A hiperventiláció és a terheléses teszt érzékenysége gyakorlat által kiváltott asztmában (HYVES)
2019. június 1. frissítette: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
A terhelés által kiváltott bronchospasmus (EIB) diagnózisa nehéz.
A metakolin teszt nem elég specifikus az EIB diagnózisához.
A ciklusergométeren végzett terheléses tesztet gyakran használják ennek az állapotnak a diagnosztizálására.
Ennek a tesztnek nagyon nagy a specifitása, de nem kellően érzékeny, mivel a teszt során elért lélegeztetés gyakran nem elég nagy ahhoz, hogy hörgőgörcsöt váltson ki, különösen edzett sportolóknál.
Az eukapnikus önkéntes hiperventiláció (EVH) az Olimpiai Nemzeti Bizottság által javasolt teszt az EIB diagnózisának megállapítására, de nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a ciklusergométeres kihívásteszt és az izokapnikus hiperventiláció szenzibilitását és specificitását egy ismert asztmás populációban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az EVH szenzitivitása és specificitása magasabb, mint az EIB diagnosztizálására szolgáló ciklusergométer érzékenysége és specificitása olyan asztmás populációban, akiknél a tünetek terheléskor bronchospasmusra utalnak.
A terheléses tünetekkel küzdő asztmás populációban mi az EVH érzékenysége és specifitása, valamint a kerékpár-ergométeren végzett terheléses kihívás az EIB diagnózisához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G2E8
- Toborzás
- Université de Sherbrooke
-
Kapcsolatba lépni:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Telefonszám: pag 3388 514-592-1113
- E-mail: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Telefonszám: 14252 819-346-1110
- E-mail: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A „gyakorlat által kiváltott hörgőgörcs” csoport felvételi kritériumai:
- Az alanynak több mint egy éve asztmás diagnózissal kell rendelkeznie a 2010-es Canadian Thoracic Society konszenzusos kritériumai szerint.
- Az alany átlagos másodpercenkénti kilégzési térfogatának (FEV1) ≥ 80%-nak kell lennie az előre jelzett értéknek (hörgőtágulás után) a kezdeti vizit időpontjában.
- Az alanynak pozitív metakolin-teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat első látogatásakor, amely kimutatta a bronchiális hiperreaktivitás jelenlétét.
- Az alanynak rendelkeznie kell asztma-ellenőrzéssel a Kanadai Mellkasi Társaság 2010-es konszenzusa szerint, a fizikai aktivitással kapcsolatos korlátozások nyilvánvaló kivételével.
- Az alanynak a kérdőíven a terhelés okozta bronchospasmus jelentős tüneteivel kell rendelkeznie több mint 6 hónapja.
Az „egészséges” csoport felvételi kritériumai:
- Az alanynak élete végéig nem lehet pozitív ekcémája, csalánkiütése vagy allergiás rhinitise.
- Az alany FEV1-értékének ≥ 80%-a kell, hogy legyen az előrejelzett értéknek, és FEV1/FVC (Kényszerű vitálkapacitás) aránya ≥70% legyen az első látogatás időpontjában.
- Az alanynak negatív metakolin-teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat első látogatásakor.
- Az alany nem mutathat olyan tüneteket, amelyek klinikailag összeegyeztethetőek az EIB diagnózisával.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az alany nem szenvedhet klinikailag jelentős kísérő betegségekben, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat menetét.
- Az alanynak a vizsgálatot megelőző 8 hétben nem kellett per os vagy intravénásan szteroidokat szednie.
- Az alany nem tapasztalhatta a légúti fertőzés (vírusos vagy bakteriális) jelentős tüneteit a vizsgálatot megelőző 8 hétben.
- Az alany nem vehetett részt más vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hónapban.
- Az alanynak nem szabadna dohányoznia az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok a vizsgálat során:
- A tárgy nem jelenik meg mind a 3 látogatáson, vagy nem teljesíti az összes szükséges vizsgát.
- Az alany légúti fertőzésben, asztmája akut exacerbációjában vagy bármely más olyan állapotban fejlődik ki, amely akadályozza a szükséges vizsgálatokon való részvételét.
- Az alanynak a teszt előtti FEV1 értéke kevesebb, mint 80%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges alanyok
|
|
|
Egyéb: Asztmás betegek az EIB-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az eukapnikus önkéntes hiperventiláció érzékenységét és specificitását a ciklusergométeren végzett terheléses teszttel a terhelés által kiváltott bronchospasmus diagnosztizálására terheléses tünetekkel járó, asztmás alanyoknál.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a terheléses hörgőszűkület mértékét az EVH és a ciklusergométeren végzett terheléses teszt során (a FEV1 mérése ezen tesztek előtt és után) az EIB tüneteinek súlyosságával (kérdőívekkel)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az EIB tüneteinek súlyosságára vonatkozó kérdőívek tartalmazni fogják a módosított Borg kérdőívet, az EIB tüneteit a tesztek után és az EIB szokásos tüneteit erőteljes erőfeszítés után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Korrelálja a terheléses hörgőszűkület mértékét az EVH és a ciklusergométeren végzett terheléses teszt során (FEV1 ezen tesztek előtt és után) a metakolin-teszttel (MCT) értékelt bronchiális hiperreaktivitás súlyosságával.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A metakolin-teszttel (MCT) értékelt bronchiális hiperreaktivitás súlyosságát a provokatív koncentrációval mérik, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20) (mg/ml), az American Thoracic Society (ATS) ajánlása szerint.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .