Virkninger af TD-4208 på FEV1 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie for at undersøge farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltdoser af TD-4208 hos forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev tildelt en af de 4-behandlingssekvensgrupper, der er vist i tabellen ovenfor, i henhold til en randomiseringsplan leveret af sponsoren før studiestart. Randomiseringsordningen indeholdt ikke opgaver til erstatningsfag.
Forsøgspersoner rapporterede til deres respektive kliniske forskningsenhed (CRU) på indlæggelse/dag -1 for præ-randomiseringsprocedurer og bekræftelse af berettigelse (og fortsat berettigelse til periode 2 til 4). Den ublindede farmaceut forberedte og dispenserede forstøverne i henhold til randomiseringsskemaet for hver af de 4 perioder. Dosering fandt sted om morgenen, generelt mellem kl. 7 og 9. For periode 2 til 4 fandt dosering sted inden for ±30 minutter efter doseringstiden fastsat i periode 1.
Studielægemidlet blev administreret i den respektive CRU under opsyn af undersøgelsespersonalet. Enkeltdoser af TD-4208, ipratropiumbromid og placebo blev administreret i den kliniske forskningsenhed (CRU) under opsyn af forsøgspersonalet. Der blev sørget for at undgå øjenkontakt med undersøgelsesmedicin. Tilbageværende lægemiddelopløsning i forstøveren (dvs. i ml) blev målt og registreret.
Efterforskeren eller den udpegede person var ansvarlig for at vedligeholde ansvarlighedsregistreringer for alle undersøgelseslægemidler i overensstemmelse med gældende regeringsbestemmelser og undersøgelsesprocedurer.
Ansvarlighedsregistret omfattede poster for modtagelse, distribution eller dispensering og destruktion af materialet/materialerne. Ubrugte og udløbne undersøgelseslægemidler skulle bortskaffes i overensstemmelse med skriftlige instruktioner fra sponsoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af moderat stabil kronisk obstruktiv lunge.
- Sygdom med FEV1/FVC <0,7 ved screening.
- Kvinde i ikke-fertil alder.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter afslutning af undersøgelsesdosering.
- Kvindelige deltagere må ikke amme.
- Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 1 måned efter afslutningen af undersøgelsesdoseringen.
- Nuværende eller tidligere rygehistorie >10 pakkeår.
- Skal være i stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig luftvejssygdom bortset fra KOL og/eller kræver daglig langvarig iltbehandling.
- Forværring af KOL, lungeinfektion inden for 6 uger før undersøgelse.
- Start af eller ændring i dosis af KOL-behandling 4 uger før undersøgelse.
- Daglig brug af vedligeholdelsessystemiske/inhalerede kortikosteroider (>1000 mikrogram fluticasonpropionatækvivalent eller >5 mg prednison).
- Brug af bronkodilatatorer eller medicin til behandling af KOL, aspirin, antiinflammatoriske midler i et bestemt tidsrum, før den første dosis eller er ikke villig til at afholde sig fra deres brug i de angivne tidsperioder forud for administration af undersøgelsesdosis.
- Symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion, aktiv cancer, snævervinklet glaukom.
- Klinisk signifikant overfølsomhed over for medicin.
- Deltagerne har en ukontrolleret hæmatologisk, immunologisk, renal, neurologisk, hepatisk, endokrin eller anden sygdom, der kan sætte deltageren i fare.
- Cerebrovaskulær, kardiovaskulær sygdom eller unormalt EKG.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
Periode 1 = Placebo; Periode 2 = TD-4208 700 μg; Periode 3 = TD-4208 350 μg; Periode 4 = Ipratropium 500 μg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
Periode 1 = TD-4208 700 μg; Periode 2 = Ipratropium 500 μg; Periode 3 = Placebo; Periode 4 = TD-4208 350 μg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
Periode 1 = TD-4208 350 μg; Periode 2 = Placebo; Periode 3 = Ipratropium 500 μg; Periode 4 = TD-4208 700 μg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
Periode 1 = Ipratropium 500 μg; Periode 2 = TD-4208 350 μg; Periode 3 = TD-4208 700 μg; Periode 4 = Placebo
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) i forhold til baseline
Tidsramme: Fra før dosis til 25 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 25 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under FEV1 vs. tidskurven, tidsmatchet forskel fra placebo
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Område under FEV1 vs. Peak FEV1, tidsmatchet forskel fra placebo
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Fra 25 % til 75 % af Vital Capacity (FEF25-75), som relateret til FEV1
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af vitalkapacitet (FEF25-75), som relateret til FEV1
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra før dosis til 25 timer efter dosis
|
Fra før dosis til 25 timer efter dosis
|
|
Area Under the Forced Vital Capacity (FVC) vs. Time Curve
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTRERING: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (ANDET: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .