Wpływ TD-4208 na FEV1 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie fazy 2 w celu zbadania farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki pojedynczych dawek TD-4208 u osób, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z 4 grup sekwencji leczenia przedstawionych w powyższej tabeli zgodnie z harmonogramem randomizacji dostarczonym przez Sponsora przed rozpoczęciem badania. Schemat randomizacji nie obejmował zadań dla osób zastępczych.
Pacjenci zgłosili się do odpowiedniej jednostki badań klinicznych (CRU) w dniu przyjęcia/dniu -1 w celu przeprowadzenia procedur przedrandomizacyjnych i potwierdzenia kwalifikowalności (i kontynuacji kwalifikowalności w okresach od 2 do 4). Odślepiony farmaceuta przygotował i wydał nebulizatory zgodnie z harmonogramem randomizacji dla każdego z 4 okresów. Dawkowanie następowało rano, na ogół między 7 rano a 9 rano. W okresach od 2 do 4 dawkowanie następowało w ciągu ±30 minut od czasu dawkowania ustalonego w okresie 1.
Badany lek podawano w odpowiednim CRU pod nadzorem personelu badawczego. Pojedyncze dawki TD-4208, bromku ipratropium i placebo podano w jednostce badań klinicznych (CRU) pod nadzorem personelu badawczego. Zachowano ostrożność, aby uniknąć kontaktu wzrokowego z badanymi lekami. Resztkowy roztwór leku pozostający w nebulizatorze (tj. w ml) mierzono i rejestrowano.
Badacz lub osoba wyznaczona była odpowiedzialna za prowadzenie ewidencji odpowiedzialności za wszystkie badane leki zgodnie z obowiązującymi przepisami rządowymi i procedurami badawczymi.
Rejestr odpowiedzialności obejmował wpisy dotyczące odbioru, dystrybucji lub wydawania oraz zniszczenia materiałów. Niezużyte i przeterminowane badane leki miały być usuwane zgodnie z pisemnymi instrukcjami sponsora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- P3 Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanej stabilnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Choroba z FEV1/FVC <0,7 podczas badania przesiewowego.
- Kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania w badaniu.
- Uczestniczki nie mogą karmić piersią.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym w trakcie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania w ramach badania.
- Obecna lub przeszła historia palenia >10 paczkolat.
- Musi być w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnej choroby układu oddechowego innej niż POChP i/lub wymaga codziennej, długotrwałej tlenoterapii.
- Zaostrzenie POChP, infekcja płuc w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia POChP 4 tygodnie przed badaniem.
- Codzienne stosowanie podtrzymujących ogólnoustrojowych/wziewnych kortykosteroidów (>1000 mikrogramów ekwiwalentu propionianu flutykazonu lub >5 mg prednizonu).
- Stosowanie leków rozszerzających oskrzela lub leków stosowanych w leczeniu POChP, aspiryny, leków przeciwzapalnych przez określony czas, przed podaniem pierwszej dawki lub nie chce powstrzymać się od ich stosowania przez określony czas przed podaniem dawki badanej.
- Objawowy przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego, aktywny rak, jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Klinicznie istotna nadwrażliwość na leki.
- Uczestnicy mają niekontrolowaną chorobę hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, hormonalną lub inną, która może narazić uczestnika na ryzyko.
- Choroba naczyniowo-mózgowa, sercowo-naczyniowa lub nieprawidłowe EKG.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1 = Placebo; Okres 2 = TD-4208 700 μg; Okres 3 = TD-4208 350 μg; Okres 4 = Ipratropium 500 μg
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1 = TD-4208 700 μg; Okres 2 = Ipratropium 500 μg; Okres 3 = Placebo; Okres 4 = TD-4208 350 μg
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
Okres 1 = TD-4208 350 μg; Okres 2 = Placebo; Okres 3 = Ipratropium 500 µg; Okres 4 = TD-4208 700 μg
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
Okres 1 = Ipratropium 500 μg; Okres 2 = TD-4208 350 μg; Okres 3 = TD-4208 700 μg; Okres 4 = Placebo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowa wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 25 godzin po podaniu
|
Od przed podaniem do 25 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą FEV1 w funkcji czasu, dopasowana czasowo różnica w stosunku do placebo
Ramy czasowe: 12 godz. i 24 godz
|
12 godz. i 24 godz
|
|
Powierzchnia pod FEV1 w porównaniu z wartością szczytową FEV1, dopasowana czasowo różnica w stosunku do placebo
Ramy czasowe: 12 godz. i 24 godz
|
12 godz. i 24 godz
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) Od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75), w odniesieniu do FEV1
Ramy czasowe: 12h i 24h
|
12h i 24h
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF25-75), w odniesieniu do FEV1
Ramy czasowe: 12h i 24h
|
12h i 24h
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Od przed podaniem do 25 godzin po podaniu
|
Od przed podaniem do 25 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod natężoną pojemnością życiową (FVC) w funkcji krzywej czasu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0059
- ACTRN12611000482965 (REJESTR: ANZCTR)
- U1111-1120-8290 (INNY: Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .