- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064334
Potilaiden näkemykset tuloksista polven artroplastian jälkeen: kohderyhmätutkimus
Potilaiden huolenaiheiden ja muiden elämänlaatuun liittyvien näkökohtien arvioimiseksi post-total polven nivelleikkaus (TKA) vaatii enemmän arviointityökaluja kuin kontrolloidut kokeet, joissa testataan määriteltyjä eristettyjä muuttujia. Laadullinen tutkimus tarjoaa hyödyllisiä menetelmiä potilaan kokemusten ja tulosten monimutkaisuuden ja syvemmän merkityksen selvittämiseksi TKA:n jälkeen. Laadulliset menetelmät mahdollistavat syvällisten kokemusten ja näkemysten keräämisen yksilöiltä tietystä ilmiöstä, joka tässä tapauksessa on TKA:n jälkeisiä tuloksia. Erityisesti fenomenologinen lähestymistapa mahdollistaa monimuotoisten ja ainutlaatuisten potilaiden kokemusten ja tulosten keräämisen TKA:n jälkeen.
Tämän projektin painopisteenä on kohderyhmien avulla tutkia huonosti ymmärrettyjä alueita, kuten tuloksia ja kokemuksia TKA:n jälkeen, hyödyllisten löydösten ja hypoteesien luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on merkittävä vamman aiheuttaja kaikkialla maailmassa; se on yleisin krooninen sairaus perusterveydenhuollossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuoteen 2030 mennessä sen ennustetaan olevan suurin vammaisuuden syy koko väestössä. Tehokas polven OA:n loppuvaiheen hoito on polven tekonivelleikkaus, joka tehtiin ensimmäisen kerran 1970- ja 1980-luvuilla.
Englannissa ja Walesissa National Joint Registry kirjasi vuonna 2013 polven tekonivelleikkauksia 91 703 kappaletta, mikä on 0,9 % enemmän kuin vuonna 2012. Kansallisen yhteisrekisterin ja kansallisen tilastoviraston tietoanalyysi viittaa siihen, että vuoteen 2030 mennessä ensisijainen polven artroplastia (TKA) kasvaa 117 % vuoden 2012 tasosta. Tämän jälkeen TKA-revisioleikkausten odotetaan kasvavan asteittain 332 %. Samanlainen arvio TKA-revisioleikkausten kysynnästä on Yhdysvalloissa; vuoteen 2030 mennessä niiden odotetaan nousevan 601 prosenttia vuoden 2005 tasosta. Yhdysvaltain arvio ensisijaisesta TKA:sta on 673 % vuoden 2005 tasosta, mikä vastaa Englannin ja Walesin ylärajan ennustetta.
TKA:n jälkeen 75-85 % potilaista ilmoittaa olevansa tyytyväisiä leikkauksen tuloksiin ja loput 15-25 % ovat tyytymättömiä. Polvinivelleikkauksen onnistumista on perinteisesti arvioitu kirurgin näkökulmasta, mm. kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen tai implantin eloonjääminen. Tämä muuttuu vähitellen siten, että potilas otetaan mukaan terveydellisten tulosten mittaamiseen ja päätöksentekoprosesseihin. Potilaiden raportoimat tulosmittarit (PROM) ovat kehittyneet tutkimaan potilaiden näkökulmia seuraamalla hoidon laatua terveysorganisaatioissa ja suorittamalla kliinisten tutkimusten tuloksia.
Yli puolta potilaiden varhaisista huolenaiheista polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen ei oteta huomioon yleisesti käytetyissä potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa. Tämä voi tukea nykyisten lääketieteellisten tulosten arviointia TKA:n jälkeisenä, jolla on potilaan näkökulmasta poikkeavia seurauksia. Tämä voi johtua joidenkin potilaiden tyytymättömyydestä TKA:n jälkeen. Siksi tarvitaan herkemmin potilaskokemuksen arviointimenetelmiä kuin ammattilähtöisiä työkaluja.
Potilaiden kokemuksia ja heidän käsityksiään tämänhetkisistä tulosmittauksista TKA:n jälkeen ymmärretään huonosti. Tämän alueen tutkimiseen laadulliset menetelmät ovat sopivia, koska ne helpottavat yksilöiden syvällisten kokemusten ja käsitysten keräämistä tietystä ilmiöstä, joka tässä tapauksessa on TKA:n jälkeisiä tuloksia. Erityisesti fenomenologinen lähestymistapa mahdollistaa monimuotoisten ja ainutlaatuisten potilaiden kokemusten ja tulosten keräämisen TKA:n jälkeen.
Fokusryhmä on hyödyllinen tutkittaessa huonosti ymmärrettyjä alueita, kuten tuloksia ja kokemuksia TKA:n jälkeen, jotta voidaan luoda mahdollisia havaintoja tai hypoteeseja. Sillä on etuja henkilöhaastatteluihin verrattuna, koska ryhmän jäsenten välinen vuorovaikutus tarjoaa ylimääräisen ulottuvuuden tiedon keräämiseen ja laajemman spontaanisuuden asteen potilaan näkemyksiin, toisin kuin henkilöhaastatteluissa, joissa vuorovaikutus rajoittuu potilaan ja tutkijan välillä ja riippuu potilaiden vastauksista. Vuorovaikutus ryhmäympäristössä antaa potilaille mahdollisuuden tarkentaa näkemyksiään muiden näkemysten valossa ja helpottaa spontaaneja ilmaisuja. Muiden samanlaisia kokemuksia omaavien ryhmän jäsenten tunteiden tukeminen rohkaisee vähemmän verbaalisia henkilöitä osallistumaan enemmän kuin henkilöhaastatteluissa.
Vain kolme aiempaa tutkimusta on käyttänyt fokusryhmämenetelmiä potilaan kokemuksien tutkimiseen TKA:n jälkeen. Westbyn et ai. (2010) ja Van Egmond et ai. (2015) yhdisti tulokset potilaiden kokemuksista polven kokonais- ja lonkkanivelleikkauksen jälkeisistä kokemuksista, mikä ei tue tarkkuutta, koska näillä potilasryhmillä on erilaisia ongelmia. Kolmas tutkimus, Zacharia et ai. (2016), arvioivat tulokset vähintään kolme vuotta TKA:n jälkeen rajoitetulla 60–65-vuotiaiden ruumiillisten työntekijöiden sosioekonomisella asemalla. Tarvitaan asianmukainen hyvin jäsennelty metodologia, jotta voidaan tutkia potilaiden kokemuksia ja tuloksia TKA:n jälkeen, ja siinä on selkeät näytteenotto- ja populaatiokriteerit löydösten mahdollisen korrelaation helpottamiseksi.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu potilaiden kokemuksia ja tuloksia TKA:n jälkeen käyttämällä fokusryhmäkeskusteluja vuoden kuluttua leikkauksesta selvittääkseen, onko olemassa tekijöitä, jotka voisivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi jotkin potilaiden lääketieteelliset tulosmittaukset olivat hyviä, mutta ne olivat hyviä. ei ole tyytyväinen tai päinvastoin. Toiminnan palautumisen mahdollisten esteiden tutkiminen voi tukea tulevia muutoksia, jotka voivat parantaa tuloksia TKA:n jälkeen.
Projektin tavoitteet
- Saadakseen syvällistä ymmärrystä potilaiden kokemuksista ja käsityksistä TKA:n jälkeisistä tuloksista ja selvittää, onko olemassa tekijöitä, jotka voisivat auttaa meitä ymmärtämään, miksi joidenkin potilaiden lääketieteelliset tulosmittaukset olivat hyviä, mutta he eivät olleet tyytyväisiä, tai päinvastoin.
- Saadakseen näkemyksiä hyvän toiminnallisen palautumisen mahdollisista esteistä.
- Tunnistaa, mitä muutoksia voidaan tehdä tulevien tulosten parantamiseksi TKA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia viimeisen vuoden aikana.
- Leikkauksen jälkeinen enimmäissaavutus on yhdestä kahteen vuotta.
- Potilaat voivat lukea ja ymmärtää englantia, englanninkieliset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta kielimuurien välttämiseksi.
- Tarkoituksenmukaisen näytteenoton avulla rekrytoidaan tärkeimmät potilaat vastaamaan tutkimuskysymyksiin, kuten;
- sukupuolten välillä tutkiakseen sukupuolten ja kokemusten välisiä eroja.
- sekatyötä ja eläkkeellä tutkiakseen työhön palaamisen esteitä
- perhetukea saavia potilaita ja yksin asuvia potilaita tutkimaan perhetuen tai kotihoidon arvoa
- eri koulutustasoja tutkiaksesi koulutustaustavaikutuksia.
Joten ikä-, sukupuoli-, sosiaali-, työasema- tai koulutustason rajoituksia ei ole (Schwandt, 2001)
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollisia komplikaatioita tai muita patologisia tiloja, jotka saattavat muuttaa toipumisen etenemistä, on olemassa, ne suljetaan pois, jotta voidaan minimoida hämmentävät tekijät ja niiden vaikutukset potilaiden kokemuksiin ja tuloksiin, kuten:
- Heille on tehty molemminpuolinen polven nivelleikkaus, yksipuolinen polven korjausleikkaus, trauman jälkeinen tai yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus.
