Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von TD-4208 auf FEV1 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von Einzeldosen von TD-4208 bei Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wurde

Zweiunddreißig Patienten mit diagnostizierter COPD wurden aufgenommen, erhielten jede Studienbehandlung und schlossen die Nachsorgeuntersuchungen ab. Während jeder der vier Studienperioden wurden die Probanden am Tag –1 in die Klinik aufgenommen und über Nacht bis nach der letzten Spirometriemessung untergebracht. Es wurden serielle Lungenfunktionstests durchgeführt und PK-Proben (Pharmakokinetik) bis zu 25 Stunden lang gesammelt. Die Probanden wurden am Tag 2 nach den Bewertungen aus der Klinik entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden gemäß einem vom Sponsor vor Beginn der Studie bereitgestellten Randomisierungsplan einer der in der obigen Tabelle aufgeführten 4 Behandlungssequenzgruppen zugeteilt. Das Randomisierungsschema enthielt keine Zuweisungen für Ersatzsubjekte.

Die Probanden meldeten sich am Aufnahmetag/Tag -1 bei ihrer jeweiligen klinischen Forschungseinheit (CRU) für Prä-Randomisierungsverfahren und Bestätigung der Eignung (und fortgesetzte Eignung für die Zeiträume 2 bis 4). Der unverblindete Apotheker bereitete die Vernebler vor und verteilte sie gemäß dem Randomisierungsplan für jede der 4 Perioden. Die Dosierung erfolgte morgens, im Allgemeinen zwischen 7:00 und 9:00 Uhr. Für die Perioden 2 bis 4 erfolgte die Dosierung innerhalb von ±30 Minuten der in Periode 1 festgelegten Dosierungszeit.

Das Studienmedikament wurde in der jeweiligen CRU unter Aufsicht des Studienpersonals verabreicht. Einzeldosen von TD-4208, Ipratropiumbromid und Placebo wurden in der klinischen Forschungseinheit (CRU) unter Aufsicht des Studienpersonals verabreicht. Es wurde darauf geachtet, Augenkontakt mit den Studienmedikamenten zu vermeiden. Die im Zerstäuber verbleibende Restarzneimittellösung (dh in ml) wurde gemessen und aufgezeichnet.

Der Prüfarzt oder Beauftragte war dafür verantwortlich, Verantwortlichkeitsunterlagen für alle Studienmedikamente gemäß den geltenden staatlichen Vorschriften und Studienverfahren zu führen.

Die Rechenschaftsaufzeichnung enthielt Einträge für den Empfang, die Verteilung oder Abgabe und die Vernichtung des/der Materials/Materialien. Nicht verwendete und abgelaufene Studienmedikamente waren gemäß den schriftlichen Anweisungen des Sponsors zu entsorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mäßig stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  • Krankheit mit FEV1/FVC <0,7 beim Screening.
  • Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Studiendosierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen.
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studiendosis eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung mit gebärfähigen Partnern anzuwenden.
  • Aktuelle oder frühere Rauchergeschichte >10 Packungsjahre.
  • Muss in der Lage sein, reproduzierbare Spirometriemanöver durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen signifikanten Atemwegserkrankung als COPD und / oder erfordert eine tägliche Langzeit-Sauerstofftherapie.
  • Exazerbation von COPD, Lungeninfektion innerhalb von 6 Wochen vor der Studie.
  • Beginn oder Änderung der Dosis einer COPD-Behandlung 4 Wochen vor der Studie.
  • Tägliche Anwendung von systemischen/inhalativen Erhaltungskortikosteroiden (> 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat-Äquivalent oder > 5 mg Prednison).
  • Verwendung von Bronchodilatatoren oder Medikamenten zur Behandlung von COPD, Aspirin, Entzündungshemmer für eine bestimmte Zeit vor der ersten Dosis oder nicht bereit, auf ihre Verwendung für die angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung der Studiendosis zu verzichten.
  • Symptomatische Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, aktiver Krebs, Engwinkelglaukom.
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Die Teilnehmer haben eine unkontrollierte hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine oder andere Krankheit, die den Teilnehmer einem Risiko aussetzen kann.
  • Zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre Erkrankung oder abnormales EKG.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
Periode 1 = Placebo; Periode 2 = TD-4208 700 μg; Periode 3 = TD-4208 350 μg; Periode 4 = Ipratropium 500 μg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-4208 700 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: TD-4208 350 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: Ipratropium 500 μg
EXPERIMENTAL: Folge 2
Periode 1 = TD-4208 700 μg; Periode 2 = Ipratropium 500 μg; Periode 3 = Placebo; Periode 4 = TD-4208 350 μg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-4208 700 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: TD-4208 350 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: Ipratropium 500 μg
EXPERIMENTAL: Folge 3
Periode 1 = TD-4208 350 μg; Periode 2 = Placebo; Periode 3 = Ipratropium 500 μg; Periode 4 = TD-4208 700 μg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-4208 700 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: TD-4208 350 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: Ipratropium 500 μg
EXPERIMENTAL: Folge 4
Periode 1 = Ipratropium 500 μg; Periode 2 = TD-4208 350 μg; Periode 3 = TD-4208 700 μg; Periode 4 = Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TD-4208 700 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: TD-4208 350 μg
Andere Namen:
  • Revefenacin
Arzneimittel: Ipratropium 500 μg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximales erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 25 Stunden nach der Dosis
Von der Prädosis bis 25 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der FEV1-gegen-Zeit-Kurve, zeitangepasste Differenz zu Placebo
Zeitfenster: 12 Std. und 24 Std
12 Std. und 24 Std
Bereich unter dem FEV1 vs. FEV1-Spitzenwert, zeitangepasster Unterschied zu Placebo
Zeitfenster: 12 Std. und 24 Std
12 Std. und 24 Std
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Von 25 % bis 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75), bezogen auf FEV1
Zeitfenster: 12 Std. und 24 Std
12 Std. und 24 Std
Forcierter Exspirationsfluss von 25 % bis 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75), bezogen auf FEV1
Zeitfenster: 12 Std. und 24 Std
12 Std. und 24 Std
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Prädosis bis 25 Stunden nach der Dosis
Von der Prädosis bis 25 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der forcierten Vitalkapazität (FVC) vs. Zeitkurve
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0059
  • ACTRN12611000482965 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)
  • U1111-1120-8290 (ANDERE: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren