Hyperventilace versus zátěžové testování citlivosti u cvičením indukovaného astmatu (HYVES)
1. června 2019 aktualizováno: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Diagnostika cvičením indukovaného bronchospasmu (EIB) je obtížná.
Metacholinový provokační test není pro diagnózu EIB dostatečně specifický.
K diagnostice tohoto stavu se často používá zátěžový test na cykloergometru.
Tento test má velmi vysokou specifitu, ale nedostatečnou citlivost, protože ventilace dosažená během tohoto testu často není dostatečně velká, aby vyvolala bronchospasmus, zejména u trénovaných sportovců.
Eukapnická dobrovolná hyperventilace (EVH) je doporučeným testem Olympijského národního výboru ke stanovení diagnózy EIB, ale neexistuje žádná studie, která by srovnávala citlivost a specifičnost provokačního testu cyklického ergometru a izokapnické hyperventilace v běžné populaci astmatiků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že senzitivita a specificita EVH je vyšší než u cyklického ergometru pro diagnostiku EIB u populace astmatiků se symptomy naznačujícími bronchospasmus při námaze.
Jaká je senzitivita a specificita EVH a zátěžové zátěže v populaci astmatiků se symptomy zátěže na cyklovém ergometru pro diagnostiku EIB?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Nábor
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Telefonní číslo: pag 3388 514-592-1113
- E-mail: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Telefonní číslo: 14252 819-346-1110
- E-mail: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny "bronchospasmus vyvolaný cvičením":
- Subjekt musí mít diagnózu astmatu podle kritérií konsenzu Canadian Thoracic Society z roku 2010 déle než jeden rok.
- Subjekt by měl mít průměrný výdechový objem za sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládané hodnoty (po bronchodilataci) v době první návštěvy.
- Subjekt musel mít pozitivní metacholinový test při první návštěvě studie prokazující přítomnost bronchiální hyperreaktivity.
- Subjekt musí mít kontrolu astmatu, jak je definováno v konsensu Canadian Thoracic Society z roku 2010, se zřejmou výjimkou omezení souvisejících s fyzickou aktivitou.
- Subjekt musí mít podle dotazníku významné příznaky bronchospasmu vyvolaného cvičením po dobu delší než 6 měsíců.
Kritéria pro zařazení do skupiny „zdraví“:
- Subjekt by neměl mít po celý život pozitivní anamnézu ekzému, kopřivky nebo alergické rýmy.
- Subjekt by měl mít FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1 / FVC (Forced vital capacity) ≥ 70 % v době úvodní návštěvy.
- Subjekt by měl mít negativní metacholinový test při první návštěvě studie.
- Subjekt by neměl vykazovat příznaky považované za klinicky kompatibilní s diagnózou EIB.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekt by neměl trpět klinicky významnými průvodními chorobami, které mohou ohrozit průběh studie.
- Subjekt by neměl užívat per os nebo intravenózně steroidy během 8 týdnů před studií.
- Subjekt by neměl pociťovat významné příznaky infekce dýchacích cest (virové nebo bakteriální) během 8 týdnů před studií.
- Subjekt se nesmí zúčastnit jiné studie během měsíce předcházejícího datu zápisu do této studie.
- Subjekt by neměl během posledních 6 měsíců kouřit.
Kritéria vyloučení během studie:
- Subjekt se neobjeví u všech 3 návštěv nebo nedokončí všechny požadované zkoušky.
- U subjektu se rozvine infekce dýchacích cest, akutní exacerbace jeho astmatu nebo jakékoli jiné stavy, které ohrožují jeho účast na požadovaných vyšetřeních.
- Subjekt má před testem FEV1 nižší než 80 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé subjekty
|
|
|
Jiný: Astmatici s EIB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu eukapnické dobrovolné hyperventilace oproti zátěžovému testování na cyklickém ergometru pro diagnostiku bronchospasmu vyvolaného zátěží u již zavedených astmatických subjektů se symptomy zátěže.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte velikost zátěžové bronchokonstrikce během EVH a zátěžového testu na cyklickém ergometru (měření FEV1 před a po těchto testech) se závažností symptomů EIB (pomocí dotazníků)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Dotazníky pro závažnost symptomů EIB budou zahrnovat upravený Borgův dotazník, symptomy EIB po testech a obvyklé symptomy EIB po intenzivním úsilí.
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
|
Korelujte velikost zátěžové bronchokonstrikce během EVH a zátěžového provokačního testu na cyklovém ergometru (FEV1 před a po těchto testech) se závažností bronchiální hyperreaktivity hodnocené metacholinovým provokačním testem (MCT).
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
závažnost bronchiální hyperreaktivity hodnocená metacholinovým provokačním testem (MCT) bude měřena s provokativní koncentrací způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) (mg/ml) podle doporučení American Thoracic Society (ATS).
|
dokončením studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .