Účinky TD-4208 na FEV1 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 2 k prozkoumání farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek TD-4208 u subjektů s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí
Bylo zařazeno 32 subjektů s diagnostikovanou CHOPN, kteří obdrželi každou studijní léčbu a dokončili následná hodnocení.
Během každého ze čtyř studijních období byly subjekty přijaty na kliniku v den -1 a umístěny přes noc až do posledního spirometrického měření.
Byly provedeny sériové testy plicní funkce a vzorky PK (farmakokinetiky) byly odebírány až 25 hodin.
Subjekty byly propuštěny z kliniky 2. den po vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty byly přiřazeny do jedné ze 4 skupin sekvencí léčby uvedených v tabulce výše podle plánu randomizace poskytnutého sponzorem před zahájením studie. Randomizační schéma nezahrnovalo přiřazení pro náhradní subjekty.
Subjekty hlásily své příslušné klinické výzkumné jednotce (CRU) v den přijetí/den -1 pro předrandomizační procedury a potvrzení způsobilosti (a pokračující způsobilosti pro období 2 až 4). Nezaslepený lékárník připravil a vydal nebulizéry podle schématu randomizace pro každé ze 4 období. Dávkování probíhalo ráno, obecně mezi 7:00 a 9:00. Pro období 2 až 4 došlo k dávkování během ±30 minut od doby dávkování stanovené v období 1.
Studovaný lék byl podáván v příslušné CRU pod dohledem studijního personálu. Jednotlivé dávky TD-4208, ipratropium bromidu a placeba byly podávány v klinické výzkumné jednotce (CRU) pod dohledem personálu studie. Bylo dbáno na to, aby se zabránilo očnímu kontaktu se studovanými léky. Zbytkový roztok léčiva zbývající v nebulizéru (tj. v ml) byl změřen a zaznamenán.
Zkoušející nebo pověřená osoba byla odpovědná za vedení záznamů o odpovědnosti za všechna studovaná léčiva v souladu s platnými vládními nařízeními a postupy studie.
Záznam o odpovědnosti zahrnoval záznamy o příjmu, distribuci nebo výdeji a zničení materiálu (materiálů). Nepoužité a prošlé studijní léky měly být zlikvidovány v souladu s písemnými pokyny sponzora.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- P3 Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza středně stabilní chronické obstrukční plicní nemoci.
- Onemocnění s FEV1/FVC <0,7 při screeningu.
- Žena s neplodným potenciálem.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a musí během studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Účastnice nesmí kojit.
- Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku během studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie dávkování.
- Současná nebo minulá historie kouření > 10 balených let.
- Musí být schopen provádět reprodukovatelné spirometrické manévry.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného respiračního onemocnění jiného než COPD a/nebo vyžaduje každodenní dlouhodobou oxygenoterapii.
- Exacerbace CHOPN, plicní infekce během 6 týdnů před studií.
- Zahájení nebo změna dávky léčby CHOPN 4 týdny před studií.
- Denní užívání udržovacích systémových/inhalačních kortikosteroidů (>1000 mikrogramů ekvivalentu flutikasonpropionátu nebo >5 mg prednisonu).
- Použití bronchodilatátorů nebo léků k léčbě COPD, aspirinu, protizánětlivých léků po určitou dobu, před první dávkou nebo není ochoten se zdržet jejich použití po specifikovaná časová období před podáním studijní dávky.
- Symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, aktivní rakovina, glaukom s úzkým úhlem.
- Klinicky významná přecitlivělost na léky.
- Účastníci mají nekontrolované hematologické, imunologické, ledvinové, neurologické, jaterní, endokrinní nebo jiné onemocnění, které může účastníka vystavit riziku.
- Cerebrovaskulární, kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální EKG.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
Období 1 = placebo; Perioda 2 = TD-4208 700 μg; Perioda 3 = TD-4208 350 μg; Perioda 4 = Ipratropium 500 μg
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
Perioda 1 = TD-4208 700 μg; Perioda 2 = Ipratropium 500 μg; Období 3 = placebo; Perioda 4 = TD-4208 350 μg
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
Perioda 1 = TD-4208 350 μg; Období 2 = placebo; Perioda 3 = Ipratropium 500 μg; Perioda 4 = TD-4208 700 μg
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
Perioda 1 = Ipratropium 500 μg; Perioda 2 = TD-4208 350 μg; Perioda 3 = TD-4208 700 μg; Období 4 = placebo
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Od před podáním dávky do 25 hodin po dávce
|
Od před podáním dávky do 25 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou FEV1 vs. čas, časově přizpůsobený rozdíl oproti placebu
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin
|
12 hodin a 24 hodin
|
|
Oblast pod FEV1 vs. Peak FEV1, časově přizpůsobený rozdíl oproti placebu
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin
|
12 hodin a 24 hodin
|
|
Maximální exspirační průtok (PEFR) od 25 % do 75 % vitální kapacity (FEF25-75), ve vztahu k FEV1
Časové okno: 12h a 24h
|
12h a 24h
|
|
Tok nuceného výdechu od 25 % do 75 % vitální kapacity (FEF25-75), ve vztahu k FEV1
Časové okno: 12h a 24h
|
12h a 24h
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Od před podáním dávky do 25 hodin po dávce
|
Od před podáním dávky do 25 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou vynucené vitální kapacity (FVC) vs
Časové okno: 0-24 hodin
|
0-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTR: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (JINÝ: Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .