- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064334
Pasienters syn på utfall etter total kneartroplastikk: en fokusgruppestudie
For å vurdere pasientenes bekymringer og andre livskvalitetsaspekter, krever post-total kneartroplastikk (TKA) ytterligere vurderingsverktøy, mer enn kontrollerte eksperimenter som tester definerte isolerte variabler. Kvalitativ forskning tilbyr nyttige metoder for å forklare kompleksiteten og den dypere betydningen av pasientopplevelser og utfall etter TKA. Kvalitative metoder gjør det lettere å samle inn dybdeerfaringer og oppfatninger fra enkeltpersoner om et spesifikt fenomen som i dette tilfellet er utfall etter TKA. Spesifikt tillater en fenomenologisk tilnærming innsamling av ulike og unike pasientopplevelser og utfall etter TKA.
Fokuset i dette prosjektet er å bruke fokusgrupper til å utforske områder som er dårlig forstått, for eksempel resultater og erfaringer etter TKA, for å generere nyttige funn og hypoteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en viktig årsak til funksjonshemming rundt om i verden; det er den vanligste kroniske tilstanden i primærhelsetjenesten i Storbritannia. Innen 2030 er det spådd å være den største årsaken til funksjonshemming i befolkningen generelt. En effektiv sluttstadiebehandling for kne-OA er kneprotesekirurgi, som først ble utført på 1970- og 1980-tallet.
I England og Wales var antallet kneerstatningsprosedyrer registrert av National Joint Registry i 2013 91 703, som representerer en økning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics antyder at innen 2030 vil primær total knearthroplasty (TKA) øke med 117 % fra 2012-nivået. Deretter forventes TKA-revisjonsoperasjoner å øke gradvis med 332 %. Det er et lignende estimat av etterspørselen etter revisjons-TKA-operasjoner i USA; innen 2030 forventes de å stige med 601 % fra 2005-nivået. USAs estimering av primær TKA er en vekst på 673 % fra 2005-nivået, som er lik England og Wales sine øvre grenseanslag .
Post-TKA rapporterer 75-85% av pasientene tilfredshet med operasjonsresultater, mens de resterende 15-25% er misfornøyde. Total kneproteseplastikks suksess har tradisjonelt blitt evaluert fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner eller implantatoverlevelse. Dette endres gradvis for å involvere pasienten i måling av helseresultater og beslutningsprosesser. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) har utviklet seg for å utforske pasientperspektiver ved å overvåke kvaliteten på omsorgen i helseorganisasjoner og gjennomføre kliniske forsøksresultater.
Mer enn halvparten av pasientenes tidlige bekymringer etter total kneartroplastikk (TKA) vurderes ikke i vanlig brukte pasientrapporterte utfallsmål. Dette kan støtte nåværende medisinske utfallsevaluering etter TKA med implikasjoner som er forskjellige fra pasientperspektivet. Dette kan forklares med misnøyen til noen pasienter etter TKA. Så det kreves å være mer følsom for vurderingsmetoder for pasienterfaring, snarere enn profesjonsdrevne verktøy.
Pasientenes erfaringer og deres oppfatning av nåværende utfallsmålinger etter TKA er dårlig forstått. For å utforske dette området er kvalitative metoder hensiktsmessige, siden de letter innsamlingen av dybdeerfaringer og oppfatninger av individer om et spesifikt fenomen som i dette tilfellet er utfall etter TKA. Spesifikt tillater en fenomenologisk tilnærming innsamling av varierte og unike pasientopplevelser og utfall etter TKA.
En fokusgruppe er nyttig for å utforske dårlig forstått områder, for eksempel utfall og erfaringer etter TKA, for å generere mulige funn eller hypoteser. Det har fordeler fremfor en-til-en-intervjuer da samspillet mellom gruppemedlemmene gir en ekstra dimensjon for å samle data og en bredere grad av spontanitet i pasientsynene som kommer til uttrykk, i motsetning til en-til-en intervjuer hvor interaksjonen er begrenset til det mellom pasienter og forsker og avhenger av pasientrespons. Interaksjon i en gruppesetting lar pasienter avgrense sine synspunkter i lys av andres synspunkter og legger til rette for ytterligere spontan uttrykk. Støtte til følelsene til andre gruppemedlemmer med lignende erfaringer oppmuntrer mindre verbale individer til å bidra mer enn i en-til-en-intervjuer.
Kun tre tidligere studier har brukt fokusgruppemetoder for å utforske pasientopplevelser etter TKA. Studier av Westby et al. (2010) og Van Egmond et al. (2015) kombinerte resultatene av pasienterfaringer etter total kneprotese og post-total hofteprotese, noe som ikke støtter nøyaktighet da disse pasientgruppene møter forskjellige problemer. Den tredje studien, av Zacharia et al. (2016), vurderte utfall minst tre år etter TKA i et begrenset aldersspenn på 60-65 år for manuelle arbeidere med lav og middels sosioøkonomisk status. En passende velstrukturert metodikk er nødvendig for å utforske pasienterfaringer og utfall etter TKA, med klare prøvetakings- og populasjonskriterier for å lette mulig korrelasjon av funn.
Så vidt vi vet har ingen studier utforsket pasienterfaringer og utfall etter TKA ved å bruke fokusgruppediskusjoner ett år etter operasjonen for å undersøke om det er faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen medisinske resultatmålinger for pasienter var gode, men de var ikke fornøyd, eller omvendt. Utforskning av potensielle barrierer for funksjonell utvinning kan støtte fremtidige modifikasjoner som kan forbedre resultatene etter TKA.
