Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperventilation versus træningstestning af følsomhed ved træningsinduceret astma (HYVES)

1. juni 2019 opdateret af: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Diagnosen anstrengelsesudløst bronkospasme (EIB) er vanskelig. Metacholintesten er ikke tilstrækkelig specifik til diagnosen EIB. Træningstesten på et cykelergometer bruges ofte til at diagnosticere denne tilstand. Denne test har meget høj specificitet, men ikke nok sensibilitet, fordi ventilationen opnået under denne test ofte ikke er stor nok til at fremkalde en bronkospasme, især hos trænede atleter. Eucapnisk frivillig hyperventilation (EVH) er den anbefalede test fra den olympiske nationale komité til at etablere diagnosen EIB, men der er ingen undersøgelse, der sammenligner sensibiliteten og specificiteten af ​​cyklusergometer-challengetesten og den isokapniske hyperventilation i en etableret population af astmatikere. Efterforskerne antager, at sensitiviteten og specificiteten af ​​EVH er højere end dem for cyklusergometeret til diagnosticering af EIB i en population af astmatikere med symptomer, der tyder på bronkospasme ved anstrengelse. I en population af astmatikere med træningssymptomer, hvad er sensitiviteten og specificiteten af ​​EVH og træningsudfordring på et cykelergometer til diagnosticering af EIB?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppen "anstrengelsesinduceret bronkospasme":

  • Forsøgspersonen skal have en astmadiagnose i henhold til 2010 Canadian Thoracic Society konsensuskriterier siden mere end et år.
  • Forsøgspersonen skal have et gennemsnitligt ekspiratorisk volumen pr. sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte værdi (post bronkodilatation) på tidspunktet for det første besøg.
  • Forsøgspersonen skal have haft en positiv metacholintest ved det første besøg i undersøgelsen, der viser tilstedeværelsen af ​​bronkial hyperreaktivitet.
  • Forsøgspersonen skal have astmakontrol som defineret af 2010 Canadian Thoracic Society konsensus, med den indlysende undtagelse af begrænsninger relateret til fysisk aktivitet.
  • Forsøgspersonen skal ved spørgeskemaet have signifikante symptomer på anstrengelsesudløst bronkospasme i mere end 6 måneder.

Inklusionskriterier for gruppen "sund":

  • Forsøgspersonen bør ikke have en positiv historie med eksem, nældefeber eller allergisk rhinitis for livet.
  • Forsøgspersonen skal have et FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi og et FEV1/FVC (Forced vital capacity)-forhold på ≥70 % på tidspunktet for det første besøg.
  • Forsøgspersonen skal have en negativ metacholintest ved det første besøg i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen bør ikke udvise symptomer, der anses for at være klinisk kompatible med EIB-diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersonen bør ikke lide af klinisk signifikante samtidige sygdomme, der kan kompromittere studiets forløb.
  • Forsøgspersonen skulle ikke have taget per os eller intravenøst ​​steroider i de 8 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen burde ikke have oplevet signifikante symptomer på luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) i de 8 uger forud for undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen må ikke have deltaget i en anden undersøgelse i løbet af måneden forud for datoen for tilmeldingen til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen bør ikke have røget inden for de sidste 6 måneder.

Eksklusionskriterier under undersøgelsen:

  • Emnet dukker ikke op ved alle 3 besøg eller fuldfører ikke alle påkrævede eksamener.
  • Forsøgspersonen udvikler en luftvejsinfektion, en akut forværring af hans astma eller andre tilstande, der kompromitterer hans deltagelse i de nødvendige undersøgelser.
  • Forsøgspersonen har en pre-test FEV1 på mindre end 80%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde emner
Diagnostisk test: Eucapnisk frivillig hyperventilation
Diagnostisk test: Træningsudfordring på et cykelergometer
Andet: Astmatikere med EIB
Diagnostisk test: Eucapnisk frivillig hyperventilation
Diagnostisk test: Træningsudfordring på et cykelergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign sensitiviteten og specificiteten af ​​eucapnisk frivillig hyperventilation versus træningsudfordringstest på et cyklusergometer for træningsinduceret bronkospasmediagnose hos etablerede astmatiske personer med træningssymptomer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler størrelsen af ​​træningsbronkokonstriktion under EVH og træningsudfordringstestning på et cyklusergometer (måling af FEV1 før og efter disse tests) med sværhedsgraden af ​​symptomerne på EIB (med spørgeskemaer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Spørgeskemaerne for sværhedsgraden af ​​symptomer på EIB vil omfatte et modificeret Borg-spørgeskema, symptomer på EIB efter testene og sædvanlige symptomer på EIB efter en kraftig indsats.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Korrelér størrelsen af ​​træningsbronkokonstriktion under EVH og træningsudfordringstestning på et cyklusergometer (FEV1 før og efter disse tests) med sværhedsgraden af ​​bronkial hyperreaktivitet vurderet ved methacholintest (MCT).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
sværhedsgraden af ​​bronkial hyperreaktivitet vurderet ved methacholin challenge test (MCT) vil blive målt med den provokerende koncentration, der forårsager et 20% fald i FEV1 (PC20) (mg/ml) som anbefalet af American Thoracic Society (ATS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsinduceret bronkospasme

Kliniske forsøg med Eucapnisk frivillig hyperventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner