Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мнения пациентов о результатах тотального эндопротезирования коленного сустава: исследование в фокус-группе

2 мая 2018 г. обновлено: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Чтобы оценить проблемы пациентов и другие аспекты качества жизни, после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) требуются дополнительные инструменты оценки, а не контролируемые эксперименты, проверяющие определенные изолированные переменные. Качественные исследования предлагают полезные методы для объяснения сложности и более глубокого значения переживаний пациентов и результатов после ТКА. Качественные методы облегчают сбор подробного опыта и представлений людей о конкретном явлении, которое в данном случае является результатом пост-ТКА. В частности, феноменологический подход позволяет собирать разнообразный и уникальный опыт пациентов и исходы после ТКА.

Основное внимание в этом проекте уделяется использованию фокус-групп для изучения малоизученных областей, таких как результаты и опыт после ТКА, с целью получения полезных выводов и гипотез.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) является основной причиной инвалидности во всем мире; это наиболее распространенное хроническое заболевание в первичной медико-санитарной помощи в Великобритании. По прогнозам, к 2030 году он станет основной причиной инвалидности среди населения в целом. Эффективным лечением ОА коленного сустава на конечной стадии является операция по замене коленного сустава, которая впервые была проведена в 1970-х и 1980-х годах.

В Англии и Уэльсе количество операций по замене коленного сустава, зарегистрированных Национальным объединенным реестром в 2013 году, составило 91 703, что на 0,9% больше, чем в 2012 году. Анализ данных Национального объединенного реестра и Управления национальной статистики показывает, что к 2030 году первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) увеличится на 117% по сравнению с уровнем 2012 года. Впоследствии ожидается, что количество ревизионных операций ТКА возрастет на 332%. Существует аналогичная оценка спроса на повторные операции ТКА в Соединенных Штатах; ожидается, что к 2030 г. они вырастут на 601% по сравнению с уровнем 2005 г. Оценка первичной TKA в Соединенных Штатах предполагает рост на 673% по сравнению с уровнем 2005 года, что соответствует прогнозам верхнего предела Англии и Уэльса.

После ТКА 75-85% пациентов сообщают об удовлетворении результатами операции, в то время как остальные 15-25% недовольны. Успех тотального эндопротезирования коленного сустава традиционно оценивается с точки зрения хирурга, т.е. наличие хирургических осложнений или приживаемость имплантата. Это постепенно меняется, чтобы привлечь пациента к измерению результатов в отношении здоровья и процессам принятия решений. Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), эволюционировали для изучения точек зрения пациентов путем мониторинга качества медицинской помощи в организациях здравоохранения и проведения клинических испытаний.

Более половины ранних опасений пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) не учитываются в обычно используемых показателях результатов, сообщаемых пациентами. Это может поддержать текущую оценку медицинских результатов после ТКА, имеющую последствия, которые отличаются от точки зрения пациента. Это можно объяснить неудовлетворенностью некоторых пациентов после ТКА. Таким образом, требуется быть более чувствительным к методам оценки опыта пациента, а не к профессиональным инструментам.

Опыт пациентов и их восприятие текущих показателей результатов после ТКА плохо изучены. Для изучения этой области подходят качественные методы, поскольку они облегчают сбор глубокого опыта и представлений людей о конкретном явлении, которое в данном случае является результатом ТКА. В частности, феноменологический подход позволяет собирать разнообразный и уникальный опыт пациентов и исходы после ТКА.

Фокус-группа полезна для изучения малоизученных областей, таких как результаты и опыт после ТКА, для получения возможных результатов или гипотез. Он имеет преимущества по сравнению с индивидуальными интервью, поскольку взаимодействие между членами группы обеспечивает дополнительное измерение для сбора данных и более широкую степень спонтанности в выражении мнений пациентов, в отличие от индивидуальных интервью, где взаимодействие ограничивается между пациентами и исследователем и зависит от ответов пациентов. Взаимодействие в группе позволяет пациентам уточнять свои взгляды в свете взглядов других и способствует дальнейшему спонтанному самовыражению. Поддержка чувств других членов группы с аналогичным опытом побуждает менее вербальных людей вносить больший вклад, чем в индивидуальных интервью.

Только в трех предыдущих исследованиях использовались методы фокус-групп для изучения переживаний пациентов после ТКА. Исследования Westby et al. (2010) и Van Egmond et al. (2015) объединили результаты пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава и после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, что не поддерживает точность, поскольку эти группы пациентов сталкиваются с разными проблемами. Третье исследование Zacharia et al. (2016) оценили результаты по крайней мере через три года после ТКА в ограниченном возрастном диапазоне 60–65 лет для работников физического труда с низким и средним социально-экономическим статусом. Для изучения опыта пациентов и исходов после ТКА требуется соответствующая хорошо структурированная методология с четкими критериями выборки и популяции, чтобы облегчить возможную корреляцию результатов.

Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало опыт пациентов и исходы после ТКА с использованием обсуждений в фокус-группах через год после операции, чтобы выяснить, существуют ли факторы, которые могли бы помочь нам понять, почему некоторые измерения результатов лечения пациентов были хорошими, но они были не устраивает или наоборот. Изучение потенциальных препятствий функциональному восстановлению может способствовать будущим модификациям, которые могут улучшить результаты после ТКА.

