université de Sherbrooke
運動誘発性気管支痙攣 (EIB) の診断は困難です。
メタコリン チャレンジ テストは、EIB の診断には十分に特異的ではありません。
この状態の診断には、サイクル エルゴメーターによる運動負荷テストがよく使用されます。
このテストは非常に高い特異性を持っていますが、特にトレーニングを受けたアスリートでは、このテスト中に達成される換気が気管支痙攣を誘発するほど大きくないことが多いため、感度は十分ではありません.
ユーカプニック随意性過換気 (EVH) は、EIB の診断を確立するためにオリンピック国内委員会が推奨する検査ですが、確立された喘息患者集団におけるサイクル エルゴメーター チャレンジ テストと等炭酸性過換気の感度と特異性を比較した研究はありません。
研究者らは、労作時の気管支痙攣を示唆する症状を持つ喘息患者の集団における EIB の診断において、EVH の感度と特異度はサイクル エルゴメーターの感度と特異度よりも高いと想定しています。
運動症状のある喘息患者の集団において、EIB の診断のためのサイクルエルゴメーターでの EVH および運動負荷の感度と特異性は?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G2E8
- 募集
- Université de Sherbrooke
-
コンタクト：
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- 電話番号：pag 3388 514-592-1113
- メール：katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- 電話番号：14252 819-346-1110
- メール：Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
グループ「運動誘発性気管支痙攣」の包含基準:
- -被験者は、2010年カナダ胸部学会のコンセンサス基準に従って、1年以上喘息の診断を受けている必要があります。
- 被験者は、最初の訪問時に予測値（気管支拡張後）の80％以上の1秒あたりの平均呼気量（FEV1）を持っている必要があります。
- 被験者は、気管支過敏症の存在を示す研究の最初の訪問時に陽性のメタコリン検査を受けていたに違いありません。
- 被験者は、2010年のカナダ胸部学会のコンセンサスで定義されているように喘息をコントロールしている必要がありますが、身体活動に関連する制限は明らかです。
- 被験者は、質問票で運動誘発性気管支痙攣の重大な症状を6か月以上持っている必要があります。
グループ「健康」の包含基準:
- 被験体は、湿疹、蕁麻疹またはアレルギー性鼻炎の既往歴があってはならない。
- 被験者は、最初の来院時に FEV1 が予測値の 80% 以上であり、FEV1 / FVC (強制肺活量) 比が 70% 以上である必要があります。
- 被験者は、研究の最初の訪問時に陰性のメタコリン検査を受ける必要があります。
- 被験者は、EIB 診断と臨床的に一致すると考えられる症状を示すべきではありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者は、研究の過程を損なう可能性のある臨床的に重大な付随疾患に罹患してはなりません。
- 被験者は、研究の8週間前に経口または静脈内ステロイドを服用してはいけません。
- 被験者は、研究の8週間前に呼吸器感染症（ウイルスまたは細菌）の重大な症状を経験してはなりません。
- -被験者は、この研究の登録日の前月に別の研究に参加してはなりません。
- 被験者は過去 6 か月以内に喫煙していてはなりません。
研究中の除外基準:
- 対象者が 3 回の訪問すべてに現れないか、必要なすべての試験を完了していない。
- 被験者は、気道感染症、喘息の急性増悪、または必要な検査への参加を危うくするその他の状態を発症します。
- -被験者の検査前FEV1が80％未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健常者
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他の：EIBを伴う喘息患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動症状を伴う確立された喘息患者の運動誘発性気管支痙攣診断のためのサイクルエルゴメーターでのユーカプニック自発的過換気と運動チャレンジテストの感度と特異性を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVH 中の運動気管支収縮の大きさと、サイクル エルゴメーターでの運動負荷テスト (これらのテストの前後に FEV1 を測定) と EIB の症状の重症度 (アンケート付き) を関連付ける
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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EIB の症状の重症度に関するアンケートには、修正された Borg アンケート、テスト後の EIB の症状、および精力的な努力後の EIB の通常の症状が含まれます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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メタコリン チャレンジ テスト (MCT) によって評価された気管支過敏症の重症度を使用して、サイクル エルゴメーター (これらのテストの前後の FEV1) での EVH および運動チャレンジ テスト中の運動気管支収縮の大きさを関連付けます。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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メタコリンチャレンジテスト（MCT）によって評価される気管支過敏症の重症度は、米国胸部学会（ATS）が推奨するように、FEV1（PC20）（mg / ml）の20％低下を引き起こす誘発濃度で測定されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Larivée、Université de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月1日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。