Effecten van TD-4208 op FEV1 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van matige stabiele chronische obstructieve pulmonale.
• Ziekte met FEV1/FVC <0,7 bij screening.
• Vrouw die niet zwanger kan worden.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de studiedosering.
• Vrouwelijke deelnemers mogen geen borstvoeding geven.
• Mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken met partners die zwanger kunnen worden tijdens de studie en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiedosering.
• Huidige of vroegere rookgeschiedenis >10 pakjaren.
• Moet reproduceerbare spirometriemanoeuvres kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van een andere significante luchtwegaandoening dan COPD, en/of vereist dagelijkse langdurige zuurstoftherapie.
• Exacerbatie van COPD, longinfectie binnen 6 weken voorafgaand aan studie.
• Start of wijziging van de dosis COPD-behandeling 4 weken voor het onderzoek.
• Dagelijks gebruik van systemische/inhalatiecorticosteroïden (>1000 microgram fluticasonpropionaat-equivalent of >5 mg prednison).
• Gebruik van luchtwegverwijders of medicatie voor de behandeling van COPD, aspirine, ontstekingsremmers gedurende een bepaalde tijd, voorafgaand aan de eerste dosis, of is niet bereid zich te onthouden van het gebruik ervan gedurende de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksdosis.
• Symptomatische prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, actieve kanker, nauwekamerhoekglaucoom.
• Klinisch significante overgevoeligheid voor medicijnen.
• Deelnemers hebben een ongecontroleerde hematologische, immunologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene of andere ziekte die de deelnemer in gevaar kan brengen.
• Cerebrovasculaire aandoeningen, hart- en vaatziekten of afwijkend ECG.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.