Effetti del TD-4208 sul FEV1 nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, crossover per esaminare la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di TD-4208 in soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati assegnati a uno dei gruppi di sequenza di 4 trattamenti presentati nella tabella sopra in base a un programma di randomizzazione fornito dallo sponsor prima dell'inizio dello studio. Lo schema di randomizzazione non includeva incarichi per soggetti sostitutivi.
Soggetti segnalati alla rispettiva unità di ricerca clinica (CRU) all'ammissione/giorno -1 per le procedure di pre-randomizzazione e conferma dell'idoneità (e idoneità continua per i periodi da 2 a 4). Il farmacista non cieco ha preparato e dispensato i nebulizzatori, secondo il programma di randomizzazione per ciascuno dei 4 periodi. La somministrazione avveniva al mattino, generalmente tra le 7:00 e le 9:00. Per i periodi da 2 a 4, la somministrazione è avvenuta entro ±30 minuti dal tempo di somministrazione stabilito nel periodo 1.
Il farmaco in studio è stato somministrato nelle rispettive CRU sotto la supervisione del personale dello studio. Singole dosi di TD-4208, ipratropio bromuro e placebo sono state somministrate nell'unità di ricerca clinica (CRU) sotto la supervisione del personale dello studio. È stata prestata attenzione per evitare il contatto visivo con i farmaci dello studio. La soluzione di farmaco residua rimasta nel nebulizzatore (cioè, in mL) è stata misurata e registrata.
Lo sperimentatore o il designato era responsabile del mantenimento dei registri di responsabilità per tutti i farmaci in studio in conformità con le normative governative applicabili e le procedure di studio.
Il record di responsabilità includeva voci per la ricezione, la distribuzione o la distribuzione e la distruzione del/i materiale/i. I farmaci dello studio inutilizzati e scaduti dovevano essere smaltiti secondo le istruzioni scritte dello Sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- P3 Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata stabile.
- Malattia con FEV1/FVC <0,7 allo screening.
- Donna non potenzialmente fertile.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 mese dopo il completamento del dosaggio dello studio.
- Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare.
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con partner in età fertile durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento del dosaggio dello studio.
- Storia di fumo attuale o passata > 10 pacchetti-anno.
- Deve essere in grado di eseguire manovre spirometriche riproducibili.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia respiratoria significativa diversa dalla BPCO e/o richiede ossigenoterapia giornaliera a lungo termine.
- Esacerbazione di BPCO, infezione polmonare entro 6 settimane prima dello studio.
- Inizio o modifica della dose del trattamento della BPCO 4 settimane prima dello studio.
- Uso quotidiano di corticosteroidi sistemici/inalatori di mantenimento (>1000 microgrammi di fluticasone propionato equivalente o >5 mg di prednisone).
- Uso di broncodilatatori o farmaci per il trattamento della BPCO, aspirina, antinfiammatori per un tempo specifico, prima della prima dose o non è disposto ad astenersi dal loro uso per i periodi di tempo specificati prima della somministrazione della dose in studio.
- Ipertrofia prostrata sintomatica, ostruzione del collo vescicale, cancro attivo, glaucoma ad angolo stretto.
- Ipersensibilità clinica significativa ai farmaci.
- I partecipanti hanno una malattia ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina o di altro tipo non controllata che può mettere a rischio il partecipante.
- Malattie cerebrovascolari, cardiovascolari o ECG anomalo.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza 1
Periodo 1 = Placebo; Periodo 2 = TD-4208 700 μg; Periodo 3 = TD-4208 350 μg; Periodo 4 = Ipratropio 500 μg
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 2
Periodo 1 = TD-4208 700 μg; Periodo 2 = Ipratropio 500 μg; Periodo 3 = Placebo; Periodo 4 = TD-4208 350 μg
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 3
Periodo 1 = TD-4208 350 μg; Periodo 2 = Placebo; Periodo 3 = Ipratropio 500 μg; Periodo 4 = TD-4208 700 μg
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Altri nomi:
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza 4
Periodo 1 = Ipratropio 500 μg; Periodo 2 = TD-4208 350 μg; Periodo 3 = TD-4208 700 μg; Periodo 4 = Placebo
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1) rispetto al basale
Lasso di tempo: Da pre-dose a 25 ore post-dose
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Da pre-dose a 25 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto il FEV1 rispetto alla curva del tempo, differenza di tempo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore
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12 ore e 24 ore
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Area al di sotto del FEV1 rispetto al FEV1 di picco, differenza di tempo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore
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12 ore e 24 ore
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Velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) Dal 25% al 75% della capacità vitale (FEF25-75), in relazione al FEV1
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore
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12 ore e 24 ore
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Flusso espiratorio forzato dal 25% al 75% della capacità vitale (FEF25-75), in relazione al FEV1
Lasso di tempo: 12 ore e 24 ore
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12 ore e 24 ore
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Da pre-dose a 25 ore post-dose
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Da pre-dose a 25 ore post-dose
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Area sotto la capacità vitale forzata (FVC) rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTRO: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (ALTRO: Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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