Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienters syn på utfall etter total kneartroplastikk: en fokusgruppestudie

2. mai 2018 oppdatert av: Bodor Bin sheeha, University of Salford

For å vurdere pasientenes bekymringer og andre livskvalitetsaspekter, krever post-total kneartroplastikk (TKA) ytterligere vurderingsverktøy, mer enn kontrollerte eksperimenter som tester definerte isolerte variabler. Kvalitativ forskning tilbyr nyttige metoder for å forklare kompleksiteten og den dypere betydningen av pasientopplevelser og utfall etter TKA. Kvalitative metoder gjør det lettere å samle inn dybdeerfaringer og oppfatninger fra enkeltpersoner om et spesifikt fenomen som i dette tilfellet er utfall etter TKA. Spesifikt tillater en fenomenologisk tilnærming innsamling av ulike og unike pasientopplevelser og utfall etter TKA.

Fokuset i dette prosjektet er å bruke fokusgrupper til å utforske områder som er dårlig forstått, for eksempel resultater og erfaringer etter TKA, for å generere nyttige funn og hypoteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en viktig årsak til funksjonshemming rundt om i verden; det er den vanligste kroniske tilstanden i primærhelsetjenesten i Storbritannia. Innen 2030 er det spådd å være den største årsaken til funksjonshemming i befolkningen generelt. En effektiv sluttstadiebehandling for kne-OA er kneprotesekirurgi, som først ble utført på 1970- og 1980-tallet.

I England og Wales var antallet kneerstatningsprosedyrer registrert av National Joint Registry i 2013 91 703, som representerer en økning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics antyder at innen 2030 vil primær total knearthroplasty (TKA) øke med 117 % fra 2012-nivået. Deretter forventes TKA-revisjonsoperasjoner å øke gradvis med 332 %. Det er et lignende estimat av etterspørselen etter revisjons-TKA-operasjoner i USA; innen 2030 forventes de å stige med 601 % fra 2005-nivået. USAs estimering av primær TKA er en vekst på 673 % fra 2005-nivået, som er lik England og Wales sine øvre grenseanslag .

Post-TKA rapporterer 75-85% av pasientene tilfredshet med operasjonsresultater, mens de resterende 15-25% er misfornøyde. Total kneproteseplastikks suksess har tradisjonelt blitt evaluert fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen av kirurgiske komplikasjoner eller implantatoverlevelse. Dette endres gradvis for å involvere pasienten i måling av helseresultater og beslutningsprosesser. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) har utviklet seg for å utforske pasientperspektiver ved å overvåke kvaliteten på omsorgen i helseorganisasjoner og gjennomføre kliniske forsøksresultater.

Mer enn halvparten av pasientenes tidlige bekymringer etter total kneartroplastikk (TKA) vurderes ikke i vanlig brukte pasientrapporterte utfallsmål. Dette kan støtte nåværende medisinske utfallsevaluering etter TKA med implikasjoner som er forskjellige fra pasientperspektivet. Dette kan forklares med misnøyen til noen pasienter etter TKA. Så det kreves å være mer følsom for vurderingsmetoder for pasienterfaring, snarere enn profesjonsdrevne verktøy.

Pasientenes erfaringer og deres oppfatning av nåværende utfallsmålinger etter TKA er dårlig forstått. For å utforske dette området er kvalitative metoder hensiktsmessige, siden de letter innsamlingen av dybdeerfaringer og oppfatninger av individer om et spesifikt fenomen som i dette tilfellet er utfall etter TKA. Spesifikt tillater en fenomenologisk tilnærming innsamling av varierte og unike pasientopplevelser og utfall etter TKA.

En fokusgruppe er nyttig for å utforske dårlig forstått områder, for eksempel utfall og erfaringer etter TKA, for å generere mulige funn eller hypoteser. Det har fordeler fremfor en-til-en-intervjuer da samspillet mellom gruppemedlemmene gir en ekstra dimensjon for å samle data og en bredere grad av spontanitet i pasientsynene som kommer til uttrykk, i motsetning til en-til-en intervjuer hvor interaksjonen er begrenset til det mellom pasienter og forsker og avhenger av pasientrespons. Interaksjon i en gruppesetting lar pasienter avgrense sine synspunkter i lys av andres synspunkter og legger til rette for ytterligere spontan uttrykk. Støtte til følelsene til andre gruppemedlemmer med lignende erfaringer oppmuntrer mindre verbale individer til å bidra mer enn i en-til-en-intervjuer.

Kun tre tidligere studier har brukt fokusgruppemetoder for å utforske pasientopplevelser etter TKA. Studier av Westby et al. (2010) og Van Egmond et al. (2015) kombinerte resultatene av pasienterfaringer etter total kneprotese og post-total hofteprotese, noe som ikke støtter nøyaktighet da disse pasientgruppene møter forskjellige problemer. Den tredje studien, av Zacharia et al. (2016), vurderte utfall minst tre år etter TKA i et begrenset aldersspenn på 60-65 år for manuelle arbeidere med lav og middels sosioøkonomisk status. En passende velstrukturert metodikk er nødvendig for å utforske pasienterfaringer og utfall etter TKA, med klare prøvetakings- og populasjonskriterier for å lette mulig korrelasjon av funn.

Så vidt vi vet har ingen studier utforsket pasienterfaringer og utfall etter TKA ved å bruke fokusgruppediskusjoner ett år etter operasjonen for å undersøke om det er faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen medisinske resultatmålinger for pasienter var gode, men de var ikke fornøyd, eller omvendt. Utforskning av potensielle barrierer for funksjonell utvinning kan støtte fremtidige modifikasjoner som kan forbedre resultatene etter TKA.

Prosjektmål

  • For å få en dybdeforståelse av erfaringer og oppfatninger av pasienter om utfall etter TKA og for å utforske om det er faktorer som kan hjelpe oss å forstå hvorfor noen pasienters medisinske resultatmålinger var gode, men de ikke var fornøyde, eller omvendt.
  • For å få innsikt i potensielle barrierer for god funksjonell utvinning.
  • For å identifisere hvilke modifikasjoner som kan gjøres for å forbedre fremtidige resultater etter TKA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert ved Stepping Hill Hospital. Prøvekriterier krever vil bli avklart for alle tre ortopediske kirurger ved sykehuset. Alle pasienter som deltar på ett års oppfølgingsbesøk og som er villige til å delta i en fokusgruppestudie vil bli inkludert i en forskningspasientliste. Et deltakerinformasjonsark og et informert samtykkeskjema vil bli sendt via Royal Mail eller e-post til hver deltaker fire uker før studien for å la deltakerne vurdere sitt engasjement i studien og ha tid til å bestemme seg for om de skal bidra eller ikke. De vil kunne ombestemme seg den dagen hvis de ønsker det.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått primær ensidig total kneprotese i løpet av det siste året.
  • Maksimal postoperativ prestasjon er mellom ett og to år.
  • Pasienter kan lese og forstå engelsk, ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert fra studien for å unngå språkbarrierer.
  • Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å rekruttere de mest relevante pasientene til å svare på forskningsspørsmålene som;
  • blandede kjønn for å utforske forskjeller mellom kjønn og erfaring.
  • blandet arbeid og pensjonert for å utforske barrierer for tilbakevending til arbeid
  • pasienter med familiestøtte og pasienter som bor alene for å utforske verdien av familiestøtte eller hjemmetjenester
  • blandede utdanningsnivåer for å utforske pedagogiske bakgrunnseffekter.

Så det vil ikke være begrensninger på alder, kjønn, sosial status, arbeidsstatus eller utdanningsnivå (Schwandt, 2001)

Ekskluderingskriterier:

Det er mulige komplikasjoner, eller de viser seg med andre patologiske tilstander som kan endre progresjon av utvinning, de vil bli ekskludert for å minimere forstyrrende faktorer og deres effekter på pasientenes opplevelser og utfall, for eksempel:

  • De har gjennomgått bilateral kneproteseoperasjon, unilateral kne-revisjonskirurgi, posttraumatisk eller unicompartmental kneprotese.
  • De kan ikke lese og forstå engelsk.
  • Deres funksjon er begrenset på grunn av andre muskel- og skjelettpåvirkninger enn unilateral kneartrose.
  • De har blitt diagnostisert med ukontrollert diabetes mellitus eller blodtrykk.
  • Post-TKR er de i patologiske grupper, som å ha nevrologiske lidelser (slag, Parkinsons sykdom etc.), hemofili eller psykologiske patologier.
  • De er sykelig overvektige og har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
  • De har avansert osteoporose eller en annen ustabil kronisk sykdom.
  • De har blitt diagnostisert med perifer vaskulær sykdom eller en ukontrollert hjertesykdom.
  • De har store postoperative komplikasjoner, som infeksjon, brudd, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli eller dyp venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ett medium for fokusgrupper

Denne studien tar sikte på å forstå pasientopplevelser og utfall etter total kneartroplastikk (TKA). Derfor vil en kvalitativ tilnærming være mest hensiktsmessig for å lette innsamlingen av dybdeerfaringer og oppfatninger av pasienter etter TKA.

Mediet for fokusgrupper (med 8-10 pasienter) foretrekkes for å la en gruppe pasienter dele sine oppfatninger og erfaringer etter operasjonen, med tilstrekkelig mengde og mangfold av synspunkter samtidig som fasilitatorens evne til å håndtere alle pasienters deltakelse balanseres i 90 -120 minutter (Bloor, 2006).

kirurgiske kneledd Artroplastikk
Andre navn:
  • Total kneprotesekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medium fokusgruppediskusjon for å utforske pasientens erfaring og funksjonell restitusjon etter TKA.
Tidsramme: 60 -70 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.

Kvalitative metoder i form av diskusjon i medium fokusgrupper vil bli brukt for å utforske pasientens oppfatninger og opplevelser etter operasjonen. Fokusgruppene vil bli tilrettelagt av en fokusgruppeekspert og forskeren ved å bruke åpne spørsmål for å gi fri diskusjon for å utforske deres erfaring og barriere etter TKA. Alle emner og spørsmål som dekkes vil være egnet til å diskutere i en semi-offentlig setting. Alle diskusjoner vil bli tatt opp ved hjelp av elektroniske metoder, i tillegg til feltnotater tatt av både tilrettelegger og forsker.

Diskusjonsguide: Hvordan var opplevelsen av total kneartroplastikk (TKA), Funksjonsforbedringer etter TKA, Hvilke modifikasjoner er gjort for å kompensere for det, Hva er barrieren, I løpet av rutinemessige aktiviteter trengte pasientene hjelp, Trengte pasientene familiestøtte, Kunne pasienter komme tilbake til jobb etter TKA, (hvis ikke, hvorfor? hva er barrierene

60 -70 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medium fokusgrupper diskusjon for å utforske kvaliteten på helsetjenestene som yter etter TKA
Tidsramme: 40 -50 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.
Sekundærresultatet fra fokusgruppediskusjonen vil Evaluere helsetjenestens kvalitet ved å bruke følgende spørsmål; Hvordan opplevde pasientene operasjonen nå? Oppfylte pasientene alle forventningene sine, Fikk de tilstrekkelig informasjon og forklaring om operasjon og forventninger på forhånd fra helseteamet, Var det tilstrekkelig for det de trengte å vite før operasjonen, Tror pasienten det har påvirket tilfredsheten deres etter operasjonen, Har de fikk fysioterapi etter operasjonen. Hvor lenge Hvor mange økter.
40 -50 minutter av totalt 120 minutter fokusgruppediskusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • qualitative

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere