만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 FEV1에 대한 TD-4208의 효과
만성 폐쇄성 폐질환으로 진단된 피험자에서 TD-4208 단일 용량의 약력학, 안전성 및 내약성, 약동학을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 시작 전에 후원사가 제공한 무작위 배정 일정에 따라 위의 표에 제시된 4-치료 시퀀스 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 무작위화 계획에는 대체 피험자에 대한 할당이 포함되지 않았습니다.
사전 무작위화 절차 및 적격성 확인(및 기간 2~4에 대한 지속적인 적격성)을 위해 입원/제-1일에 각각의 임상 연구 단위(CRU)에 보고된 피험자. 맹검되지 않은 약사는 4개의 기간 각각에 대한 무작위 배정 일정에 따라 분무기를 준비하고 분배했습니다. 투약은 아침, 일반적으로 오전 7시에서 오전 9시 사이에 이루어졌습니다. 기간 2~4의 경우 기간 1에서 설정된 투여 시간의 ±30분 이내에 투여가 이루어졌습니다.
연구 인력의 감독 하에 각각의 CRU에서 연구 약물을 투여하였다. TD-4208, 이프라트로피움 브로마이드 및 위약의 단일 용량이 연구 인력의 감독하에 임상 연구 단위(CRU)에서 투여되었습니다. 연구 약물과 눈을 마주치지 않도록 주의를 기울였습니다. 네뷸라이저에 남아 있는 잔류 약물 용액(즉, mL 단위)을 측정하고 기록했습니다.
조사자 또는 피지명인은 해당 정부 규정 및 연구 절차에 따라 모든 연구 약물에 대한 책임 기록을 유지할 책임이 있습니다.
책임 기록에는 물품의 수령, 배포 또는 분배, 파기에 대한 항목이 포함되었습니다. 미사용 및 만료된 연구 약물은 스폰서의 서면 지침에 따라 폐기되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 안정 만성 폐쇄성 폐질환의 진단.
- 스크리닝 시 FEV1/FVC < 0.7인 질병.
- 가임 가능성이 없는 여성.
- 가임 여성 참가자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 투약 완료 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 여성 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 남성은 연구 기간 동안 및 연구 투여 완료 후 1개월 동안 가임 가능성이 있는 파트너와 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 또는 과거 흡연 이력 >10 팩년.
- 재현 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 호흡기 질환의 병력 및/또는 매일 장기간의 산소 요법이 필요한 경우.
- 연구 전 6주 이내에 COPD, 폐 감염의 악화.
- 연구 4주 전 COPD 치료 시작 또는 용량 변경.
- 유지 관리 전신/흡입 코르티코스테로이드 매일 사용(플루티카손 프로피오네이트 등가물 >1000마이크로그램 또는 >5mg 프레드니손).
- COPD, 아스피린, 소염제의 치료를 위한 기관지확장제 또는 의약을 제1 투여 전 특정 시간 동안 사용하거나 연구 용량 투여 전 특정 기간 동안 사용을 자제하지 않을 의사가 있는 경우.
- 증상이 있는 전립선 비대, 방광 경부 폐쇄, 활동성 암, 협우각 녹내장.
- 약물에 임상적으로 유의미한 과민증.
- 참가자는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조절되지 않는 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비 또는 기타 질병이 있습니다.
- 뇌혈관, 심혈관 질환 또는 비정상적인 ECG.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1 = 위약; 기간 2 = TD-4208 700㎍; 기간 3 = TD-4208 350㎍; 기간 4 = 이프라트로피움 500㎍
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
기간 1 = TD-4208 700㎍; 기간 2 = 이프라트로피움 500㎍; 기간 3 = 위약; 기간 4 = TD-4208 350㎍
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
기간 1 = TD-4208 350㎍; 기간 2 = 위약; 기간 3 = 이프라트로피움 500㎍; 기간 4 = TD-4208 700㎍
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
기간 1 = 이프라트로피움 500㎍; 기간 2 = TD-4208 350㎍; 기간 3 = TD-4208 700㎍; 기간 4 = 위약
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)
기간: 복용 전부터 복용 후 25시간까지
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복용 전부터 복용 후 25시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 대 시간 곡선 아래 면적, 위약과의 시간 일치 차이
기간: 12시간 및 24시간
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12시간 및 24시간
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FEV1 아래 면적 대 피크 FEV1, 위약과의 시간 일치 차이
기간: 12시간 및 24시간
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12시간 및 24시간
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최대 호기 유량(PEFR) FEV1과 관련하여 폐활량(FEF25-75)의 25%~75%
기간: 12시간 및 24시간
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12시간 및 24시간
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FEV1과 관련하여 강제 호기 흐름이 폐활량의 25%에서 75%로(FEF25-75)
기간: 12시간 및 24시간
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12시간 및 24시간
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강제 폐활량(FVC)
기간: 복용 전부터 복용 후 25시간까지
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복용 전부터 복용 후 25시간까지
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강제 폐활량(FVC) 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0059
- ACTRN12611000482965 (기재: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (다른: Universal Trial Number)
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