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慢性閉塞性肺疾患(COPD)の被験者におけるFEV1に対するTD-4208の効果

2022年2月22日 更新者:Mylan Inc.

慢性閉塞性肺疾患と診断された被験者におけるTD-4208の単回投与の薬力学、安全性と忍容性、および薬物動態を調べる第2相、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究

COPDと診断された32人の被験者が登録され、各試験治療を受け、フォローアップ評価を完了しました。 4 つの研究期間のそれぞれで、被験者は 1 日目に診療所に入院し、最後のスパイロメトリー測定が終わるまで一晩収容されました。 一連の肺機能検査が実施され、PK (薬物動態) サンプルが 25 時間まで収集されました。 被験者は、評価後 2 日目に診療所から退院しました。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、研究開始前にスポンサーから提供された無作為化スケジュールに従って、上の表に示されている4つの治療シーケンスグループの1つに割り当てられました。 無作為化スキームには、代替被験者の割り当ては含まれていませんでした。

被験者は、無作為化前の手順と適格性の確認(および期間2~4の継続的適格性)のために、入院/-1日目にそれぞれの臨床研究ユニット(CRU)に報告されました。 盲検化されていない薬剤師が、4 つの期間のそれぞれの無作為化スケジュールに従って、ネブライザーを準備し、調剤しました。 投与は午前中、通常は午前 7 時から午前 9 時の間に行われました。 ピリオド 2 ~ 4 では、ピリオド 1 で確立された投与時間の±30 分以内に投与が行われました。

治験薬は、治験担当者の監督下でそれぞれの CRU に投与されました。 TD-4208、臭化イプラトロピウム、およびプラセボの単回投与は、研究担当者の監督の下、臨床研究ユニット (CRU) で投与されました。 治験薬とのアイコンタクトを避けるように注意した。 ネブライザーに残っている残留薬物溶液(すなわち、mL)を測定し、記録した。

治験責任医師または被指名人は、適用される政府の規制および治験手順に従って、すべての治験薬の責任記録を維持する責任を負いました。

説明責任の記録には、材料の受領、配布または調剤、および廃棄に関するエントリが含まれていました。 未使用および期限切れの治験薬は、スポンサーからの書面による指示に従って廃棄することになっていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度の安定した慢性閉塞性肺の診断。
  • -スクリーニング時にFEV1 / FVC <0.7の疾患。
  • 非出産の可能性のある女性。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究投薬終了後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • 女性の参加者は授乳中であってはなりません。
  • 男性は、研究中および研究投薬の完了後1か月間、出産の可能性のあるパートナーと非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -現在または過去の喫煙歴> 10パック年。
  • 再現可能なスパイロメトリー操作を実行できる必要があります。

除外基準:

  • -COPD以外の重大な呼吸器疾患の病歴、および/または毎日の長期酸素療法が必要。
  • -研究前6週間以内のCOPD、肺感染症の悪化。
  • -研究の4週間前にCOPD治療の開始または用量の変更。
  • 維持全身/吸入コルチコステロイドの毎日の使用 (>1000 マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾン相当または>5 mg プレドニゾン)。
  • -COPD、アスピリン、抗炎症剤の治療のための気管支拡張剤または薬物の使用 初回投与前の特定の時間、または研究用量投与前の特定の期間、それらの使用を控える意思がない。
  • 症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、活動性がん、狭隅角緑内障。
  • -薬物に対する臨床的に重大な過敏症。
  • -参加者は、管理されていない血液学的、免疫学的、腎臓、神経学的、肝臓、内分泌、または参加者を危険にさらす可能性のある他の疾患を持っています。
  • 脳血管疾患、心血管疾患、心電図異常。
  • 薬物またはアルコール乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1
期間 1 = プラセボ;期間 2 = TD-4208 700 μg;期間 3 = TD-4208 350 μg。期間 4 = イプラトロピウム 500 μg
他の名前:
  • レフェナシン
他の名前:
  • レフェナシン
実験的:シーケンス 2
期間 1 = TD-4208 700 μg;期間 2 = イプラトロピウム 500 μg;期間 3 = プラセボ;期間 4 = TD-4208 350 μg
他の名前:
  • レフェナシン
他の名前:
  • レフェナシン
実験的:シーケンス 3
期間 1 = TD-4208 350 μg;期間 2 = プラセボ;期間 3 = イプラトロピウム 500 μg;期間 4 = TD-4208 700 μg
他の名前:
  • レフェナシン
他の名前:
  • レフェナシン
実験的:シーケンス 4
期間 1 = イプラトロピウム 500 μg;期間 2 = TD-4208 350 μg。期間 3 = TD-4208 700 μg;期間 4 = プラセボ
他の名前:
  • レフェナシン
他の名前:
  • レフェナシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインに対する 1 秒間の最大強制呼気量 (FEV1)
時間枠:投与前から投与後25時間まで
投与前から投与後25時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 対時間曲線の下の面積、プラセボとの時間との差
時間枠:12時間と24時間
12時間と24時間
FEV1 対 ピーク FEV1 の下の面積、プラセボとの時間差
時間枠:12時間と24時間
12時間と24時間
最大呼気流量 (PEFR) 肺活量 (FEF25-75) の 25% から 75% (FEV1 に関連)
時間枠:12時間と24時間
12時間と24時間
FEV1 に関連して、肺活量 (FEF25-75) の 25% から 75% までの強制呼気フロー
時間枠:12時間と24時間
12時間と24時間
強制肺活量 (FVC)
時間枠:投与前から投与後25時間まで
投与前から投与後25時間まで
強制肺活量(FVC)下面積対時間曲線
時間枠:0~24時間
0~24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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