Hyperventilering versus treningstesting av sensitivitet ved treningsindusert astma (HYVES)
1. juni 2019 oppdatert av: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Diagnosen anstrengelsesutløst bronkospasme (EIB) er vanskelig.
Metakolinetesten er ikke nok spesifikk for diagnosen EIB.
Treningsutfordringstesten på et sykkelergometer brukes ofte til å diagnostisere denne tilstanden.
Denne testen har svært høy spesifisitet, men ikke nok sensibilitet fordi ventilasjonen som oppnås under denne testen ofte ikke er stor nok til å indusere en bronkospasme, spesielt hos trente idrettsutøvere.
Eucapnic voluntary hyperventilation (EVH) er den anbefalte testen av den olympiske nasjonale komiteen for å etablere diagnosen EIB, men det er ingen studie som sammenligner sensibiliteten og spesifisiteten til syklusergometerutfordringstesten og isokapnisk hyperventilering i en etablert populasjon av astmatikere.
Etterforskerne antar at sensitiviteten og spesifisiteten til EVH er høyere enn for syklusergometeret for diagnostisering av EIB i en populasjon av astmatikere med symptomer som tyder på bronkospasme ved anstrengelse.
I en populasjon av astmatikere med treningssymptomer, hva er sensitiviteten og spesifisiteten til EVH og treningsutfordring på et syklusergometer for diagnostisering av EIB?
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
- Rekruttering
- Université de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Telefonnummer: pag 3388 514-592-1113
- E-post: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
-
Ta kontakt med:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Telefonnummer: 14252 819-346-1110
- E-post: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for gruppen "treningsindusert bronkospasme":
- Personen må ha en astmadiagnose i henhold til 2010 Canadian Thoracic Society konsensuskriterier siden mer enn ett år.
- Pasienten bør ha et gjennomsnittlig ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1) ≥ 80 % av den predikerte verdien (post bronkodilatasjon) på tidspunktet for det første besøket.
- Forsøkspersonen må ha hatt en positiv metakolintest ved det første besøket i studien som viser tilstedeværelsen av bronkial hyperreaktivitet.
- Personen må ha astmakontroll som definert av 2010 Canadian Thoracic Society konsensus, med det åpenbare unntaket av begrensninger knyttet til fysisk aktivitet.
- Forsøkspersonen må ved spørreskjemaet ha signifikante symptomer på anstrengelsesutløst bronkospasme i mer enn 6 måneder.
Inkluderingskriterier for gruppen "sunn":
- Personen skal ikke ha en positiv historie med eksem, urticaria eller allergisk rhinitt for livet.
- Forsøkspersonen bør ha en FEV1 ≥ 80 % av den forutsagte verdien og en FEV1/FVC (Forced Vital Capacity)-forhold på ≥70 % på tidspunktet for det første besøket.
- Forsøkspersonen bør ha en negativ metakolintest ved første besøk i studien.
- Pasienten skal ikke vise symptomer som anses som klinisk kompatible med EIB-diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienten bør ikke lide av klinisk signifikante samtidige sykdommer som kan kompromittere studieforløpet.
- Pasienten skulle ikke ha tatt per os eller intravenøst steroider i de 8 ukene før studien.
- Forsøkspersonen skal ikke ha opplevd signifikante symptomer på luftveisinfeksjon (viral eller bakteriell) i de 8 ukene før studien.
- Forsøkspersonen må ikke ha deltatt i en annen studie i løpet av måneden før datoen for påmelding til denne studien.
- Personen skal ikke ha røykt de siste 6 månedene.
Eksklusjonskriterier under studien:
- Emnet dukker ikke opp for alle 3 besøkene eller fullfører ikke alle obligatoriske eksamener.
- Personen utvikler en luftveisinfeksjon, en akutt forverring av astmaen eller andre tilstander som kompromitterer hans deltakelse i de nødvendige undersøkelsene.
- Emnet har en pre-test FEV1 på mindre enn 80 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne fag
|
|
|
Annen: Astmatikere med EIB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til eucapnic frivillig hyperventilering versus treningsutfordringstesting på et syklusergometer for treningsindusert bronkospasmediagnose hos etablerte astmatiske personer med treningssymptomer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler omfanget av treningsbronkokonstriksjon under EVH og treningsutfordringstesting på et syklusergometer (måling av FEV1 før og etter disse testene) med alvorlighetsgraden av symptomene på EIB (med spørreskjemaer)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Spørreskjemaene for alvorlighetsgraden av symptomene på EIB vil inkludere et modifisert Borg-spørreskjema, symptomer på EIB etter testene og vanlige symptomer på EIB etter en kraftig innsats.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Korreler omfanget av treningsbronkokonstriksjon under EVH og treningsutfordringstesting på et syklusergometer (FEV1 før og etter disse testene) med alvorlighetsgraden av bronkial hyperreaktivitet evaluert ved metakolintesting (MCT).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
alvorlighetsgraden av bronkial hyperreaktivitet evaluert ved metakolin challenge test (MCT) vil bli målt med den provoserende konsentrasjonen som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) (mg/ml) som anbefalt av American Thoracic Society (ATS).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .