Hiperventilación versus sensibilidad de la prueba de esfuerzo en el asma inducida por el ejercicio (HYVES)
1 de junio de 2019 actualizado por: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
El diagnóstico de broncoespasmo inducido por el ejercicio (BIE) es difícil.
La prueba de provocación con metacolina no es suficientemente específica para el diagnóstico de BIE.
La prueba de provocación de ejercicio en un cicloergómetro se utiliza a menudo para diagnosticar esta afección.
Esta prueba tiene una especificidad muy alta, pero no suficiente sensibilidad porque la ventilación lograda durante esta prueba a menudo no es lo suficientemente grande como para inducir un broncoespasmo, especialmente en atletas entrenados.
La hiperventilación voluntaria eucápnica (HVE) es la prueba recomendada por el Comité Nacional Olímpico para establecer el diagnóstico de BIE, pero no existen estudios que comparen la sensibilidad y especificidad de la prueba de provocación en cicloergómetro y la hiperventilación isocápnica en una población establecida de asmáticos.
Los investigadores suponen que la sensibilidad y la especificidad de la EVH son superiores a las del cicloergómetro para el diagnóstico de BIE en una población de asmáticos con síntomas sugestivos de broncoespasmo de esfuerzo.
En una población de asmáticos con síntomas de ejercicio, ¿cuál es la sensibilidad y especificidad de la EVH y el ejercicio de provocación en un cicloergómetro para el diagnóstico de EIB?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Grondin-Beaudoin
- Número de teléfono: 14252 819-346-1110
- Correo electrónico: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katia Carle-Talbot
- Número de teléfono: pag 0477 514-592-1113
- Correo electrónico: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
- Reclutamiento
- Université de Sherbrooke
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Contacto:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Número de teléfono: pag 3388 514-592-1113
- Correo electrónico: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
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Contacto:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Número de teléfono: 14252 819-346-1110
- Correo electrónico: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo "broncoespasmo inducido por el ejercicio":
- El sujeto debe tener un diagnóstico de asma según los criterios de consenso de la Canadian Thoracic Society de 2010 desde hace más de un año.
- El sujeto debe tener un volumen espiratorio medio por segundo (FEV1) ≥ 80 % del valor previsto (posbroncodilatación) en el momento de la visita inicial.
- El sujeto debe haber tenido una prueba de metacolina positiva en la primera visita del estudio que demuestre la presencia de hiperreactividad bronquial.
- El sujeto debe tener control del asma según lo definido por el consenso de la Sociedad Torácica Canadiense de 2010, con la obvia excepción de las limitaciones relacionadas con la actividad física.
- El sujeto debe tener en el cuestionario síntomas significativos de broncoespasmo inducido por el ejercicio durante más de 6 meses.
Criterios de inclusión para el grupo "saludable":
- El sujeto no debe tener antecedentes positivos de eczema, urticaria o rinitis alérgica de por vida.
- El sujeto debe tener un FEV1 ≥ 80 % del valor teórico y una relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) de ≥ 70 % en el momento de la visita inicial.
- El sujeto debe tener una prueba de metacolina negativa en la primera visita del estudio.
- El sujeto no debe exhibir síntomas considerados clínicamente compatibles con el diagnóstico de BIE.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- El sujeto no debe sufrir enfermedades concomitantes clínicamente significativas que puedan comprometer el curso del estudio.
- El sujeto no debería haber tomado esteroides por vía oral o intravenosa en las 8 semanas anteriores al estudio.
- El sujeto no debería haber experimentado síntomas significativos de infección del tracto respiratorio (viral o bacteriano) en las 8 semanas previas al estudio.
- El sujeto no debe haber participado en otro estudio durante el mes anterior a la fecha de inscripción de este estudio.
- El sujeto no debe haber fumado en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión durante el estudio:
- El sujeto no se presenta a las 3 visitas o no completa todos los exámenes requeridos.
- El sujeto desarrolla una infección del tracto respiratorio, una exacerbación aguda de su asma o cualquier otra condición que comprometa su participación en los exámenes requeridos.
- El sujeto tiene un FEV1 previo a la prueba de menos del 80 %.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos
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Otro: Asmáticos con BEI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la sensibilidad y la especificidad de la hiperventilación voluntaria eucápnica frente a la prueba de provocación con ejercicio en un cicloergómetro para el diagnóstico de broncoespasmo inducido por el ejercicio en sujetos asmáticos establecidos con síntomas de ejercicio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacione la magnitud de la broncoconstricción durante el ejercicio durante la EVH y la prueba de provocación con ejercicio en un cicloergómetro (medición de FEV1 antes y después de estas pruebas) con la gravedad de los síntomas de EIB (con cuestionarios)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Los cuestionarios para la gravedad de los síntomas de BIE incluirán un cuestionario de Borg modificado, síntomas de BIE después de las pruebas y síntomas habituales de BIE después de un esfuerzo vigoroso.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Correlacione la magnitud de la broncoconstricción durante el ejercicio durante la EVH y la prueba de provocación con ejercicio en un cicloergómetro (FEV1 antes y después de estas pruebas) con la gravedad de la hiperreactividad bronquial evaluada mediante la prueba de provocación con metacolina (MCT).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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la gravedad de la hiperreactividad bronquial evaluada mediante la prueba de provocación con metacolina (MCT) se medirá con la concentración de provocación que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) (mg/ml) según lo recomendado por la American Thoracic Society (ATS).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Espasmo bronquial
- Asma inducida por el ejercicio
- Hiperventilación
Otros números de identificación del estudio
- 10-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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