Sensibilidade de hiperventilação versus teste de exercício na asma induzida por exercício (HYVES)
1 de junho de 2019 atualizado por: Brian Grondin-Beaudoin, Université de Sherbrooke
O diagnóstico de broncoespasmo induzido por exercício (BIE) é difícil.
O teste de provocação com metacolina não é suficientemente específico para o diagnóstico de BIE.
O teste de desafio de exercício em um cicloergômetro é frequentemente usado para diagnosticar essa condição.
Esse teste tem especificidade muito alta, mas sensibilidade insuficiente porque a ventilação obtida durante esse teste muitas vezes não é grande o suficiente para induzir um broncoespasmo, especialmente em atletas treinados.
A hiperventilação eucápnica voluntária (EVH) é o teste recomendado pelo Comitê Olímpico Nacional para estabelecer o diagnóstico de BIE, mas não há estudos comparando a sensibilidade e especificidade do teste de desafio em cicloergômetro e a hiperventilação isocápnica em uma população estabelecida de asmáticos.
Os investigadores assumem que a sensibilidade e especificidade do EVH são maiores do que as do cicloergômetro para o diagnóstico de BIE em uma população de asmáticos com sintomas sugestivos de broncoespasmo ao esforço.
Em uma população de asmáticos com sintomas de exercício, qual é a sensibilidade e especificidade de EVH e desafio de exercício em um cicloergômetro para o diagnóstico de BIE?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G2E8
- Recrutamento
- Université de Sherbrooke
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Contato:
- Katia Carle-Talbot, MD, resident
- Número de telefone: pag 3388 514-592-1113
- E-mail: katia.carle-talbot@usherbrooke.ca
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Contato:
- Brian Grondin-Beaudoin, MD
- Número de telefone: 14252 819-346-1110
- E-mail: Brian.Grondin.Beaudoin@USherbrooke.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo "broncoespasmo induzido por exercício":
- O sujeito deve ter um diagnóstico de asma de acordo com os critérios de consenso da Canadian Thoracic Society de 2010 há mais de um ano.
- O indivíduo deve ter um volume expiratório médio por segundo (FEV1) ≥ 80% do valor previsto (pós-broncodilatação) no momento da visita inicial.
- O sujeito deve ter tido um teste de metacolina positivo na primeira visita do estudo, demonstrando a presença de hiper-reatividade brônquica.
- O indivíduo deve ter controle da asma conforme definido pelo consenso da Canadian Thoracic Society de 2010, com exceção óbvia das limitações relacionadas à atividade física.
- O sujeito deve ter no questionário sintomas significativos de broncoespasmo induzido por exercício por mais de 6 meses.
Critérios de inclusão para o grupo “saudável”:
- O indivíduo não deve ter um histórico positivo de eczema, urticária ou rinite alérgica por toda a vida.
- O sujeito deve ter um FEV1 ≥ 80% do valor previsto e uma relação FEV1 / FVC (capacidade vital forçada) de ≥70% no momento da visita inicial.
- O sujeito deve ter um teste de metacolina negativo na primeira visita do estudo.
- O sujeito não deve apresentar sintomas considerados clinicamente compatíveis com o diagnóstico de BIE.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- O sujeito não deve sofrer de doenças concomitantes clinicamente significativas que possam comprometer o curso do estudo.
- O sujeito não deveria ter tomado esteróides por via oral ou intravenosa nas 8 semanas anteriores ao estudo.
- O sujeito não deve ter experimentado sintomas significativos de infecção do trato respiratório (viral ou bacteriana) nas 8 semanas anteriores ao estudo.
- O sujeito não deve ter participado de outro estudo durante o mês anterior à data de inscrição neste estudo.
- O sujeito não deveria ter fumado nos últimos 6 meses.
Critérios de exclusão durante o estudo:
- O sujeito não comparece às 3 consultas ou não faz todos os exames exigidos.
- O sujeito desenvolve uma infecção do trato respiratório, uma exacerbação aguda de sua asma ou qualquer outra condição que comprometa sua participação nos exames solicitados.
- O sujeito tem um VEF1 pré-teste inferior a 80%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sujeitos saudáveis
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Outro: Asmáticos com BIE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a sensibilidade e especificidade da hiperventilação voluntária eucápnica versus teste de desafio de exercício em um cicloergômetro para o diagnóstico de broncoespasmo induzido por exercício em indivíduos asmáticos estabelecidos com sintomas de exercício.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione a magnitude da broncoconstrição durante o exercício durante a HVE e o teste de esforço em um cicloergômetro (medição do VEF1 antes e depois desses testes) com a gravidade dos sintomas de BIE (com questionários)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Os questionários para a gravidade dos sintomas de BIE incluirão um questionário de Borg modificado, sintomas de BIE após os testes e sintomas usuais de BIE após esforço vigoroso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Correlacione a magnitude da broncoconstrição durante o exercício durante a HVE e teste de desafio em cicloergômetro (VEF1 antes e depois desses testes) com a gravidade da hiper-reatividade brônquica avaliada pelo teste de desafio com metacolina (MCT).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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a gravidade da hiper-reatividade brônquica avaliada pelo teste de provocação com metacolina (MCT) será medida com a concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20) (mg/ml) conforme recomendado pela American Thoracic Society (ATS).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pierre Larivée, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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