- He eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia.
- Niiden toiminta on rajoitettu johtuen muista tuki- ja liikuntaelimistön vaikutuksista kuin yksipuolisesta polven nivelrikosta.
- Heillä on diagnosoitu hallitsematon diabetes mellitus tai verenpaine.
- TKR:n jälkeen he ovat patologisissa ryhmissä, kuten neurologisia häiriöitä (halvaus, Parkinsonin tauti jne.), hemofiliaa tai psykologisia patologioita.
- He ovat sairaalloisen lihavia ja heidän painoindeksinsä (BMI) on yli 40.
- Heillä on pitkälle edennyt osteoporoosi tai jokin muu epävakaa krooninen sairaus.
- Heillä on diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus tai hallitsematon sydänsairaus.
- Ne aiheuttavat merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten infektiota, murtumaa, akuuttia sydäninfarktia, aivohalvausta, keuhkoemboliaa tai syvän laskimotromboosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi kohderyhmien väline
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää potilaiden kokemuksia ja tuloksia kokonaispolven artroplastian (TKA) jälkeen. Siksi laadullinen lähestymistapa on sopivin helpottamaan syvällisten kokemusten ja käsitysten keräämistä potilaista TKA:n jälkeen. Fokusryhmiä (8–10 potilasta) suositellaan, jotta potilasryhmä voi jakaa havaintojaan ja kokemuksiaan leikkauksen jälkeen riittävällä määrällä ja monipuolisella näkemyksellä ja samalla tasapainottaa ohjaajan kykyä hallita kaikkien potilaiden osallistumista 90 potilaalle. -120 minuuttia (Bloor, 2006). |
kirurgiset polvinivelet Artroplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikokoisten fokusryhmien keskustelu potilaan kokemuksista ja toiminnallisesta palautumisesta TKA:n jälkeen.
Aikaikkuna: 60-70 minuuttia yhteensä 120 minuuttia kohderyhmäkeskustelua.
|
Kvalitatiivisilla menetelmillä keskisuurten fokusryhmien keskustelussa tutkitaan potilaiden käsityksiä ja kokemuksia leikkauksen jälkeen. Fokusryhmiä ohjaavat fokusryhmän asiantuntija ja tutkija avoimilla kysymyksillä herättääkseen vapaata keskustelua oman kokemuksensa ja esteen selvittämiseksi TKA:n jälkeen. Kaikki käsitellyt aiheet ja kysymykset soveltuvat keskusteltavaksi puolijulkisessa ympäristössä. Kaikki keskustelut tallennetaan sähköisin menetelmin sekä ohjaajan että tutkijan tekemien kenttämuistiinpanojen lisäksi. Keskusteluopas: Millaisia kokemuksia polven artroplastiasta (TKA), toiminnallisia parannuksia TKA:n jälkeen, mitä muutoksia on tehty sen kompensoimiseksi, mitkä ovat esteet, tarvitsivatko potilaat apua rutiinitoimintojen aikana, tarvitsisivatko potilaat perheen tuki, Pystyivätkö potilaat palaamaan töihin TKA:n jälkeen, (jos eivät, miksi? mitkä ovat esteet |
60-70 minuuttia yhteensä 120 minuuttia kohderyhmäkeskustelua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikokoiset kohderyhmäkeskustelut TKA:n jälkeisten terveyspalvelujen laadun selvittämiseksi
Aikaikkuna: 40-50 minuuttia yhteensä 120 minuuttia kohderyhmäkeskustelua.
|
Fokusryhmäkeskustelun toissijainen tulos Arvioi terveyspalvelujen laatua seuraavien kysymysten avulla; Miten potilaat suhtautuivat leikkaukseen nyt?
Täyttivätkö potilaat kaikki heidän odotuksensa, saivatko he riittävästi tietoa ja selvitystä leikkauksesta ja odotuksista etukäteen terveystiimiltä, oliko se tarpeeksi siihen, mitä heidän piti tietää ennen leikkausta, onko potilas sitä mieltä, että se on vaikuttanut hänen tyytyväisyytensä leikkauksen jälkeen, Ovatko he sai fysioterapiaa leikkauksen jälkeen.
Kuinka kauan Kuinka monta istuntoa.
|
40-50 minuuttia yhteensä 120 minuuttia kohderyhmäkeskustelua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- qualitative
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .