Hyperventilatie versus inspanningstesten Gevoeligheid bij inspanningsgeïnduceerd astma (HYVES)
1 juni 2019 bijgewerkt door: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
De diagnose inspanningsgebonden bronchospasmen (EIB) is moeilijk.
De metacholine-provocatietest is niet specifiek genoeg voor de diagnose EIB.
De inspanningsuitdagingstest op een fietsergometer wordt vaak gebruikt om deze aandoening te diagnosticeren.
Deze test heeft een zeer hoge specificiteit, maar onvoldoende gevoeligheid omdat de beademing die tijdens deze test wordt bereikt, vaak niet groot genoeg is om bronchospasme op te wekken, vooral bij getrainde atleten.
Eucapnische vrijwillige hyperventilatie (EVH) is de aanbevolen test van het Olympisch Nationaal Comité om de diagnose van EIB vast te stellen, maar er zijn geen studies die de gevoeligheid en specificiteit van de fietsergometer-uitdagingstest en de isocapnische hyperventilatie vergelijken bij een gevestigde populatie van astmapatiënten.
De onderzoekers gaan ervan uit dat de sensitiviteit en specificiteit van EVH hoger zijn dan die van de fietsergometer voor de diagnose van EIB in een populatie van astmapatiënten met symptomen die wijzen op bronchospasmen bij inspanning.
Wat is in een populatie van astmapatiënten met inspanningssymptomen de sensitiviteit en specificiteit van EVH en inspanningsuitdaging op een fietsergometer voor de diagnose EIB?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
- Werving
- Université de Sherbrooke
-
Contact:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Telefoonnummer: pag 3388 514-592-1113
- E-mail: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
-
Contact:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Telefoonnummer: 14252 819-346-1110
- E-mail: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de groep "bronchospasmen veroorzaakt door inspanning":
- De proefpersoon moet sinds meer dan een jaar de diagnose astma hebben volgens de consensuscriteria van de Canadian Thoracic Society uit 2010.
- De proefpersoon moet een gemiddeld uitademingsvolume per seconde (FEV1) hebben van ≥ 80% van de voorspelde waarde (na bronchusverwijding) op het moment van het eerste bezoek.
- De proefpersoon moet bij het eerste bezoek aan het onderzoek een positieve methacholinetest hebben ondergaan, wat de aanwezigheid van bronchiale hyperreactiviteit aantoont.
- De proefpersoon moet astmacontrole hebben zoals gedefinieerd door de consensus van de Canadian Thoracic Society uit 2010, met de duidelijke uitzondering van beperkingen in verband met fysieke activiteit.
- De proefpersoon moet volgens de vragenlijst gedurende meer dan 6 maanden significante symptomen van door inspanning geïnduceerd bronchospasme hebben.
Inclusiecriteria voor de groep "gezond":
- De proefpersoon mag geen levenslange positieve voorgeschiedenis van eczeem, urticaria of allergische rhinitis hebben.
- De proefpersoon moet een FEV1 ≥ 80% van de voorspelde waarde en een FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) van ≥ 70% hebben op het moment van het eerste bezoek.
- De proefpersoon moet bij het eerste bezoek aan het onderzoek een negatieve methacholinetest ondergaan.
- De proefpersoon mag geen symptomen vertonen die klinisch compatibel worden geacht met de EIB-diagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- De proefpersoon mag niet lijden aan klinisch significante bijkomende ziekten die het verloop van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- De proefpersoon mag in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek geen per os of intraveneuze steroïden hebben ingenomen.
- De proefpersoon mag in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek geen significante symptomen van luchtweginfectie (viraal of bacterieel) hebben ervaren.
- De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een ander onderzoek in de maand voorafgaand aan de datum van inschrijving voor dit onderzoek.
- De proefpersoon mag de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt.
Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek:
- De proefpersoon komt niet opdagen voor alle 3 de bezoeken of voltooit niet alle vereiste examens.
- De proefpersoon ontwikkelt een luchtweginfectie, een acute exacerbatie van zijn astma of een andere aandoening die zijn deelname aan de vereiste onderzoeken in gevaar brengt.
- De proefpersoon heeft een pre-test FEV1 van minder dan 80%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde onderwerpen
|
|
|
Ander: Astma met EIB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de sensitiviteit en specificiteit van eucapnische vrijwillige hyperventilatie versus inspanningsuitdagingstests op een fietsergometer voor door inspanning geïnduceerde bronchospasme-diagnose bij vastgestelde astmatische proefpersonen met inspanningssymptomen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleer de omvang van bronchoconstrictie tijdens inspanning tijdens EVH en inspanningsuitdagingstests op een fietsergometer (meting van FEV1 voor en na deze tests) met de ernst van de symptomen van EIB (met vragenlijsten)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
De vragenlijsten voor de ernst van de symptomen van EIB omvatten een aangepaste Borg-vragenlijst, symptomen van EIB na de tests en gebruikelijke symptomen van EIB na een zware inspanning.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Correleer de omvang van inspanningsbronchoconstrictie tijdens EVH en inspanningstests op een fietsergometer (FEV1 voor en na deze tests) met de ernst van bronchiale hyperreactiviteit geëvalueerd door methacholine-uitdagingstest (MCT).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
de ernst van bronchiale hyperreactiviteit geëvalueerd door methacholine-uitdagingstest (MCT) zal worden gemeten met de provocerende concentratie die een daling van 20% in FEV1 (PC20) (mg/ml) veroorzaakt, zoals aanbevolen door de American Thoracic Society (ATS).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .