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Hyperventilation versus Belastungstest-Empfindlichkeit bei Belastungs-induziertem Asthma (HYVES)

1. Juni 2019 aktualisiert von: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Die Diagnose eines belastungsinduzierten Bronchospasmus (EIB) ist schwierig. Der Metacholin-Provokationstest ist für die Diagnose von EIB nicht spezifisch genug. Der Belastungstest auf einem Fahrradergometer wird häufig verwendet, um diesen Zustand zu diagnostizieren. Dieser Test hat eine sehr hohe Spezifität, aber nicht genügend Sensitivität, da die während dieses Tests erzielte Ventilation oft nicht groß genug ist, um einen Bronchospasmus auszulösen, insbesondere bei trainierten Sportlern. Eukapnische freiwillige Hyperventilation (EVH) ist der empfohlene Test des Olympischen Nationalkomitees, um die Diagnose von EIB zu stellen, aber es gibt keine Studie, die die Empfindlichkeit und Spezifität des Fahrradergometer-Challenge-Tests und der isokapnischen Hyperventilation in einer etablierten Population von Asthmatikern vergleicht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Sensitivität und Spezifität der EVH höher sind als die des Fahrradergometers für die Diagnose von EIB in einer Population von Asthmatikern mit Symptomen, die auf einen Bronchospasmus bei Anstrengung hindeuten. Wie ist in einer Population von Asthmatikern mit Belastungssymptomen die Sensitivität und Spezifität von EVH und Belastungsbelastung auf einem Fahrradergometer für die Diagnose von EIB?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe „anstrengungsinduzierter Bronchospasmus“:

  • Der Proband muss seit mehr als einem Jahr eine Asthmadiagnose gemäß den Konsenskriterien der Canadian Thoracic Society von 2010 haben.
  • Der Proband sollte zum Zeitpunkt des Erstbesuchs ein durchschnittliches Exspirationsvolumen pro Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts (nach Bronchodilatation) aufweisen.
  • Der Proband muss beim ersten Besuch der Studie einen positiven Methacholin-Test gehabt haben, der das Vorhandensein einer bronchialen Hyperreaktivität zeigt.
  • Der Proband muss eine Asthmakontrolle haben, wie im Konsens der Canadian Thoracic Society von 2010 definiert, mit der offensichtlichen Ausnahme von Einschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität.
  • Der Proband muss zum Zeitpunkt des Fragebogens signifikante Symptome eines belastungsinduzierten Bronchospasmus für mehr als 6 Monate haben.

Einschlusskriterien für die Gruppe „gesund“:

  • Der Proband sollte lebenslang keine positive Vorgeschichte von Ekzemen, Urtikaria oder allergischer Rhinitis haben.
  • Der Proband sollte zum Zeitpunkt des ersten Besuchs einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und ein FEV1 / FVC-Verhältnis (Forced Vital Capacity) von ≥ 70 % aufweisen.
  • Das Subjekt sollte beim ersten Besuch der Studie einen negativen Methacholin-Test haben.
  • Der Proband sollte keine Symptome aufweisen, die als klinisch mit der EIB-Diagnose vereinbar gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Der Proband sollte nicht an klinisch signifikanten Begleiterkrankungen leiden, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnten.
  • Der Proband sollte in den 8 Wochen vor der Studie keine Steroide per os oder intravenös eingenommen haben.
  • Der Proband sollte in den 8 Wochen vor der Studie keine signifikanten Symptome einer Atemwegsinfektion (viral oder bakteriell) erfahren haben.
  • Der Proband darf in dem Monat vor dem Datum der Einschreibung in diese Studie nicht an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Der Proband sollte in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Das Fach taucht nicht bei allen 3 Besuchen auf oder besteht nicht alle erforderlichen Prüfungen.
  • Der Proband entwickelt eine Infektion der Atemwege, eine akute Verschlimmerung seines Asthmas oder andere Erkrankungen, die seine Teilnahme an den erforderlichen Untersuchungen beeinträchtigen.
  • Der Proband hat vor dem Test einen FEV1-Wert von weniger als 80 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Themen
Diagnosetest: Eukapnische freiwillige Hyperventilation
Diagnosetest: Übungsherausforderung auf einem Fahrradergometer
Sonstiges: Asthmatiker mit EIB
Diagnosetest: Eukapnische freiwillige Hyperventilation
Diagnosetest: Übungsherausforderung auf einem Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität der freiwilligen eukapnischen Hyperventilation mit Belastungstests auf einem Fahrradergometer für die Diagnose von belastungsinduzierten Bronchospasmen bei etablierten Asthmatikern mit Belastungssymptomen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie das Ausmaß der Bronchokonstriktion unter Belastung während EVH und Belastungstests auf einem Fahrradergometer (Messung von FEV1 vor und nach diesen Tests) mit der Schwere der Symptome von EIB (mit Fragebögen)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Die Fragebögen zum Schweregrad der EIB-Symptome umfassen einen modifizierten Borg-Fragebogen, EIB-Symptome nach den Tests und übliche EIB-Symptome nach intensiver Anstrengung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Korrelieren Sie das Ausmaß der Belastungsbronchokonstriktion während EVH und Belastungstests auf einem Fahrradergometer (FEV1 vor und nach diesen Tests) mit dem Schweregrad der bronchialen Hyperreaktivität, die durch den Methacholin-Challenge-Test (MCT) bewertet wurde.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Der Schweregrad der bronchialen Hyperreaktivität, bewertet durch den Methacholin-Provokationstest (MCT), wird mit der provokativen Konzentration gemessen, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20) (mg/ml) verursacht, wie von der American Thoracic Society (ATS) empfohlen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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