Prosjektmål
- For å få en dybdeforståelse av erfaringer og oppfatninger av pasienter om utfall etter TKA og for å utforske om det er faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasienters medisinske resultatmålinger var gode, men de ikke var fornøyde, eller omvendt.
- For å få innsikt i potensielle barrierer for god funksjonell utvinning.
- For å identifisere hvilke modifikasjoner som kan gjøres for å forbedre fremtidige resultater etter TKA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått primær ensidig total kneprotese i løpet av det siste året.
- Maksimal postoperativ prestasjon er mellom ett og to år.
- Pasienter kan lese og forstå engelsk, ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert fra studien for å unngå språkbarrierer.
- Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å rekruttere de mest relevante pasientene til å svare på forskningsspørsmålene som;
- blandede kjønn for å utforske forskjeller mellom kjønn og erfaring.
- blandet arbeid og pensjonert for å utforske barrierer for tilbakevending til arbeid
- pasienter med familiestøtte og pasienter som bor alene for å utforske verdien av familiestøtte eller hjemmetjenester
- blandede utdanningsnivåer for å utforske pedagogiske bakgrunnseffekter.
Så det vil ikke være begrensninger på alder, kjønn, sosial status, arbeidsstatus eller utdanningsnivå (Schwandt, 2001)
Ekskluderingskriterier:
Det er mulige komplikasjoner, eller de viser seg med andre patologiske tilstander som kan endre progresjon av utvinning, de vil bli ekskludert for å minimere forstyrrende faktorer og deres effekter på pasientenes opplevelser og utfall, for eksempel:
- De har gjennomgått bilateral kneproteseoperasjon, unilateral kne-revisjonskirurgi, posttraumatisk eller unicompartmental kneprotese.
- De kan ikke lese og forstå engelsk.
- Deres funksjon er begrenset på grunn av andre muskel- og skjelettpåvirkninger enn unilateral kneartrose.
- De har blitt diagnostisert med ukontrollert diabetes mellitus eller blodtrykk.
- Post-TKR er de i patologiske grupper, som å ha nevrologiske lidelser (slag, Parkinsons sykdom etc.), hemofili eller psykologiske patologier.
- De er sykelig overvektige og har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
- De har avansert osteoporose eller en annen ustabil kronisk sykdom.
- De har blitt diagnostisert med perifer vaskulær sykdom eller en ukontrollert hjertesykdom.
- De har store postoperative komplikasjoner, som infeksjon, brudd, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli eller dyp venetrombose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ett medium for fokusgrupper
Denne studien tar sikte på å forstå pasientopplevelser og utfall etter total kneartroplastikk (TKA). Derfor vil en kvalitativ tilnærming være mest hensiktsmessig for å lette innsamlingen av dybdeerfaringer og oppfatninger av pasienter etter TKA. Mediet for fokusgrupper (med 8-10 pasienter) foretrekkes for å la en gruppe pasienter dele sine oppfatninger og erfaringer etter operasjonen, med tilstrekkelig mengde og mangfold av synspunkter samtidig som fasilitatorens evne til å håndtere alle pasienters deltakelse balanseres i 90 -120 minutter (Bloor, 2006). |
kirurgiske kneledd Artroplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medium fokusgruppediskusjon for å utforske pasientens erfaring og funksjonell restitusjon etter TKA.
Tidsramme: 60 -70 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.
|
Kvalitative metoder i form av diskusjon i medium fokusgrupper vil bli brukt for å utforske pasientens oppfatninger og opplevelser etter operasjonen. Fokusgruppene vil bli tilrettelagt av en fokusgruppeekspert og forskeren ved å bruke åpne spørsmål for å gi fri diskusjon for å utforske deres erfaring og barriere etter TKA. Alle emner og spørsmål som dekkes vil være egnet til å diskutere i en semi-offentlig setting. Alle diskusjoner vil bli tatt opp ved hjelp av elektroniske metoder, i tillegg til feltnotater tatt av både tilrettelegger og forsker. Diskusjonsguide: Hvordan var opplevelsen av total kneartroplastikk (TKA), Funksjonsforbedringer etter TKA, Hvilke modifikasjoner er gjort for å kompensere for det, Hva er barrieren, I løpet av rutinemessige aktiviteter trengte pasientene hjelp, Trengte pasientene familiestøtte, Kunne pasienter komme tilbake til jobb etter TKA, (hvis ikke, hvorfor? hva er barrierene |
60 -70 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medium fokusgrupper diskusjon for å utforske kvaliteten på helsetjenestene som yter etter TKA
Tidsramme: 40 -50 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.
|
Sekundærresultatet fra fokusgruppediskusjonen vil Evaluere helsetjenestens kvalitet ved å bruke følgende spørsmål; Hvordan opplevde pasientene operasjonen nå?
Oppfylte pasientene alle forventningene sine, Fikk de tilstrekkelig informasjon og forklaring om operasjon og forventninger på forhånd fra helseteamet, Var det tilstrekkelig for det de trengte å vite før operasjonen, Tror pasienten det har påvirket tilfredsheten deres etter operasjonen, Har de fikk fysioterapi etter operasjonen.
Hvor lenge Hvor mange økter.
|
40 -50 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- qualitative
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .