Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипервентиляция в сравнении с чувствительностью тестов с физической нагрузкой при астме, вызванной физической нагрузкой (HYVES)

1 июня 2019 г. обновлено: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
Диагноз бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой (EIB), затруднен. Проба с метахолином недостаточно специфична для диагностики EIB. Тест с физической нагрузкой на велоэргометре часто используется для диагностики этого состояния. Этот тест имеет очень высокую специфичность, но недостаточную чувствительность, потому что вентиляция, достигаемая во время этого теста, часто недостаточна для того, чтобы вызвать бронхоспазм, особенно у тренированных спортсменов. Эвкапническая произвольная гипервентиляция (EVH) является рекомендуемым тестом Олимпийского национального комитета для установления диагноза EIB, но нет исследований, сравнивающих чувствительность и специфичность теста с нагрузкой на велоэргометре и изокапнической гипервентиляции в установленной популяции астматиков. Исследователи предполагают, что чувствительность и специфичность EVH выше, чем у велоэргометра для диагностики EIB в популяции астматиков с симптомами, указывающими на бронхоспазм при физической нагрузке. В популяции астматиков с симптомами физической нагрузки, какова чувствительность и специфичность EVH и физической нагрузки на велоэргометре для диагностики EIB?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G2E8
        • Рекрутинг
        • Université de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группу «бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой»:

  • Субъект должен иметь диагноз астмы в соответствии с критериями консенсуса Канадского торакального общества 2010 г. в течение более одного года.
  • Субъект должен иметь средний объем выдоха в секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого значения (после бронходилатации) во время первоначального визита.
  • У субъекта должен быть положительный метахолиновый тест при первом посещении исследования, демонстрирующий наличие бронхиальной гиперреактивности.
  • Субъект должен иметь контроль над астмой, как это определено консенсусом Канадского торакального общества 2010 г., за очевидным исключением ограничений, связанных с физической активностью.
  • Обследуемый должен иметь при анкетировании выраженные симптомы бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, длительностью более 6 мес.

Критерии включения в группу «здоровые»:

  • Субъект не должен иметь положительного анамнеза экземы, крапивницы или аллергического ринита на всю жизнь.
  • Субъект должен иметь ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥70% во время первоначального визита.
  • Субъект должен иметь отрицательный метахолиновый тест при первом посещении исследования.
  • Субъект не должен проявлять симптомы, которые считаются клинически совместимыми с диагнозом EIB.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъект не должен страдать клинически значимыми сопутствующими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу ход исследования.
  • Субъект не должен был принимать перорально или внутривенно стероиды в течение 8 недель до исследования.
  • У субъекта не должно быть значительных симптомов инфекции дыхательных путей (вирусной или бактериальной) в течение 8 недель до исследования.
  • Субъект не должен участвовать в другом исследовании в течение месяца, предшествующего дате включения в это исследование.
  • Субъект не должен курить в течение последних 6 месяцев.

Критерии исключения во время исследования:

  • Субъект не появляется на всех трех посещениях или не сдает все необходимые экзамены.
  • У субъекта развивается инфекция дыхательных путей, острое обострение астмы или любые другие состояния, препятствующие его участию в необходимых обследованиях.
  • Субъект имеет предтестовый ОФВ1 менее 80%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые предметы
Диагностический тест: Эвкапническая произвольная гипервентиляция
Диагностический тест: Упражнения на велоэргометре
Другой: Астматики с EIB
Диагностический тест: Эвкапническая произвольная гипервентиляция
Диагностический тест: Упражнения на велоэргометре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните чувствительность и специфичность эукапнической произвольной гипервентиляции с тестированием с физической нагрузкой на велоэргометре для диагностики бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, у пациентов с установленной астмой и симптомами физической нагрузки.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнести величину бронхоконстрикции с физической нагрузкой при ЭВГ и пробах с физической нагрузкой на велоэргометре (измерение ОФВ1 до и после этих проб) с тяжестью симптомов БНБ (с помощью опросников).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Анкеты тяжести симптомов БЭН будут включать модифицированный опросник Борга, симптомы БЭН после тестов и обычные симптомы БЭН после энергичной нагрузки.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Соотнесите величину бронхоконстрикции при физической нагрузке во время ЭВГ и тестов с физической нагрузкой на велоэргометре (ОФВ1 до и после этих тестов) с тяжестью гиперреактивности бронхов, оцениваемой с помощью теста с метахолином (MCT).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
тяжесть гиперреактивности бронхов, оцениваемая с помощью провокационной пробы с метахолином (MCT), будет измеряться провокационной концентрацией, вызывающей 20% снижение FEV1 (PC20) (мг/мл), как рекомендовано Американским торакальным обществом (ATS).
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться