Efeitos do TD-4208 no VEF1 em Indivíduos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, cruzado para examinar a farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de TD-4208 em indivíduos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram designados para um dos grupos de 4 sequências de tratamento apresentados na tabela acima de acordo com um cronograma de randomização fornecido pelo Patrocinador antes do início do estudo. O esquema de randomização não incluiu atribuições para sujeitos de substituição.
Os indivíduos relataram à sua respectiva unidade de pesquisa clínica (CRU) na Admissão/Dia -1 para procedimentos de pré-randomização e confirmação de elegibilidade (e elegibilidade continuada para os Períodos 2 a 4). O farmacêutico não cego preparou e distribuiu os nebulizadores, de acordo com o cronograma de randomização para cada um dos 4 períodos. A dosagem ocorreu pela manhã, geralmente entre 7h e 9h. Para os Períodos 2 a 4, a dosagem ocorreu dentro de ±30 minutos do tempo de dosagem estabelecido no Período 1.
A droga do estudo foi administrada na respectiva CRU sob a supervisão do pessoal do estudo. Doses únicas de TD-4208, brometo de ipratrópio e placebo foram administradas na unidade de pesquisa clínica (CRU) sob a supervisão do pessoal do estudo. Cuidados foram tomados para evitar o contato visual com os medicamentos do estudo. A solução residual do medicamento remanescente no nebulizador (ou seja, em mL) foi medida e registrada.
O investigador ou pessoa designada era responsável por manter os registros de prestação de contas de todos os medicamentos do estudo, de acordo com os regulamentos governamentais aplicáveis e os procedimentos do estudo.
O registro de prestação de contas incluía registros de recebimento, distribuição ou dispensação e destruição do(s) material(is). Os medicamentos do estudo não utilizados e vencidos deveriam ser descartados de acordo com as instruções por escrito do Patrocinador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica moderada estável.
- Doença com FEV1/FVC <0,7 na triagem.
- Mulher sem potencial para engravidar.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e devem estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da dosagem do estudo.
- As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando.
- Os homens devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o estudo e por 1 mês após a conclusão da dosagem do estudo.
- História atual ou passada de tabagismo > 10 maços-ano.
- Deve ser capaz de realizar manobras de espirometria reproduzíveis.
Critério de exclusão:
- História de doença respiratória significativa que não seja DPOC e/ou requer oxigenoterapia diária de longo prazo.
- Exacerbação de DPOC, infecção pulmonar dentro de 6 semanas antes do estudo.
- Início ou alteração na dose do tratamento da DPOC 4 semanas antes do estudo.
- Uso diário de corticosteroides sistêmicos/inalatórios de manutenção (>1.000 microgramas de equivalente de propionato de fluticasona ou >5 mg de prednisona).
- Uso de broncodilatadores ou medicamentos para o tratamento de DPOC, aspirina, antiinflamatórios por um período específico, antes da primeira dose ou não está disposto a se abster de seu uso nos períodos de tempo especificados antes da administração da dose do estudo.
- Hipertrofia sintomática da próstata, obstrução do colo da bexiga, câncer ativo, glaucoma de ângulo estreito.
- Hipersensibilidade clínica significativa a medicamentos.
- Os participantes têm uma doença hematológica, imunológica, renal, neurológica, hepática, endócrina ou outra doença descontrolada que pode colocar o participante em risco.
- Doença cerebrovascular, cardiovascular ou ECG anormal.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
Período 1 = Placebo; Período 2 = TD-4208 700 μg; Período 3 = TD-4208 350 μg; Período 4 = Ipratrópio 500 μg
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
Período 1 = TD-4208 700 μg; Período 2 = Ipratrópio 500 μg; Período 3 = Placebo; Período 4 = TD-4208 350 μg
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
Período 1 = TD-4208 350 μg; Período 2 = Placebo; Período 3 = Ipratrópio 500 μg; Período 4 = TD-4208 700 μg
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Outros nomes:
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
Período 1 = Ipratrópio 500 μg; Período 2 = TD-4208 350 μg; Período 3 = TD-4208 700 μg; Período 4 = Placebo
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em relação à linha de base
Prazo: De pré-dose a 25 horas pós-dose
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De pré-dose a 25 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva VEF1 vs. Tempo, diferença de tempo correspondente ao placebo
Prazo: 12h e 24h
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12h e 24h
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Área abaixo do FEV1 vs. pico do FEV1, diferença de tempo correspondente ao placebo
Prazo: 12h e 24h
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12h e 24h
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Taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) de 25% a 75% da capacidade vital (FEF25-75), conforme relacionado ao VEF1
Prazo: 12h e 24h
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12h e 24h
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Fluxo expiratório forçado de 25% a 75% da capacidade vital (FEF25-75), conforme relacionado ao VEF1
Prazo: 12h e 24h
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12h e 24h
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: De pré-dose a 25 horas pós-dose
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De pré-dose a 25 horas pós-dose
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Área sob a capacidade vital forçada (FVC) vs. curva de tempo
Prazo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REGISTRO: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (OUTRO: Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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