Цели проекта

  • Чтобы получить более глубокое понимание опыта и восприятия пациентов об исходах после ТКА и выяснить, существуют ли факторы, которые могут помочь нам понять, почему измерения исходов у некоторых пациентов были хорошими, но неудовлетворительными, или наоборот.
  • Получить представление о потенциальных препятствиях на пути хорошего функционального восстановления.
  • Определить, какие модификации можно внести для улучшения будущих результатов после ТКА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в больнице Stepping Hill. Требуемые критерии выборки будут уточнены для всех трех хирургов-ортопедов в больнице. Любые пациенты, приходящие для последующего наблюдения в течение одного года и желающие принять участие в исследовании фокус-группы, будут включены в список пациентов-исследователей. Информационный лист участника и форма информированного согласия будут отправлены Королевской почтой или по электронной почте каждому участнику за четыре недели до исследования, чтобы участники могли рассмотреть свое участие в исследовании и иметь время решить, вносить свой вклад или нет. Они смогут передумать в тот же день, если захотят.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение последнего года.
  • Максимальный послеоперационный период составляет от одного до двух лет.
  • Пациенты могут читать и понимать по-английски, пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, чтобы избежать языкового барьера.
  • Целевая выборка будет использоваться для набора наиболее подходящих пациентов для ответа на вопросы исследования, такие как;
  • смешанные гендеры, чтобы исследовать различия в гендерном опыте.
  • смешанная работа и вышел на пенсию, чтобы изучить препятствия для возвращения на работу
  • пациенты с поддержкой семьи и пациенты, живущие в одиночестве, чтобы изучить ценность поддержки семьи или услуг по уходу на дому
  • смешанные образовательные уровни, чтобы изучить образовательные фоновые эффекты.

Таким образом, не будет ограничений по возрасту, полу, социальному статусу, статусу работы или уровню образования (Schwandt, 2001).

Критерий исключения:

Возможны осложнения или они сопровождаются другими патологическими состояниями, которые могут повлиять на ход выздоровления, они будут исключены, чтобы свести к минимуму смешанные факторы и их влияние на опыт и результаты пациентов, такие как:

  • Им была проведена двусторонняя эндопротезирование коленного сустава, односторонняя ревизионная хирургия коленного сустава, посттравматическая или одномартериальная замена коленного сустава.
  • Они не умеют читать и понимать по-английски.
  • Их функция ограничена из-за поражения опорно-двигательного аппарата, кроме одностороннего остеоартрита коленного сустава.
  • У них был диагностирован неконтролируемый сахарный диабет или артериальное давление.
  • Пост-ТКР они находятся в патологических группах, таких как наличие неврологических нарушений (инсульт, болезнь Паркинсона и др.), гемофилии или психологических патологий.
  • Они болезненно тучны и имеют индекс массы тела (ИМТ) выше 40.
  • У них прогрессирующий остеопороз или какое-то другое нестабильное хроническое заболевание.
  • У них было диагностировано заболевание периферических сосудов или неконтролируемое заболевание сердца.
  • Они проявляются серьезными послеоперационными осложнениями, такими как инфекция, перелом, острый инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одно средство фокус-групп

Настоящее исследование направлено на то, чтобы понять опыт пациентов и результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Следовательно, качественный подход будет наиболее подходящим для облегчения сбора подробного опыта и восприятий пациентов после ТКА.

Среда фокус-групп (с 8-10 пациентами) предпочтительна, чтобы позволить группе пациентов поделиться своим восприятием и опытом после операции, с достаточным количеством и разнообразием взглядов, при этом уравновешивая способность фасилитатора управлять участием всех пациентов в течение 90 минут. -120 минут (Блур, 2006).

хирургическое эндопротезирование коленных суставов
Другие имена:
  • Тотальная операция по замене коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение в средних фокус-группах для изучения опыта пациентов и функционального восстановления после ТКА.
Временное ограничение: 60-70 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.

Качественные методы с точки зрения обсуждения в фокус-группах среднего размера будут использоваться для изучения восприятия и переживаний пациентов после операции. Фокус-группы будут вести эксперт фокус-группы и исследователь, используя открытые вопросы, чтобы вызвать свободное обсуждение для изучения их опыта и барьеров после ТКА. Все затронутые темы и вопросы подходят для обсуждения в полуобщественной обстановке. Все обсуждения будут записываться с использованием электронных средств, в дополнение к полевым заметкам, сделанным как ведущим, так и исследователем.

Руководство для обсуждения: Как прошел тотальный эндопротез коленного сустава (ТЭК), Функциональные улучшения после ТЭК, Какие модификации были сделаны, чтобы компенсировать это, Каковы барьеры, В ходе рутинной деятельности нуждалась ли пациентка в помощи, Нужна ли пациентка поддержка семьи, Смогли ли пациенты вернуться к работе после ТКА, (если нет, то почему?

60-70 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсуждение в средних фокус-группах для изучения качества медицинского обслуживания после ТКА
Временное ограничение: 40-50 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.
Вторичным результатом обсуждения в фокус-группе будет оценка качества медицинских услуг с использованием следующих вопросов; Как теперь пациенты относятся к операции? Удовлетворили ли пациенты все свои ожидания? Получили ли они достаточную информацию и разъяснения относительно операции и ожиданий от медицинской бригады заранее? Было ли этого достаточно для того, что им нужно было знать до операции? Считают ли пациенты, что это повлияло на их удовлетворенность после операции? получал послеоперационную физиотерапию. Как долго Сколько сеансов.
40-50 минут из 120 минут обсуждения в фокус-группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • qualitative

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться