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Hyperventilation versus sensibilité aux tests d'effort dans l'asthme d'effort (HYVES)

1 juin 2019 mis à jour par: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Le diagnostic de bronchospasme induit par l'effort (EIB) est difficile. Le test de provocation à la métacholine n'est pas suffisamment spécifique pour le diagnostic d'EIB. Le test d'épreuve d'effort sur un vélo ergomètre est souvent utilisé pour diagnostiquer cette condition. Ce test a une spécificité très élevée, mais pas assez de sensibilité car la ventilation obtenue lors de ce test n'est souvent pas assez importante pour induire un bronchospasme, en particulier chez les sportifs entraînés. L'hyperventilation eucapnique volontaire (EVH) est le test recommandé par le comité national olympique pour établir le diagnostic d'EIB, mais il n'existe aucune étude comparant la sensibilité et la spécificité du test de provocation sur cycloergomètre et l'hyperventilation isocapnique dans une population établie d'asthmatiques. Les investigateurs supposent que la sensibilité et la spécificité de l'EVH sont supérieures à celles du vélo ergomètre pour le diagnostic d'EIB dans une population d'asthmatiques présentant des symptômes évocateurs de bronchospasme à l'effort. Dans une population d'asthmatiques présentant des symptômes d'exercice, quelle est la sensibilité et la spécificité de l'EVH et de l'épreuve d'exercice sur un vélo ergomètre pour le diagnostic de l'EIB ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour le groupe "bronchospasme induit par l'exercice":

  • Le sujet doit avoir un diagnostic d'asthme selon les critères consensuels de la Société canadienne de thoracologie de 2010 depuis plus d'un an.
  • Le sujet doit avoir un volume expiratoire moyen par seconde (FEV1) ≥ 80 % de la valeur prédite (post bronchodilatation) au moment de la visite initiale.
  • Le sujet doit avoir eu un test à la méthacholine positif lors de la première visite de l'étude démontrant la présence d'une hyperréactivité bronchique.
  • Le sujet doit maîtriser son asthme tel que défini par le consensus de la Société canadienne de thoracologie de 2010, à l'exception évidente des limitations liées à l'activité physique.
  • Le sujet doit présenter au questionnaire des symptômes significatifs de bronchospasme d'effort depuis plus de 6 mois.

Critères d'inclusion pour le groupe "en bonne santé":

  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents positifs d'eczéma, d'urticaire ou de rhinite allergique à vie.
  • Le sujet doit avoir un VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite et un rapport VEMS/CVF (Capacité vitale forcée) ≥ 70 % au moment de la visite initiale.
  • Le sujet doit avoir un test de méthacholine négatif lors de la première visite de l'étude.
  • Le sujet ne doit pas présenter de symptômes considérés comme cliniquement compatibles avec le diagnostic de BEI.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Le sujet ne doit pas souffrir de maladies concomitantes cliniquement significatives susceptibles de compromettre le déroulement de l'étude.
  • Le sujet ne doit pas avoir pris de stéroïdes per os ou par voie intraveineuse au cours des 8 semaines précédant l'étude.
  • Le sujet ne doit pas avoir présenté de symptômes significatifs d'infection des voies respiratoires (virale ou bactérienne) au cours des 8 semaines précédant l'étude.
  • Le sujet ne doit pas avoir participé à une autre étude au cours du mois précédant la date d'inscription de cette étude.
  • Le sujet ne doit pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois.

Critères d'exclusion pendant l'étude :

  • Le sujet ne se présente pas aux 3 visites ou ne passe pas tous les examens requis.
  • Le sujet développe une infection des voies respiratoires, une exacerbation aiguë de son asthme ou toute autre affection compromettant sa participation aux examens requis.
  • Le sujet a un VEMS pré-test inférieur à 80 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets sains
Test diagnostique: Hyperventilation volontaire eucapnique
Test diagnostique: Défi d'exercice sur un vélo ergomètre
Autre: Asthmatiques avec EIB
Test diagnostique: Hyperventilation volontaire eucapnique
Test diagnostique: Défi d'exercice sur un vélo ergomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la sensibilité et la spécificité de l'hyperventilation eucapnique volontaire par rapport à l'épreuve d'effort sur un vélo ergomètre pour le diagnostic de bronchospasme induit par l'exercice chez des sujets asthmatiques établis présentant des symptômes d'exercice.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler l'ampleur de la bronchoconstriction à l'effort pendant l'EVH et le test de provocation à l'effort sur un vélo ergomètre (mesure du VEMS avant et après ces tests) avec la sévérité des symptômes de l'EIB (avec questionnaires)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Les questionnaires pour la sévérité des symptômes de l'EIB comprendront un questionnaire Borg modifié, les symptômes de l'EIB après les tests et les symptômes habituels de l'EIB après un effort vigoureux.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Corréler l'ampleur de la bronchoconstriction à l'exercice pendant l'EVH et le test de provocation à l'exercice sur un vélo ergomètre (FEV1 avant et après ces tests) avec la sévérité de l'hyperréactivité bronchique évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
la sévérité de l'hyperréactivité bronchique évaluée par le test de provocation à la méthacholine (MCT) sera mesurée avec la concentration provocatrice provoquant une chute de 20 % du VEMS (PC20) (mg/ml) comme recommandé par l'American Thoracic Society (ATS).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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