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Effets du TD-4208 sur le VEMS chez les sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle pour examiner la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité, et la pharmacocinétique de doses uniques de TD-4208 chez des sujets diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique

Trente-deux sujets diagnostiqués avec une MPOC ont été inscrits, ont reçu chaque traitement à l'étude et ont terminé les évaluations de suivi. Au cours de chacune des quatre périodes d'étude, les sujets ont été admis à la clinique le jour -1 et hébergés pendant la nuit jusqu'à la dernière mesure de spirométrie. Des tests de la fonction pulmonaire en série ont été effectués et des échantillons PK (pharmacocinétique) ont été prélevés jusqu'à 25 heures. Les sujets sont sortis de la clinique le jour 2 après les évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été assignés à l'un des 4 groupes de séquences de traitement présentés dans le tableau ci-dessus selon un calendrier de randomisation fourni par le commanditaire avant le début de l'étude. Le schéma de randomisation n'incluait pas d'affectations pour les sujets de remplacement.

Les sujets se sont présentés à leur unité de recherche clinique (CRU) respective le jour de l'admission/jour -1 pour les procédures de pré-randomisation et la confirmation de l'éligibilité (et l'éligibilité continue pour les périodes 2 à 4). Le pharmacien non aveugle a préparé et distribué les nébuliseurs, selon le schéma de randomisation pour chacune des 4 périodes. L'administration a eu lieu le matin, généralement entre 7 h et 9 h. Pour les périodes 2 à 4, le dosage a eu lieu dans les ± 30 minutes suivant l'heure de dosage établie dans la période 1.

Le médicament à l'étude a été administré dans l'URC respective sous la supervision du personnel de l'étude. Des doses uniques de TD-4208, de bromure d'ipratropium et de placebo ont été administrées dans l'unité de recherche clinique (CRU) sous la supervision du personnel de l'étude. Des précautions ont été prises pour éviter tout contact visuel avec les médicaments à l'étude. La solution de médicament résiduel restant dans le nébuliseur (c'est-à-dire en ml) a été mesurée et enregistrée.

L'investigateur ou la personne désignée était responsable de la tenue des dossiers de responsabilité pour tous les médicaments à l'étude conformément aux réglementations gouvernementales applicables et aux procédures d'étude.

Le registre comptable comprenait des entrées pour la réception, la distribution ou la distribution et la destruction du ou des matériaux. Les médicaments à l'étude inutilisés et périmés devaient être éliminés conformément aux instructions écrites du promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de pulmonaire obstructive chronique stable modérée.
  • Maladie avec VEMS/CVF < 0,7 au moment du dépistage.
  • Femme en âge de procréer.
  • Les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse et doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant au moins 1 mois après la fin de l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas allaiter.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace avec des partenaires en âge de procréer pendant l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
  • Antécédents de tabagisme actuels ou passés> 10 paquets-années.
  • Doit être capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie respiratoire importante autre que la MPOC et/ou nécessite une oxygénothérapie quotidienne à long terme.
  • Exacerbation de la MPOC, infection pulmonaire dans les 6 semaines précédant l'étude.
  • Début ou modification de la dose de traitement de la MPOC 4 semaines avant l'étude.
  • Utilisation quotidienne de corticostéroïdes systémiques/inhalés d'entretien (> 1000 microgrammes d'équivalent propionate de fluticasone ou > 5 mg de prednisone).
  • Utilisation de bronchodilatateurs ou de médicaments pour le traitement de la BPCO, de l'aspirine, des anti-inflammatoires pendant une durée spécifique, avant la première dose ou n'est pas disposé à s'abstenir de leur utilisation pendant les périodes spécifiées avant l'administration de la dose à l'étude.
  • Hypertrophie prostrée symptomatique, obstruction du col de la vessie, cancer actif, glaucome à angle fermé.
  • Hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments.
  • Les participants ont une maladie hématologique, immunologique, rénale, neurologique, hépatique, endocrinienne ou autre non contrôlée qui peut exposer le participant à un risque.
  • Maladie cérébrovasculaire, cardiovasculaire ou ECG anormal.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
Période 1 = Placebo ; Période 2 = TD-4208 700 μg ; Période 3 = TD-4208 350 μg ; Période 4 = Ipratropium 500 μg
Médicament: Placebo
Médicament: TD-4208 700 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: TD-4208 350 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: Ipratropium 500 μg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
Période 1 = TD-4208 700 μg ; Période 2 = Ipratropium 500 μg ; Période 3 = Placebo ; Période 4 = TD-4208 350 μg
Médicament: Placebo
Médicament: TD-4208 700 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: TD-4208 350 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: Ipratropium 500 μg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
Période 1 = TD-4208 350 μg ; Période 2 = Placebo ; Période 3 = Ipratropium 500 μg ; Période 4 = TD-4208 700 μg
Médicament: Placebo
Médicament: TD-4208 700 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: TD-4208 350 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: Ipratropium 500 μg
EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
Période 1 = Ipratropium 500 μg ; Période 2 = TD-4208 350 μg ; Période 3 = TD-4208 700 μg ; Période 4 = Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: TD-4208 700 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: TD-4208 350 μg
Autres noms:
  • Révéfénacine
Médicament: Ipratropium 500 μg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base
Délai: De la prédose à 25 heures après la dose
De la prédose à 25 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du VEMS par rapport au temps, différence temporelle par rapport au placebo
Délai: 12h et 24h
12h et 24h
Zone sous le FEV1 par rapport au pic FEV1, différence temporelle par rapport au placebo
Délai: 12h et 24h
12h et 24h
Débit expiratoire de pointe (PEFR) de 25 % à 75 % de la capacité vitale (FEF25-75), par rapport au FEV1
Délai: 12h et 24h
12h et 24h
Débit expiratoire forcé de 25 % à 75 % de la capacité vitale (FEF25-75), par rapport au FEV1
Délai: 12h et 24h
12h et 24h
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: De la prédose à 25 heures après la dose
De la prédose à 25 heures après la dose
Surface sous la capacité vitale forcée (CVF) en fonction de la courbe de temps
Délai: 0-24 heures
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0059
  • ACTRN12611000482965 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)
  • U1111-1120-8290 (AUTRE: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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