Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-4208:n vaikutukset FEV1:een potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty tutkimus TD-4208:n kerta-annosten farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä farmakokinetiikkasta potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Kolmekymmentäkaksi keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä otettiin mukaan, he saivat jokaisen tutkimushoidon ja suorittivat seuranta-arvioinnit. Jokaisen neljän tutkimusjakson aikana koehenkilöt päästettiin klinikalle päivänä -1 ja pidettiin yön yli viimeisen spirometriamittauksen jälkeen. Suoritettiin sarja keuhkojen toimintakokeita ja PK (farmakokinetiikka) -näytteitä kerättiin 25 tunnin ajan. Koehenkilöt kotiutettiin klinikalta päivänä 2 arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaettiin yhteen yllä olevassa taulukossa esitetyistä neljästä hoitojaksoryhmästä sponsorin ennen tutkimuksen aloittamista toimittaman satunnaistusohjelman mukaisesti. Satunnaistusjärjestelmä ei sisältänyt tehtäviä korvaaville koehenkilöille.

Koehenkilöt ilmoittivat omalle kliiniselle tutkimusyksikölleen (CRU) sisäänpääsynä/päivänä -1 esisatunnaiskäsittelyä ja kelpoisuuden vahvistamista varten (ja jatkuvan kelpoisuuden jaksoille 2–4). Sokkoutettu farmaseutti valmisteli ja annosteli sumuttimet satunnaistusaikataulun mukaisesti kullekin neljästä ajanjaksosta. Annostelu tapahtui aamulla, yleensä klo 7 ja 9 välillä. Jaksoilla 2–4 ​​annostelu tapahtui ± 30 minuutin sisällä jaksossa 1 määritetystä annosteluajasta.

Tutkimuslääkettä annettiin vastaavassa CRU:ssa tutkimushenkilöstön valvonnassa. Yksittäiset annokset TD-4208:aa, ipratropiumbromidia ja lumelääkettä annettiin kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) tutkimushenkilöstön valvonnassa. Varottiin silmäkosketusta tutkimuslääkkeiden kanssa. Sumuttimeen jäänyt lääkeliuos (eli ml) mitattiin ja kirjattiin.

Tutkija tai nimetty henkilö oli vastuussa kaikkien tutkimuslääkkeiden vastuullisuustietojen ylläpidosta sovellettavien hallituksen määräysten ja tutkimusmenettelyjen mukaisesti.

Vastuurekisteri sisälsi merkinnät materiaalin (materiaalien) vastaanottamisesta, jakelusta tai jakelusta sekä tuhoamisesta. Käyttämättömät ja vanhentuneet tutkimuslääkkeet oli hävitettävä sponsorin kirjallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalaisen vakaan kroonisen obstruktiivisen keuhkojen diagnoosi.
  • Sairaus, jonka FEV1/FVC <0,7 seulonnassa.
  • Nainen, joka ei ole raskaana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimusannoksen päättymisen jälkeen.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää.
  • Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimusannoksen päättymisen jälkeen.
  • Nykyinen tai aiempi tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta.
  • On kyettävä suorittamaan toistettavia spirometriatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu merkittävä hengitystieinfektio kuin keuhkoahtaumatauti ja/tai vaatii päivittäistä pitkäaikaista happihoitoa.
  • COPD:n paheneminen, keuhkoinfektio 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
  • COPD-hoidon aloitus tai annoksen muuttaminen 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Päivittäinen systeemisten/hengitettävien kortikosteroidien ylläpito (> 1000 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia tai >5 mg prednisonia).
  • Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö keuhkoahtaumataudin hoitoon, aspiriini, tulehduskipulääkkeet tietyn ajan, ennen ensimmäistä annosta tai ei ole halukas pidättäytymään niiden käytöstä määritettynä ajanjaksona ennen tutkimusannoksen antamista.
  • Oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos, aktiivinen syöpä, kapeakulmaglaukooma.
  • Kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille.
  • Osallistujilla on hallitsematon hematologinen, immunologinen, munuais-, neurologinen, maksa-, endokriininen tai muu sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistujan.
  • Aivo-, sydän- ja verisuonisairaus tai epänormaali EKG.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1 = lumelääke; Jakso 2 = TD-4208 700 μg; Jakso 3 = TD-4208 350 μg; Jakso 4 = ipratropium 500 μg
Lääke: Plasebo
Lääke: TD-4208 700 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: TD-4208 350 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: Ipratropium 500 μg
KOKEELLISTA: Sarja 2
Jakso 1 = TD-4208 700 μg; Jakso 2 = ipratropium 500 μg; Jakso 3 = lumelääke; Jakso 4 = TD-4208 350 μg
Lääke: Plasebo
Lääke: TD-4208 700 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: TD-4208 350 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: Ipratropium 500 μg
KOKEELLISTA: Jakso 3
Jakso 1 = TD-4208 350 μg; Jakso 2 = lumelääke; Jakso 3 = ipratropium 500 μg; Jakso 4 = TD-4208 700 μg
Lääke: Plasebo
Lääke: TD-4208 700 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: TD-4208 350 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: Ipratropium 500 μg
KOKEELLISTA: Jakso 4
Jakso 1 = ipratropium 500 μg; Jakso 2 = TD-4208 350 μg; Jakso 3 = TD-4208 700 μg; Jakso 4 = lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: TD-4208 700 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: TD-4208 350 μg
Muut nimet:
  • Revefenasiini
Lääke: Ipratropium 500 μg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä yhdessä sekunnissa (FEV1) suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Ennen annosta 25 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta 25 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 vs. aikakäyrän alla oleva alue, aikasovitettu ero placeboon verrattuna
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia
12 tuntia ja 24 tuntia
Alue alle FEV1 vs. Peak FEV1, aika-vastaava ero placeboon
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia
12 tuntia ja 24 tuntia
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) 25 %:sta 75 %:iin elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75) suhteessa FEV1:een
Aikaikkuna: 12h ja 24h
12h ja 24h
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:sta 75 %:iin elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75) suhteessa FEV1:een
Aikaikkuna: 12h ja 24h
12h ja 24h
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 25 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta 25 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) alla oleva alue vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0059
  • ACTRN12611000482965 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
  • U1111-1120-8290 (MUUTA: Universal Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa