Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TD-4208 на FEV1 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для изучения фармакодинамики, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики однократных доз TD-4208 у субъектов с диагностированной хронической обструктивной болезнью легких.

Тридцать два субъекта с диагнозом ХОБЛ были включены в исследование, получили каждое исследуемое лечение и завершили последующую оценку. В течение каждого из четырех периодов исследования субъектов госпитализировали в клинику в день -1 и оставляли на ночь до последнего измерения спирометрии. Были проведены серийные тесты функции легких и образцы PK (фармакокинетика), собранные в течение 25 часов. Субъекты были выписаны из клиники на 2-й день после оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были распределены в одну из групп с последовательностью лечения 4, представленных в таблице выше, в соответствии с графиком рандомизации, предоставленным спонсором до начала исследования. Схема рандомизации не включала назначения для замещающих субъектов.

Субъекты сообщали в свое соответствующее клиническое исследовательское подразделение (CRU) в день поступления/день -1 для процедур предварительной рандомизации и подтверждения права на участие (и сохранения права на периоды со 2 по 4). Неослепленный фармацевт готовил и распределял распылители в соответствии с графиком рандомизации для каждого из 4 периодов. Дозирование происходило утром, обычно между 7 и 9 часами утра. Для периодов 2-4 дозирование происходило в пределах ±30 минут от времени дозирования, установленного в периоде 1.

Исследуемый препарат вводили в соответствующем CRU под наблюдением персонала исследования. Однократные дозы TD-4208, бромида ипратропия и плацебо вводили в отделении клинических исследований (CRU) под наблюдением персонала исследования. Были приняты меры предосторожности, чтобы избежать контакта глаз с исследуемыми препаратами. Остаточный раствор лекарственного средства, остающийся в распылителе (т.е. в мл), измеряли и записывали.

Исследователь или уполномоченное лицо несли ответственность за ведение учетных записей по всем исследуемым препаратам в соответствии с применимыми государственными постановлениями и процедурами исследования.

Учетная запись включала записи о получении, распределении или выдаче и уничтожении материала(ов). Неиспользованные и просроченные исследуемые препараты подлежали утилизации в соответствии с письменными инструкциями Спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: умеренно стабильная хроническая обструктивная легочная недостаточность.
  • Заболевание с ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 при скрининге.
  • Женщина недетородного возраста.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после завершения исследования дозирования.
  • Участники женского пола не должны кормить грудью.
  • Мужчины должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с партнерами детородного возраста во время исследования и в течение 1 месяца после завершения приема исследуемого препарата.
  • Текущий или предыдущий анамнез курения > 10 пачек-лет.
  • Должен быть способен выполнять воспроизводимые маневры спирометрии.

Критерий исключения:

  • В анамнезе серьезные респираторные заболевания, кроме ХОБЛ, и/или требуется ежедневная длительная оксигенотерапия.
  • Обострение ХОБЛ, инфекции легких в течение 6 недель до исследования.
  • Начало или изменение дозы лечения ХОБЛ за 4 недели до исследования.
  • Ежедневное поддерживающее применение системных/ингаляционных кортикостероидов (>1000 мкг эквивалента флутиказона пропионата или>5 мг преднизолона).
  • Использование бронходилататоров или лекарств для лечения ХОБЛ, аспирина, противовоспалительных средств в течение определенного времени до приема первой дозы или нежелание воздерживаться от их использования в течение указанных периодов времени до введения исследуемой дозы.
  • Симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, активный рак, закрытоугольная глаукома.
  • Клинически значимая гиперчувствительность к лекарственным препаратам.
  • У участников есть неконтролируемые гематологические, иммунологические, почечные, неврологические, печеночные, эндокринные или другие заболевания, которые могут подвергнуть участника риску.
  • Цереброваскулярные, сердечно-сосудистые заболевания или отклонения от нормы на ЭКГ.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
Период 1 = плацебо; Период 2 = TD-4208 700 мкг; Период 3 = TD-4208 350 мкг; Период 4 = ипратропий 500 мкг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-4208 700 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: ТД-4208 350 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: Ипратропий 500 мкг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
Период 1 = TD-4208 700 мкг; Период 2 = ипратропий 500 мкг; Период 3 = плацебо; Период 4 = TD-4208 350 мкг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-4208 700 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: ТД-4208 350 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: Ипратропий 500 мкг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
Период 1 = TD-4208 350 мкг; Период 2 = плацебо; Период 3 = ипратропий 500 мкг; Период 4 = TD-4208 700 мкг
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-4208 700 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: ТД-4208 350 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: Ипратропий 500 мкг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
Период 1 = ипратропий 500 мкг; Период 2 = TD-4208 350 мкг; Период 3 = TD-4208 700 мкг; Период 4 = плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: ТД-4208 700 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: ТД-4208 350 мкг
Другие имена:
  • Ревефенацин
Лекарство: Ипратропий 500 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковый объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) относительно исходного уровня
Временное ограничение: От предварительного приема до 25 часов после приема
От предварительного приема до 25 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой ОФВ1 в зависимости от времени, совпадающая по времени разница с плацебо
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа
12 часов и 24 часа
Площадь ниже ОФВ1 по сравнению с пиковым ОФВ1, разница во времени с плацебо
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа
12 часов и 24 часа
Пиковая скорость выдоха (PEFR) От 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF25-75), по отношению к FEV1
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа
12 часов и 24 часа
Объем форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (ОФВ25-75) по отношению к ОФВ1
Временное ограничение: 12 часов и 24 часа
12 часов и 24 часа
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От предварительного приема до 25 часов после приема
От предварительного приема до 25 часов после приема
Площадь под форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) в зависимости от кривой времени
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Theravance Biopharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0059
  • ACTRN12611000482965 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)
  • U1111-1120-8290 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться