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人工膝関節全置換術後の転帰に関する患者の見解:フォーカスグループ研究

2018年5月2日 更新者:Bodor Bin sheeha、University of Salford

患者の懸念やその他の生活の質の側面を評価するために、人工膝関節全置換術 (TKA) には、定義された孤立した変数をテストする制御実験以上の評価ツールが必要です。 定性調査は、TKA 後の患者の経験と結果の複雑さとより深い意味を説明するための有用な方法を提供します。 定性的な方法は、この場合、TKA 後の結果である特定の現象について、個人からの詳細な経験と認識の収集を容易にします。 具体的には、現象学的アプローチにより、TKA 後の多様でユニークな患者の経験と結果の収集が可能になります。

このプロジェクトの焦点は、有用な調査結果と仮説を生成するために、フォーカス グループを使用して、TKA 後の結果や経験など、あまり理解されていない領域を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は、世界中の障害の主な原因です。これは、英国のプライマリケアで最も一般的な慢性疾患です。 2030 年までに、それが一般人口における障害の最大の原因になると予測されています。 膝 OA の効果的な末期治療は、1970 年代と 1980 年代に最初に行われた膝置換手術です。

イングランドとウェールズでは、2013 年に National Joint Registry によって記録された膝関節置換術の数は 91,703 で、2012 年より 0.9% 増加しています。 National Joint Registry と Office of National Statistics によるデータ分析は、2030 年までに、一次人工膝関節置換術 (TKA) が 2012 年のレベルから 117% 増加することを示唆しています。 その後、TKA 再手術は 332% 増加すると予想されます。 米国では、再置換 TKA 手術の需要について同様の推定があります。 2030 年までに、2005 年の水準から 601% 増加すると予測されています。 米国のプライマリ TKA の推定では、2005 年レベルから 673% の成長が見込まれています。これは、イングランドとウェールズの上限予測と同様です。

TKA 後、患者の 75 ~ 85% が手術の結果に満足していると報告していますが、残りの 15 ~ 25% は満足していません。外科的合併症の存在またはインプラントの生存。 これは、健康転帰の測定と意思決定プロセスに患者が関与するように徐々に変化しています。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、医療機関でのケアの質を監視し、臨床試験の結果を実施することによって、患者の視点を探るために進化してきました。

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の患者の初期の懸念の半分以上は、一般的に使用される患者報告のアウトカム指標では考慮されていません。 これは、TKA後の現在の医学的転帰評価が患者の観点とは異なる意味を持つことを裏付けている可能性があります。 これは、一部の患者のポスト TKA の不満によって説明される可能性があります。 したがって、専門家主導のツールではなく、患者の経験評価方法にもっと敏感になることが必要です。

患者の経験と、TKA 後の現在の転帰測定値に対する認識はよくわかっていません。 この領域を調査するには定性的な方法が適切です。これらの方法は、この場合は TKA 後の結果である特定の現象についての個人の詳細な経験と認識の収集を容易にするからです。 具体的には、現象学的アプローチにより、TKA 後の多様でユニークな患者の経験と結果の収集が可能になります。

フォーカス グループは、TKA 後の結果や経験など、あまり理解されていない領域を調査して、可能な調査結果や仮説を生成するのに役立ちます。 グループメンバー間の相互作用により、データを収集するための追加の次元が提供され、患者の意見がより広く自発的に表現されるため、1対1のインタビューよりも利点があります。相互作用が制限されている1対1のインタビューとは対照的それは患者と研究者の間であり、患者の反応に依存します。 グループ設定での相互作用により、患者は他の人の意見に照らして自分の意見を洗練することができ、さらに自発的な表現が容易になります。 同様の経験を持つ他のグループ メンバーの気持ちをサポートすることで、口頭で話すことが苦手な人でも、1 対 1 のインタビューよりも多くの貢献をするようになります。

TKA後の患者の経験を調査するためにフォーカスグループ法を使用した以前の研究は3つだけです。 Westby らによる研究。 (2010)およびヴァン・エグモンドら。 (2015) は、人工膝関節全置換術と人工股関節全置換術後の患者の経験の結果を組み合わせましたが、これらの患者グループはさまざまな問題に遭遇するため、正確性をサポートしていません。 ザカリアらによる3番目の研究。 (2016)、低および中程度の社会経済的地位の肉体労働者の 60 ~ 65 歳の限られた年齢範囲で、TKA の少なくとも 3 年後の結果を評価しました。 TKA 後の患者の経験と結果を調査するには、調査結果の可能な相関関係を促進するための明確なサンプリングと母集団の基準を使用して、適切に構造化された方法論が必要です。

私たちの知る限りでは、手術の 1 年後にフォーカス グループ ディスカッションを使用して TKA 後の患者の経験と転帰を調査した研究はありません。満足していない、またはその逆。 機能回復に対する潜在的な障壁の調査は、TKA 後の結果を改善する可能性のある将来の修正をサポートする可能性があります。

プロジェクトの目的

  • TKA 後の転帰に関する患者の経験と認識を深く理解し、一部の患者の医学的転帰測定値が良好であったが満足できなかった理由、またはその逆の理由を理解するのに役立つ要因があるかどうかを調査すること。
  • 良好な機能回復に対する潜在的な障壁について洞察を得る。
  • TKA後の将来の結果を改善するためにどのような変更を加えることができるかを特定する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manchester
      • Stockport、Manchester、イギリス、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ステッピング ヒル病院で募集されます。 必要なサンプル基準は、病院の 3 人の整形外科医全員に明確化されます。 フォーカスグループ研究への参加を希望する1年間のフォローアップ訪問に参加する患者は、研究患者リストに含まれます。 参加者情報シートとインフォームドコンセントフォームは、参加者が研究への参加を検討し、貢献するかどうかを決定する時間を与えるために、研究の4週間前にRoyal Mailまたは電子メールで各参加者に送信されます。 希望すれば当日でも変更可能です。

説明

包含基準:

  • -昨年以内に一次的な片側人工膝関節全置換術を受けた患者。
  • 術後の最大の成果は、1年から2年の間です。
  • 患者は英語を読んで理解できます。英語を話さない患者は、言語の壁を避けるために研究から除外されます。
  • 目的のあるサンプリングを使用して、最も関連性の高い患者を募集し、次のような研究の質問に答えます。
  • ジェンダー経験の違いを探る男女混合。
  • 仕事復帰の障壁を探るために退職した
  • 家族の支援を受けている患者や一人暮らしの患者が、家族の支援や在宅介護サービスの価値を探るために
  • 学歴効果を調査するための混合教育レベル。

したがって、年齢、性別、社会的地位、職業上の地位、または教育レベルの制限はありません (Schwandt, 2001)

除外基準:

合併症の可能性があるか、回復の進行を変える可能性のある他の病理学的状態を呈している場合は、交絡因子と患者の経験と転帰への影響を最小限に抑えるために除外されます。

  • 彼らは、両側膝関節形成術、片側膝修正手術、心的外傷後または単コンパートメント膝置換術を受けています。
  • 彼らは英語を読んだり理解したりすることができません。
  • それらの機能は、片側性変形性膝関節症以外の筋骨格系の関与により制限されます。
  • 彼らは、コントロールされていない真性糖尿病または血圧と診断されています。
  • TKR 後、患者は、神経障害 (脳卒中、パーキンソン病など)、血友病、または心理的病状などの病的グループに属します。
  • 彼らは病的肥満であり、ボディマス指数 (BMI) が 40 を超えています。
  • 彼らは進行した骨粗鬆症またはその他の不安定な慢性疾患を患っています。
  • 彼らは、末梢血管疾患または制御されていない心臓病と診断されています。
  • それらは、感染、骨折、急性心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症または深部静脈血栓症などの主要な術後合併症を伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォーカス グループの 1 つの媒体

本研究は、人工膝関節全置換術(TKA)後の患者の経験と転帰を理解することを目的としています。 したがって、TKA後の患者の詳細な経験と認識の収集を促進するには、定性的なアプローチが最も適切です。

フォーカス グループ (8 ~ 10 人の患者) の媒体は、90 年間すべての患者の参加を管理するファシリテーターの能力のバランスを取りながら、十分な量と多様なビューを使用して、患者のグループが手術後の認識と経験を共有できるようにするために好まれます。 -120 分 (Bloor、2006 年)。

外科用膝関節
他の名前:
  • 人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-TKA後の患者の経験と機能回復を調査するためのミディアムフォーカスグループディスカッション。
時間枠:合計 120 分のフォーカス グループ ディスカッションのうち、60 ~ 70 分。

ミディアム フォーカス グループ ディスカッションという定性的な方法を使用して、手術後の患者の認識と経験を調査します。 フォーカスグループは、フォーカスグループの専門家と研究者が自由回答式の質問を使用して進行し、自由な議論を促進して彼らの経験と TKA 後の障壁を探ります。 対象となるすべてのトピックと質問は、半公開環境でのディスカッションに適しています。 すべての議論は、ファシリテーターと研究者の両方が取ったフィールド ノートに加えて、電子的な方法で記録されます。

ディスカッション ガイド: 人工膝関節全置換術 (TKA) の経験はどうでしたか, TKA 後の機能改善, それを補うためにどのような修正が行われましたか, 障害は何ですか, 日常的な活動の過程で, 患者は助けを必要としましたか, 患者は必要でしたか家族のサポート、患者は TKA 後に仕事に復帰できましたか (そうでない場合、その理由は?

合計 120 分のフォーカス グループ ディスカッションのうち、60 ~ 70 分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKA 後に提供される医療サービスの質を調査する中規模のフォーカス グループ ディスカッション
時間枠:合計 120 分のフォーカス グループ ディスカッションのうち 40 ~ 50 分。
フォーカス グループ ディスカッションの二次的な成果として、次の質問を使用して医療サービスの質を評価します。手術を受けて、患者さんは今、どのように感じていますか? 患者は自分の期待をすべて満たしたか 医療チームから事前に手術と期待について十分な情報と説明を受けましたか 手術前に知る必要があることは十分でしたか 患者はそれが手術後の満足度に影響したと思いますか術後理学療法を受けました。 どのくらいの期間、セッションの数。
合計 120 分のフォーカス グループ ディスカッションのうち 40 ~ 50 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Professor Richard Professor Jones、Director of the Salford University Gait Laboratory

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • qualitative

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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