Iperventilazione contro sensibilità al test da sforzo nell'asma indotto dall'esercizio (HYVES)
1 giugno 2019 aggiornato da: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
La diagnosi di broncospasmo indotto dall'esercizio (BEI) è difficile.
Il test di provocazione alla metacolina non è sufficientemente specifico per la diagnosi di BEI.
Il challenge test da sforzo su un cicloergometro viene spesso utilizzato per diagnosticare questa condizione.
Questo test ha una specificità molto alta, ma una sensibilità insufficiente perché la ventilazione raggiunta durante questo test spesso non è abbastanza grande da indurre un broncospasmo, specialmente negli atleti allenati.
L'iperventilazione volontaria eucapnica (EVH) è il test raccomandato dal Comitato Olimpico Nazionale per stabilire la diagnosi di BEI, ma non ci sono studi che confrontino la sensibilità e la specificità del test del cicloergometro e l'iperventilazione isocapnica in una popolazione consolidata di asmatici.
I ricercatori presumono che la sensibilità e la specificità dell'EVH siano superiori a quelle del cicloergometro per la diagnosi di EIB in una popolazione di asmatici con sintomi suggestivi di broncospasmo da sforzo.
In una popolazione di asmatici con sintomi da esercizio, qual è la sensibilità e la specificità dell'EVH e della sfida all'esercizio su un cicloergometro per la diagnosi di EIB?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G2E8
- Reclutamento
- Université de Sherbrooke
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Contatto:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Numero di telefono: pag 3388 514-592-1113
- Email: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
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Contatto:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Numero di telefono: 14252 819-346-1110
- Email: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo "broncospasmo indotto dall'esercizio":
- Il soggetto deve avere una diagnosi di asma secondo i criteri di consenso della Canadian Thoracic Society del 2010 da più di un anno.
- Il soggetto deve avere un volume espiratorio medio al secondo (FEV1) ≥ 80% del valore previsto (post broncodilatazione) al momento della visita iniziale.
- Il soggetto deve aver avuto un test alla metacolina positivo alla prima visita dello studio dimostrando la presenza di iperreattività bronchiale.
- Il soggetto deve avere il controllo dell'asma come definito dal consenso della Canadian Thoracic Society del 2010, con l'ovvia eccezione delle limitazioni legate all'attività fisica.
- Il soggetto deve presentare al questionario sintomi significativi di broncospasmo indotto dall'esercizio da più di 6 mesi.
Criteri di inclusione per il gruppo "sano":
- Il soggetto non deve avere una storia positiva di eczema, orticaria o rinite allergica per tutta la vita.
- Il soggetto deve avere un FEV1 ≥ 80% del valore previsto e un rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70% al momento della visita iniziale.
- Il soggetto dovrebbe avere un test alla metacolina negativo alla prima visita dello studio.
- Il soggetto non deve presentare sintomi ritenuti clinicamente compatibili con la diagnosi di BEI.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Il soggetto non deve soffrire di patologie concomitanti clinicamente significative che possano compromettere il corso dello studio.
- Il soggetto non avrebbe dovuto assumere steroidi per os o per via endovenosa nelle 8 settimane precedenti lo studio.
- Il soggetto non deve aver manifestato sintomi significativi di infezione del tratto respiratorio (virali o batterici) nelle 8 settimane precedenti lo studio.
- Il soggetto non deve aver partecipato a un altro studio durante il mese precedente la data di iscrizione a questo studio.
- Il soggetto non dovrebbe aver fumato negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione durante lo studio:
- Il soggetto non si presenta a tutte e 3 le visite o non completa tutti gli esami richiesti.
- Il soggetto sviluppa un'infezione delle vie respiratorie, una riacutizzazione della sua asma o qualsiasi altra condizione che comprometta la sua partecipazione agli esami richiesti.
- Il soggetto ha un FEV1 pre-test inferiore all'80%.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti sani
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Altro: Asmatici con BEI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la sensibilità e la specificità dell'iperventilazione volontaria eucapnica rispetto al test di provocazione da sforzo su un cicloergometro per la diagnosi di broncospasmo indotto dall'esercizio in soggetti asmatici accertati con sintomi da esercizio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare l'entità della broncocostrizione da sforzo durante EVH e test di stimolazione da sforzo su un cicloergometro (misurazione del FEV1 prima e dopo questi test) con la gravità dei sintomi di EIB (con questionari)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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I questionari per la gravità dei sintomi della BEI includeranno un questionario Borg modificato, sintomi della BEI dopo i test e sintomi abituali della BEI dopo uno sforzo vigoroso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Correlare l'entità della broncocostrizione da sforzo durante l'EVH e il test di provocazione da sforzo su un cicloergometro (FEV1 prima e dopo questi test) con la gravità dell'iperreattività bronchiale valutata dal test di provocazione con metacolina (MCT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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la gravità dell'iperreattività bronchiale valutata mediante test di provocazione alla metacolina (MCT) sarà misurata con la concentrazione provocatoria che provoca una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) (mg/ml) come raccomandato dall'American Thoracic Society (ATS).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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