Hiperwentylacja a testowanie wysiłkowe Czułość w astmie indukowanej wysiłkiem fizycznym (HYVES)
1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Rozpoznanie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) jest trudne.
Test prowokacyjny z metacholiną nie jest wystarczająco swoisty do rozpoznania EIB.
Test wysiłkowy na ergometrze rowerowym jest często używany do diagnozowania tego stanu.
Ten test ma bardzo wysoką specyficzność, ale niewystarczającą czułość, ponieważ wentylacja osiągnięta podczas tego testu często nie jest wystarczająco duża, aby wywołać skurcz oskrzeli, zwłaszcza u wytrenowanych sportowców.
Dobrowolna hiperwentylacja eukapniczna (Eucapnic dobrowolna hiperwentylacja, EVH) jest testem zalecanym przez Narodowy Komitet Olimpijski w celu ustalenia rozpoznania EIB, ale nie ma badań porównujących czułość i swoistość testu prowokacyjnego na ergometrze rowerowym i hiperwentylacji izokapnicznej w ustalonej populacji astmatyków.
Badacze zakładają, że czułość i swoistość EVH jest wyższa niż ergometru rowerowego w diagnostyce EIB w populacji astmatyków z objawami sugerującymi wysiłkowy skurcz oskrzeli.
W populacji astmatyków z objawami wysiłkowymi, jaka jest czułość i swoistość EVH i prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym w diagnostyce EIB?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Rekrutacyjny
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Numer telefonu: pag 3388 514-592-1113
- E-mail: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
-
Kontakt:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Numer telefonu: 14252 819-346-1110
- E-mail: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do grupy „skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym”:
- Pacjent musi mieć rozpoznaną astmę zgodnie z kryteriami konsensusu Canadian Thoracic Society z 2010 roku od ponad roku.
- Pacjent powinien mieć średnią objętość wydechową na sekundę (FEV1) ≥ 80% wartości przewidywanej (po rozszerzeniu oskrzeli) w czasie pierwszej wizyty.
- Pacjent musiał mieć dodatni wynik testu z metacholiną podczas pierwszej wizyty w badaniu, wykazujący obecność nadreaktywności oskrzeli.
- Pacjent musi mieć kontrolę astmy zgodnie z konsensusem Kanadyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej z 2010 r., z oczywistym wyjątkiem ograniczeń związanych z aktywnością fizyczną.
- Osoba badana musi mieć w kwestionariuszu istotne objawy skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem przez ponad 6 miesięcy.
Kryteria włączenia do grupy „zdrowych”:
- Pacjent nie powinien mieć pozytywnej historii egzemy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa przez całe życie.
- Pacjent powinien mieć FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej i stosunek FEV1 / FVC (natężona pojemność życiowa) ≥ 70% w czasie pierwszej wizyty.
- Osoba badana powinna mieć ujemny wynik testu metacholinowego podczas pierwszej wizyty w badaniu.
- Pacjent nie powinien wykazywać objawów uważanych za klinicznie zgodne z rozpoznaniem EIB.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnik nie powinien cierpieć na klinicznie istotne współistniejące choroby, które mogą zagrozić przebiegowi badania.
- Pacjent nie powinien przyjmować doustnie ani dożylnie sterydów w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie.
- Pacjent nie powinien doświadczać znaczących objawów infekcji dróg oddechowych (wirusowej lub bakteryjnej) w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie.
- Uczestnik nie mógł brać udziału w innym badaniu w ciągu miesiąca poprzedzającego datę włączenia do tego badania.
- Pacjent nie powinien palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia podczas badania:
- Pacjent nie pojawia się na wszystkich 3 wizytach lub nie zdaje wszystkich wymaganych egzaminów.
- U pacjenta rozwinie się infekcja dróg oddechowych, ostre zaostrzenie astmy lub inne stany, które zagrażają jego uczestnictwu w wymaganych badaniach.
- Tester ma FEV1 przed testem poniżej 80%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
|
|
|
Inny: Astmatycy z EIB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czułości i swoistości eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji z testem prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym w diagnostyce skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u osób z astmą z objawami wysiłkowymi.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja nasilenia skurczu oskrzeli podczas EVH i próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym (pomiar FEV1 przed i po tych próbach) z nasileniem objawów EIB (za pomocą kwestionariuszy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Kwestionariusze nasilenia objawów EIB będą zawierać zmodyfikowany kwestionariusz Borga, objawy EIB po badaniach oraz typowe objawy EIB po intensywnym wysiłku.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Skoreluj wielkość skurczu oskrzeli podczas EVH i testu prowokacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym (FEV1 przed i po tych testach) z nasileniem nadreaktywności oskrzeli ocenianej za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
nasilenie nadreaktywności oskrzeli oceniane za pomocą testu prowokacyjnego z metacholiną (MCT) będzie mierzone przy prowokacyjnym stężeniu powodującym 20% spadek FEV1 (PC20) (mg/ml) zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .