- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064334
Мнения пациентов о результатах тотального эндопротезирования коленного сустава: исследование в фокус-группе
Чтобы оценить проблемы пациентов и другие аспекты качества жизни, после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) требуются дополнительные инструменты оценки, а не контролируемые эксперименты, проверяющие определенные изолированные переменные. Качественные исследования предлагают полезные методы для объяснения сложности и более глубокого значения переживаний пациентов и результатов после ТКА. Качественные методы облегчают сбор подробного опыта и представлений людей о конкретном явлении, которое в данном случае является результатом пост-ТКА. В частности, феноменологический подход позволяет собирать разнообразный и уникальный опыт пациентов и исходы после ТКА.
Основное внимание в этом проекте уделяется использованию фокус-групп для изучения малоизученных областей, таких как результаты и опыт после ТКА, с целью получения полезных выводов и гипотез.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире; это наиболее распространенное хроническое заболевание в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. По прогнозам, к 2030 году он станет основной причиной инвалидности среди населения в целом. Эффективным лечением ОА коленного сустава на конечной стадии является операция по замене коленного сустава, которая впервые была проведена в 1970-х и 1980-х годах.
В Англии и Уэльсе количество операций по замене коленного сустава, зарегистрированных Национальным объединенным реестром в 2013 году, составило 91 703, что на 0,9% больше, чем в 2012 году. Анализ данных Национального объединенного реестра и Управления национальной статистики показывает, что к 2030 году первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) увеличится на 117% по сравнению с уровнем 2012 года. Впоследствии ожидается, что количество ревизионных операций ТКА возрастет на 332%. Существует аналогичная оценка спроса на повторные операции ТКА в Соединенных Штатах; ожидается, что к 2030 г. они вырастут на 601% по сравнению с уровнем 2005 г. Оценка первичной TKA в Соединенных Штатах предполагает рост на 673% по сравнению с уровнем 2005 года, что соответствует прогнозам верхнего предела Англии и Уэльса.
После ТКА 75-85% пациентов сообщают об удовлетворении результатами операции, в то время как остальные 15-25% недовольны. Успех тотального эндопротезирования коленного сустава традиционно оценивается с точки зрения хирурга, т.е. наличие хирургических осложнений или приживаемость имплантата. Это постепенно меняется, чтобы привлечь пациента к измерению результатов в отношении здоровья и процессам принятия решений. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), эволюционировали для изучения точек зрения пациентов путем мониторинга качества медицинской помощи в организациях здравоохранения и проведения клинических испытаний.
Более половины ранних опасений пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) не учитываются в обычно используемых показателях результатов, сообщаемых пациентами. Это может поддержать текущую оценку медицинских результатов после ТКА, имеющую последствия, которые отличаются от точки зрения пациента. Это можно объяснить неудовлетворенностью некоторых пациентов после ТКА. Таким образом, требуется быть более чувствительным к методам оценки опыта пациента, а не к профессиональным инструментам.
Опыт пациентов и их восприятие текущих показателей результатов после ТКА плохо изучены. Для изучения этой области подходят качественные методы, поскольку они облегчают сбор глубокого опыта и представлений людей о конкретном явлении, которое в данном случае является результатом ТКА. В частности, феноменологический подход позволяет собирать разнообразный и уникальный опыт пациентов и исходы после ТКА.
Фокус-группа полезна для изучения малоизученных областей, таких как результаты и опыт после ТКА, для получения возможных результатов или гипотез. Он имеет преимущества по сравнению с индивидуальными интервью, поскольку взаимодействие между членами группы обеспечивает дополнительное измерение для сбора данных и более широкую степень спонтанности в выражении мнений пациентов, в отличие от индивидуальных интервью, где взаимодействие ограничивается между пациентами и исследователем и зависит от ответов пациентов. Взаимодействие в группе позволяет пациентам уточнять свои взгляды в свете взглядов других и способствует дальнейшему спонтанному самовыражению. Поддержка чувств других членов группы с аналогичным опытом побуждает менее вербальных людей вносить больший вклад, чем в индивидуальных интервью.
Только в трех предыдущих исследованиях использовались методы фокус-групп для изучения переживаний пациентов после ТКА. Исследования Westby et al. (2010) и Van Egmond et al. (2015) объединили результаты пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава и после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, что не поддерживает точность, поскольку эти группы пациентов сталкиваются с разными проблемами. Третье исследование Zacharia et al. (2016) оценили результаты по крайней мере через три года после ТКА в ограниченном возрастном диапазоне 60–65 лет для работников физического труда с низким и средним социально-экономическим статусом. Для изучения опыта пациентов и исходов после ТКА требуется соответствующая хорошо структурированная методология с четкими критериями выборки и популяции, чтобы облегчить возможную корреляцию результатов.
Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало опыт пациентов и исходы после ТКА с использованием обсуждений в фокус-группах через год после операции, чтобы выяснить, существуют ли факторы, которые могли бы помочь нам понять, почему некоторые измерения результатов лечения пациентов были хорошими, но они были не устраивает или наоборот. Изучение потенциальных препятствий функциональному восстановлению может способствовать будущим модификациям, которые могут улучшить результаты после ТКА.
Цели проекта
- Чтобы получить более глубокое понимание опыта и восприятия пациентов об исходах после ТКА и выяснить, существуют ли факторы, которые могут помочь нам понять, почему измерения исходов у некоторых пациентов были хорошими, но неудовлетворительными, или наоборот.
- Получить представление о потенциальных препятствиях на пути хорошего функционального восстановления.
- Определить, какие модификации можно внести для улучшения будущих результатов после ТКА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение последнего года.
- Максимальный послеоперационный период составляет от одного до двух лет.
- Пациенты могут читать и понимать по-английски, пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, чтобы избежать языкового барьера.
- Целевая выборка будет использоваться для набора наиболее подходящих пациентов для ответа на вопросы исследования, такие как;
- смешанные гендеры, чтобы исследовать различия в гендерном опыте.
- смешанная работа и вышел на пенсию, чтобы изучить препятствия для возвращения на работу
- пациенты с поддержкой семьи и пациенты, живущие в одиночестве, чтобы изучить ценность поддержки семьи или услуг по уходу на дому
- смешанные образовательные уровни, чтобы изучить образовательные фоновые эффекты.
Таким образом, не будет ограничений по возрасту, полу, социальному статусу, статусу работы или уровню образования (Schwandt, 2001).
Критерий исключения:
Возможны осложнения или они сопровождаются другими патологическими состояниями, которые могут повлиять на ход выздоровления, они будут исключены, чтобы свести к минимуму смешанные факторы и их влияние на опыт и результаты пациентов, такие как:
- Им была проведена двусторонняя эндопротезирование коленного сустава, односторонняя ревизионная хирургия коленного сустава, посттравматическая или одномартериальная замена коленного сустава.
- Они не умеют читать и понимать по-английски.
- Их функция ограничена из-за поражения опорно-двигательного аппарата, кроме одностороннего остеоартрита коленного сустава.
- У них был диагностирован неконтролируемый сахарный диабет или артериальное давление.
- Пост-ТКР они находятся в патологических группах, таких как наличие неврологических нарушений (инсульт, болезнь Паркинсона и др.), гемофилии или психологических патологий.
- Они болезненно тучны и имеют индекс массы тела (ИМТ) выше 40.
- У них прогрессирующий остеопороз или какое-то другое нестабильное хроническое заболевание.
- У них было диагностировано заболевание периферических сосудов или неконтролируемое заболевание сердца.
- Они проявляются серьезными послеоперационными осложнениями, такими как инфекция, перелом, острый инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одно средство фокус-групп
Настоящее исследование направлено на то, чтобы понять опыт пациентов и результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Следовательно, качественный подход будет наиболее подходящим для облегчения сбора подробного опыта и восприятий пациентов после ТКА. Среда фокус-групп (с 8-10 пациентами) предпочтительна, чтобы позволить группе пациентов поделиться своим восприятием и опытом после операции, с достаточным количеством и разнообразием взглядов, при этом уравновешивая способность фасилитатора управлять участием всех пациентов в течение 90 минут. -120 минут (Блур, 2006). |
хирургическое эндопротезирование коленных суставов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение в средних фокус-группах для изучения опыта пациентов и функционального восстановления после ТКА.
Временное ограничение: 60-70 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.
|
Качественные методы с точки зрения обсуждения в фокус-группах среднего размера будут использоваться для изучения восприятия и переживаний пациентов после операции. Фокус-группы будут вести эксперт фокус-группы и исследователь, используя открытые вопросы, чтобы вызвать свободное обсуждение для изучения их опыта и барьеров после ТКА. Все затронутые темы и вопросы подходят для обсуждения в полуобщественной обстановке. Все обсуждения будут записываться с использованием электронных средств, в дополнение к полевым заметкам, сделанным как ведущим, так и исследователем. Руководство для обсуждения: Как прошел тотальный эндопротез коленного сустава (ТЭК), Функциональные улучшения после ТЭК, Какие модификации были сделаны, чтобы компенсировать это, Каковы барьеры, В ходе рутинной деятельности нуждалась ли пациентка в помощи, Нужна ли пациентка поддержка семьи, Смогли ли пациенты вернуться к работе после ТКА, (если нет, то почему? |
60-70 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждение в средних фокус-группах для изучения качества медицинского обслуживания после ТКА
Временное ограничение: 40-50 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.
|
Вторичным результатом обсуждения в фокус-группе будет оценка качества медицинских услуг с использованием следующих вопросов; Как теперь пациенты относятся к операции?
Удовлетворили ли пациенты все свои ожидания? Получили ли они достаточную информацию и разъяснения относительно операции и ожиданий от медицинской бригады заранее? Было ли этого достаточно для того, что им нужно было знать до операции? Считают ли пациенты, что это повлияло на их удовлетворенность после операции? получал послеоперационную физиотерапию.
Как долго Сколько сеансов.
|
40-50 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- qualitative
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .