- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03064334
Opiniones de los pacientes sobre los resultados después de la artroplastia total de rodilla: un estudio de grupo focal
Para evaluar las preocupaciones de los pacientes y otros aspectos de la calidad de vida, la artroplastia post-total de rodilla (ATR) requiere herramientas de evaluación adicionales, más que experimentos controlados que prueben variables aisladas definidas. La investigación cualitativa ofrece métodos útiles para explicar la complejidad y el significado más profundo de las experiencias de los pacientes y los resultados posteriores a la ATR. Los métodos cualitativos facilitan la recopilación de experiencias y percepciones profundas de los individuos sobre un fenómeno específico que, en este caso, son los resultados posteriores a la ATR. Específicamente, un enfoque fenomenológico permite la recopilación de experiencias y resultados de pacientes diversos y únicos después de la ATR.
El enfoque de este proyecto es utilizar grupos focales para explorar áreas poco conocidas, como los resultados y las experiencias posteriores a la ATR, con el fin de generar hallazgos e hipótesis útiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo; es la condición crónica más común en la atención primaria en el Reino Unido. Para el año 2030 se prevé que sea la mayor causa de discapacidad en la población general. Un tratamiento terminal eficaz para la artrosis de rodilla es la cirugía de reemplazo de rodilla, que se realizó por primera vez en las décadas de 1970 y 1980.
En Inglaterra y Gales, el número de procedimientos de reemplazo de rodilla registrados por el National Joint Registry en 2013 fue de 91.703, lo que representa un aumento del 0,9 % con respecto a 2012. El análisis de datos realizado por el Registro Conjunto Nacional y la Oficina de Estadísticas Nacionales sugiere que, para 2030, la artroplastia total de rodilla (ATR) primaria aumentará en un 117 % con respecto al nivel de 2012. Posteriormente, se espera que las cirugías de revisión de ATR aumenten gradualmente en un 332 %. Hay una estimación similar de la demanda de cirugías de ATR de revisión en los Estados Unidos; para 2030, se espera que aumenten en un 601% desde el nivel de 2005. La estimación de Estados Unidos de ATR primaria es para un crecimiento del 673 % desde el nivel de 2005, que es similar a las proyecciones de límite superior de Inglaterra y Gales.
Después de la ATR, el 75-85 % de los pacientes informan satisfacción con los resultados de la cirugía, mientras que el 15-25 % restante está insatisfecho. Tradicionalmente, el éxito de la artroplastia total de rodilla se ha evaluado desde la perspectiva del cirujano, p. la presencia de complicaciones quirúrgicas o la supervivencia del implante. Esto está cambiando gradualmente para involucrar al paciente en la medición de los resultados de salud y los procesos de toma de decisiones. Las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) han evolucionado para explorar las perspectivas de los pacientes al monitorear la calidad de la atención en las organizaciones de salud y realizar los resultados de los ensayos clínicos.
Más de la mitad de las preocupaciones iniciales de los pacientes después de la artroplastia total de rodilla (ATR) no se tienen en cuenta en las medidas de resultado informadas por los pacientes que se utilizan habitualmente. Esto puede respaldar la evaluación actual de los resultados médicos posteriores a la ATR, que tiene implicaciones que difieren desde la perspectiva del paciente. Esto puede explicarse por la insatisfacción de algunos pacientes post-ATR. Por lo tanto, se requiere ser más sensible a los métodos de evaluación de la experiencia del paciente, en lugar de las herramientas impulsadas por la profesión.
Las experiencias de los pacientes y sus percepciones de las mediciones de resultados actuales después de la ATR son poco conocidas. Para explorar esta área, los métodos cualitativos son apropiados, ya que facilitan la recopilación de experiencias y percepciones profundas de los individuos sobre un fenómeno específico que, en este caso, son los resultados posteriores a la ATR. Específicamente, un enfoque fenomenológico permite la recopilación de experiencias y resultados de pacientes diversos y únicos después de la ATR.
Un grupo focal es útil para explorar áreas poco conocidas, como resultados y experiencias posteriores a la ATR, con el fin de generar posibles hallazgos o hipótesis. Tiene ventajas sobre las entrevistas uno a uno, ya que la interacción entre los miembros del grupo proporciona una dimensión adicional para recopilar datos y un mayor grado de espontaneidad en las opiniones expresadas por los pacientes, en contraste con las entrevistas uno a uno, donde la interacción se limita a que entre los pacientes y el investigador y depende de las respuestas del paciente. La interacción en un entorno grupal permite a los pacientes refinar sus puntos de vista a la luz de los puntos de vista de los demás y facilita una mayor expresión espontánea. El apoyo a los sentimientos de otros miembros del grupo con experiencias similares alienta a los individuos menos verbales a contribuir más que en las entrevistas uno a uno.
Solo tres estudios anteriores han utilizado métodos de grupos focales para explorar las experiencias de los pacientes después de la ATR. Los estudios de Westby et al. (2010) y Van Egmond et al. (2015) combinaron los resultados de las experiencias de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla y de una artroplastia posterior de cadera, lo que no respalda la precisión ya que esos grupos de pacientes enfrentan diferentes problemas. El tercer estudio, de Zacharia et al. (2016), evaluaron los resultados al menos tres años después de la ATR en un rango de edad limitado de 60 a 65 años para trabajadores manuales de nivel socioeconómico medio y bajo. Se requiere una metodología apropiada y bien estructurada para explorar las experiencias de los pacientes y los resultados posteriores a la ATR, con criterios claros de muestreo y población para facilitar la posible correlación de los hallazgos.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha explorado las experiencias y los resultados de los pacientes después de la ATR utilizando debates de grupos focales un año después de la cirugía para explorar si hay factores que podrían ayudarnos a comprender por qué algunas mediciones de resultados médicos de los pacientes fueron buenas pero no lo eran. no satisfecho, o viceversa. La exploración de posibles barreras para la recuperación funcional puede respaldar futuras modificaciones que podrían mejorar los resultados posteriores a la ATR.
Objetivos del proyecto
- Obtener una comprensión profunda de las experiencias y percepciones de los pacientes sobre los resultados posteriores a la ATR y explorar si existen factores que puedan ayudarnos a comprender por qué las mediciones de los resultados médicos de algunos pacientes fueron buenas pero no quedaron satisfechas, o viceversa.
- Para obtener información sobre las posibles barreras para una buena recuperación funcional.
- Identificar qué modificaciones se pueden hacer para mejorar los resultados futuros después de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester
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Stockport, Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria en el último año.
- El máximo logro postoperatorio es entre uno y dos años.
- Los pacientes pueden leer y entender inglés, los pacientes que no hablen inglés serán excluidos del estudio para evitar cualquier barrera del idioma.
- Se utilizará un muestreo intencional para reclutar a los pacientes más relevantes para responder a las preguntas de investigación, tales como;
- géneros mixtos para explorar las diferencias de experiencia de género.
- trabajo mixto y jubilado para explorar las barreras de regreso al trabajo
- pacientes con apoyo familiar y pacientes que viven solos para explorar el valor del apoyo familiar o los servicios de atención domiciliaria
- niveles educativos mixtos para explorar los efectos del trasfondo educativo.
Por lo que no habrá limitaciones de edad, género, condición social, laboral o nivel educativo (Schwandt, 2001)
Criterio de exclusión:
Si existen posibles complicaciones o se presentan con otras condiciones patológicas que podrían cambiar la progresión de la recuperación, se excluirán para minimizar los factores de confusión y sus efectos en las experiencias y los resultados de los pacientes, tales como:
- Se han sometido a artroplastia de rodilla bilateral, cirugía de revisión de rodilla unilateral, reemplazo de rodilla postraumático o unicompartimental.
- No saben leer ni entender inglés.
- Su función está limitada por afectaciones musculoesqueléticas distintas de la artrosis unilateral de rodilla.
- Han sido diagnosticados con diabetes mellitus no controlada o presión arterial.
- Post-TKR se encuentran en grupos patológicos, como tener trastornos neurológicos (ictus, enfermedad de Parkinson, etc.), hemofilia o patologías psicológicas.
- Tienen obesidad mórbida y tienen un índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
- Tienen osteoporosis avanzada o alguna otra enfermedad crónica inestable.
- Han sido diagnosticados con enfermedad vascular periférica o una enfermedad cardíaca no controlada.
- Presentan complicaciones postoperatorias importantes, como infección, fractura, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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un medio de grupos focales
El presente estudio tiene como objetivo comprender las experiencias de los pacientes y los resultados posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA). Por lo tanto, un enfoque cualitativo será el más apropiado para facilitar la recopilación de experiencias y percepciones profundas de los pacientes después de la ATR. Se prefiere el medio de grupos focales (con 8-10 pacientes) para permitir que un grupo de pacientes comparta sus percepciones y experiencias después de la cirugía, con suficiente cantidad y diversidad de puntos de vista mientras se equilibra la capacidad del facilitador para gestionar la participación de todos los pacientes durante 90 -120 minutos (Bloor, 2006). |
Artroplastia de las articulaciones de la rodilla quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusión de grupos focales medianos para explorar la experiencia de los pacientes y la recuperación funcional después de la ATR.
Periodo de tiempo: 60 -70 minutos de un total de 120 minutos de discusión de grupo focal.
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Se utilizarán métodos cualitativos en términos de discusión de grupos focales medianos para explorar las percepciones y experiencias de los pacientes después de la cirugía. Los grupos focales serán facilitados por un experto en grupos focales y el investigador utilizando preguntas abiertas para generar una discusión libre para explorar su experiencia y barrera posterior a la ATR. Todos los temas y preguntas cubiertos serán adecuados para discutir en un entorno semipúblico. Todas las discusiones se grabarán utilizando métodos electrónicos, además de las notas de campo tomadas tanto por el facilitador como por el investigador. Guía de discusión: ¿Cómo fue la experiencia de la artroplastia total de rodilla (ATR), mejoras funcionales después de la ATR, qué modificaciones se han hecho para compensar eso, cuáles son las barreras, en el curso de las actividades de rutina, los pacientes necesitaron ayuda, ¿necesitaron los pacientes apoyo familiar, ¿pudieron los pacientes volver al trabajo después de la artroplastia total de rodilla (si no, por qué? ¿cuáles son las barreras |
60 -70 minutos de un total de 120 minutos de discusión de grupo focal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discusión de grupos focales medianos para explorar la calidad del servicio de salud brindado después de la ATR
Periodo de tiempo: 40 -50 minutos de un total de 120 minutos de discusión de grupo focal.
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El resultado secundario de la discusión del grupo focal será Evaluar la calidad del servicio de salud usando las siguientes preguntas; ¿Cómo se sintieron los pacientes acerca de la cirugía ahora?
¿Los pacientes cumplieron con todas sus expectativas? ¿Recibieron suficiente información y explicación sobre la cirugía y expectativas por adelantado del equipo de salud? ¿Fue suficiente para lo que necesitaban saber antes de la cirugía? ¿Piensa el paciente que eso ha afectado su satisfacción después de la cirugía? Recibió fisioterapia después de la cirugía.
Por cuánto tiempo Cuántas sesiones.
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40 -50 minutos de un total de 120 minutos de discusión de grupo focal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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