Efectos de TD-4208 sobre el FEV1 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, cruzado para examinar la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de TD-4208 en sujetos diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron asignados a uno de los 4 grupos de secuencias de tratamiento presentados en la tabla anterior de acuerdo con un programa de aleatorización proporcionado por el patrocinador antes del inicio del estudio. El esquema de aleatorización no incluyó asignaciones para sujetos de reemplazo.
Los sujetos se presentaron en su respectiva unidad de investigación clínica (CRU) el día de admisión/día -1 para los procedimientos de aleatorización previa y confirmación de elegibilidad (y elegibilidad continua para los Períodos 2 a 4). El farmacéutico no cegado preparó y dispensó los nebulizadores, según el programa de aleatorización para cada uno de los 4 períodos. La dosificación se produjo por la mañana, generalmente entre las 7 am y las 9 am. Para los Períodos 2 a 4, la dosificación ocurrió dentro de ±30 minutos del tiempo de dosificación establecido en el Período 1.
El fármaco del estudio se administró en la CRU respectiva bajo la supervisión del personal del estudio. Se administraron dosis únicas de TD-4208, bromuro de ipratropio y placebo en la unidad de investigación clínica (CRU) bajo la supervisión del personal del estudio. Se tuvo cuidado de evitar el contacto visual con los fármacos del estudio. Se midió y registró la solución de fármaco residual que quedaba en el nebulizador (es decir, en ml).
El investigador o la persona designada era responsable de mantener los registros de responsabilidad de todos los medicamentos del estudio de acuerdo con las reglamentaciones gubernamentales y los procedimientos del estudio correspondientes.
El registro de rendición de cuentas incluía entradas para la recepción, distribución o dispensación y destrucción de los materiales. Los medicamentos del estudio no utilizados y vencidos debían eliminarse de acuerdo con las instrucciones escritas del Patrocinador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Pulmonar Obstructiva Crónica estable moderada.
- Enfermedad con FEV1/FVC <0,7 en la selección.
- Mujer en edad fértil.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo y deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante al menos 1 mes después de completar la dosificación del estudio.
- Las mujeres participantes no deben estar amamantando.
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo con parejas en edad fértil durante el estudio y durante 1 mes después de completar la dosificación del estudio.
- Historial de tabaquismo actual o pasado > 10 paquetes-año.
- Debe ser capaz de realizar maniobras de espirometría reproducibles.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad respiratoria significativa distinta de la EPOC y/o requiere oxigenoterapia diaria a largo plazo.
- Exacerbación de la EPOC, infección pulmonar en las 6 semanas anteriores al estudio.
- Inicio o cambio de dosis del tratamiento de la EPOC 4 semanas antes del estudio.
- Uso diario de corticosteroides sistémicos/inhalados de mantenimiento (>1000 microgramos de propionato de fluticasona equivalente o >5 mg de prednisona).
- Uso de broncodilatadores o medicamentos para el tratamiento de la EPOC, aspirina, antiinflamatorios durante un tiempo específico, antes de la primera dosis o no está dispuesto a abstenerse de su uso durante los períodos de tiempo especificados antes de la administración de la dosis del estudio.
- Hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga, cáncer activo, glaucoma de ángulo estrecho.
- Hipersensibilidad clínica significativa a los medicamentos.
- Los participantes tienen una enfermedad hematológica, inmunológica, renal, neurológica, hepática, endocrina u otra enfermedad no controlada que puede poner al participante en riesgo.
- Enfermedad cerebrovascular, cardiovascular o ECG anormal.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
Período 1 = Placebo; Período 2 = TD-4208 700 μg; Período 3 = TD-4208 350 μg; Período 4 = Ipratropio 500 μg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
Período 1 = TD-4208 700 μg; Período 2 = Ipratropio 500 μg; Período 3 = Placebo; Período 4 = TD-4208 350 μg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
Período 1 = TD-4208 350 μg; Período 2 = Placebo; Período 3 = Ipratropio 500 μg; Período 4 = TD-4208 700 μg
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
Período 1 = Ipratropio 500 μg; Período 2 = TD-4208 350 μg; Período 3 = TD-4208 700 μg; Período 4 = Placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 25 horas después de la dosis
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Desde antes de la dosis hasta 25 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de FEV1 vs. tiempo, diferencia de tiempo coincidente con el placebo
Periodo de tiempo: 12 h y 24 h
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12 h y 24 h
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Área por debajo del FEV1 frente al FEV1 máximo, diferencia de tiempo con el placebo
Periodo de tiempo: 12 h y 24 h
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12 h y 24 h
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) Del 25 % al 75 % de la capacidad vital (FEF25-75), en relación con FEV1
Periodo de tiempo: 12h y 24h
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12h y 24h
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Flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % de la capacidad vital (FEF25-75), en relación con el FEV1
Periodo de tiempo: 12h y 24h
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12h y 24h
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 25 horas después de la dosis
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Desde antes de la dosis hasta 25 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de capacidad vital forzada (FVC) vs. tiempo
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTRO: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (OTRO: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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