Effekter av TD-4208 på FEV1 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å undersøke farmakodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av TD-4208 hos personer diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble tildelt en av 4-behandlingssekvensgruppene presentert i tabellen ovenfor i henhold til en randomiseringsplan levert av sponsoren før studiestart. Randomiseringsordningen omfattet ikke oppgaver for erstatningsfag.
Forsøkspersoner rapporterte til deres respektive kliniske forskningsenhet (CRU) på innleggelse/dag -1 for pre-randomiseringsprosedyrer og bekreftelse av kvalifisering (og fortsatt kvalifisering for periode 2 til 4). Den ublindede farmasøyten forberedte og dispenserte forstøverne i henhold til randomiseringsplanen for hver av de 4 periodene. Dosering skjedde om morgenen, vanligvis mellom 07.00 og 09.00. For periode 2 til 4 skjedde dosering innen ±30 minutter etter doseringstiden fastsatt i periode 1.
Studiemedisin ble administrert i den respektive CRU under tilsyn av studiepersonell. Enkeltdoser av TD-4208, ipratropiumbromid og placebo ble administrert i den kliniske forskningsenheten (CRU) under tilsyn av studiepersonell. Det ble tatt hensyn til å unngå øyekontakt med studiemedisiner. Gjenværende medikamentoppløsning i forstøveren (dvs. i ml) ble målt og registrert.
Etterforskeren eller utpekte var ansvarlig for å føre ansvarlighetsregistreringer for alle studielegemidler i samsvar med gjeldende myndighetsbestemmelser og studieprosedyrer.
Ansvarsposten inkluderte oppføringer for mottak, distribusjon eller utlevering og destruksjon av materialet(e). Ubrukte og utgåtte studiemedisiner skulle kastes i henhold til skriftlige instruksjoner fra sponsoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av moderat stabil kronisk obstruktiv lunge.
- Sykdom med FEV1/FVC <0,7 ved screening.
- Kvinne i ikke-fertil alder.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må teste negativt for graviditet og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 1 måned etter fullført studiedosering.
- Kvinnelige deltakere må ikke amme.
- Menn må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med partnere i fertil alder under studien og i 1 måned etter fullført studiedosering.
- Nåværende eller tidligere røykehistorie >10 pakkeår.
- Må være i stand til å utføre reproduserbare spirometrimanøvrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig luftveissykdom annet enn KOLS, og/eller krever daglig langvarig oksygenbehandling.
- Forverring av KOLS, lungeinfeksjon innen 6 uker før studien.
- Start av eller endring i dose av KOLS-behandling 4 uker før studien.
- Daglig bruk av vedlikeholdssystemiske/inhalerte kortikosteroider (>1000 mikrogram flutikasonpropionatekvivalent eller >5 mg prednison).
- Bruk av bronkodilatatorer eller medisiner for behandling av KOLS, aspirin, betennelsesdempende midler i et bestemt tidsrom, før den første dosen eller er ikke villig til å avstå fra bruk i de angitte tidsperiodene før administrasjon av studiedose.
- Symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, aktiv kreft, trangvinklet glaukom.
- Klinisk signifikant overfølsomhet overfor medisiner.
- Deltakerne har en ukontrollert hematologisk, immunologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, endokrin eller annen sykdom som kan sette deltakeren i fare.
- Cerebrovaskulær, kardiovaskulær sykdom eller unormalt EKG.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
Periode 1 = Placebo; Periode 2 = TD-4208 700 μg; Periode 3 = TD-4208 350 μg; Periode 4 = Ipratropium 500 μg
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
Periode 1 = TD-4208 700 μg; Periode 2 = Ipratropium 500 μg; Periode 3 = Placebo; Periode 4 = TD-4208 350 μg
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
Periode 1 = TD-4208 350 μg; Periode 2 = Placebo; Periode 3 = Ipratropium 500 μg; Periode 4 = TD-4208 700 μg
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
Periode 1 = Ipratropium 500 μg; Periode 2 = TD-4208 350 μg; Periode 3 = TD-4208 700 μg; Periode 4 = Placebo
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) i forhold til baseline
Tidsramme: Fra førdose til 25 timer etter dose
|
Fra førdose til 25 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under FEV1 vs. tidskurven, tidstilpasset forskjell fra placebo
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Område under FEV1 vs. topp FEV1, tidstilpasset forskjell fra placebo
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) Fra 25 % til 75 % av Vital Capacity (FEF25-75), som relatert til FEV1
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av vitalkapasitet (FEF25-75), relatert til FEV1
Tidsramme: 12 timer og 24 timer
|
12 timer og 24 timer
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra førdose til 25 timer etter dose
|
Fra førdose til 25 timer etter dose
|
|
Område under tvungen vitalkapasitet (FVC) vs. tidskurve
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTER: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (ANNEN: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .