- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064334
Ansichten der Patienten zu den Ergebnissen nach Knie-Totalendoprothetik: eine Fokusgruppenstudie
Um die Bedenken der Patienten und andere Aspekte der Lebensqualität zu bewerten, erfordert die posttotale Knieendoprothetik (TKA) weitere Bewertungsinstrumente, mehr als kontrollierte Experimente, die definierte isolierte Variablen testen. Qualitative Forschung bietet nützliche Methoden, um die Komplexität und tiefere Bedeutung von Patientenerfahrungen und -ergebnissen nach einer TKA zu erklären. Qualitative Methoden erleichtern das Sammeln eingehender Erfahrungen und Wahrnehmungen von Einzelpersonen zu einem bestimmten Phänomen, das in diesem Fall die Folgen nach einer TKA sind. Insbesondere ermöglicht ein phänomenologischer Ansatz die Sammlung vielfältiger und einzigartiger Patientenerfahrungen und -ergebnisse nach TKA .
Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Verwendung von Fokusgruppen zur Erforschung wenig verstandener Bereiche, wie z. B. Ergebnisse und Erfahrungen nach TKA, um nützliche Erkenntnisse und Hypothesen zu generieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen; es ist die häufigste chronische Erkrankung in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich. Bis 2030 wird sie voraussichtlich die häufigste Ursache für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung sein. Eine wirksame Behandlung im Endstadium der Kniegelenksarthrose ist die Knieoperation, die erstmals in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt wurde.
In England und Wales betrug die Zahl der vom National Joint Registry im Jahr 2013 erfassten Kniegelenkersatzverfahren 91.703, was einem Anstieg von 0,9 % gegenüber 2012 entspricht. Die Datenanalyse des National Joint Registry und des Office of National Statistics deutet darauf hin, dass bis 2030 die primäre totale Knieendoprothetik (TKA) gegenüber 2012 um 117 % zunehmen wird. In der Folge wird erwartet, dass TKA-Revisionsoperationen schrittweise um 332 % zunehmen werden. Es gibt eine ähnliche Schätzung der Nachfrage nach Revisions-TKA-Operationen in den Vereinigten Staaten; bis 2030 sollen sie gegenüber 2005 um 601 % steigen. Die US-Schätzung der primären TKA geht von einem Wachstum von 673 % gegenüber dem Niveau von 2005 aus, was den Obergrenzen-Prognosen von England und Wales ähnlich ist.
Nach einer TKA berichten 75–85 % der Patienten mit dem Operationsergebnis zufrieden, während die restlichen 15–25 % unzufrieden sind. Der Erfolg einer Knieendoprothetik wird traditionell aus der Sicht des Chirurgen beurteilt, z. das Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen oder das Überleben des Implantats. Dies ändert sich allmählich, um den Patienten in die Messung von Gesundheitsergebnissen und Entscheidungsprozessen einzubeziehen. Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) wurden entwickelt, um Patientenperspektiven zu untersuchen, indem die Qualität der Versorgung in Gesundheitsorganisationen überwacht und Ergebnisse klinischer Studien durchgeführt werden.
Mehr als die Hälfte der frühen Bedenken von Patienten bezüglich einer posttotalen Knieendoprothetik (TKA) werden in den häufig verwendeten patientenberichteten Ergebnismessungen nicht berücksichtigt . Dies kann die aktuelle Bewertung der medizinischen Ergebnisse nach TKA mit Implikationen unterstützen, die sich von der Patientenperspektive unterscheiden. Dies kann durch die Unzufriedenheit einiger Patienten nach TKA erklärt werden. Daher ist es erforderlich, sensibler für Methoden zur Bewertung der Patientenerfahrung zu sein, anstatt für professionelle Tools.
Die Erfahrungen der Patienten und ihre Wahrnehmung der aktuellen Outcome-Messungen nach TKA sind kaum bekannt. Um diesen Bereich zu erforschen, sind qualitative Methoden geeignet, da sie die Sammlung eingehender Erfahrungen und Wahrnehmungen von Einzelpersonen zu einem bestimmten Phänomen erleichtern, das in diesem Fall die Folgen nach einer Knie-TEP sind. Insbesondere ermöglicht ein phänomenologischer Ansatz die Sammlung vielfältiger und einzigartiger Patientenerfahrungen und -ergebnisse nach TKA.
Eine Fokusgruppe ist nützlich, um wenig verstandene Bereiche wie Ergebnisse und Erfahrungen nach TKA zu untersuchen, um mögliche Ergebnisse oder Hypothesen zu generieren. Es hat Vorteile gegenüber Einzelinterviews, da die Interaktion zwischen Gruppenmitgliedern eine zusätzliche Dimension zum Sammeln von Daten und ein größeres Maß an Spontaneität in den zum Ausdruck gebrachten Patientenansichten bietet, im Gegensatz zu Einzelinterviews, auf die die Interaktion beschränkt ist zwischen Patienten und Forschern und hängt von den Reaktionen der Patienten ab. Die Interaktion in einer Gruppe ermöglicht es den Patienten, ihre Ansichten im Lichte der Ansichten anderer zu verfeinern, und erleichtert den weiteren spontanen Ausdruck. Die Unterstützung der Gefühle anderer Gruppenmitglieder mit ähnlichen Erfahrungen ermutigt weniger verbale Personen, mehr beizutragen als in Einzelgesprächen.
Nur drei frühere Studien haben Fokusgruppenmethoden verwendet, um die Erfahrungen der Patienten nach TKA zu untersuchen. Studien von Westby et al. (2010) und Van Egmond et al. (2015) kombinierten die Ergebnisse von Patientenerfahrungen mit posttotaler Knieendoprothetik und posttotaler Hüftendoprothetik, was die Genauigkeit nicht unterstützt, da diese Patientengruppen mit unterschiedlichen Problemen konfrontiert sind. Die dritte Studie von Zacharia et al. (2016) bewerteten die Ergebnisse mindestens drei Jahre nach TKA in einer begrenzten Altersspanne von 60-65 Jahren für Arbeiter mit niedrigem und mittlerem sozioökonomischem Status. Eine geeignete, gut strukturierte Methodik ist erforderlich, um die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten nach TKA zu untersuchen, mit klaren Stichproben- und Populationskriterien, um die mögliche Korrelation der Ergebnisse zu erleichtern.
Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten nach der TKA untersucht, indem Fokusgruppendiskussionen ein Jahr nach der Operation durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen könnten zu verstehen, warum einige medizinische Ergebnismessungen von Patienten gut waren, aber sie waren es nicht zufrieden oder umgekehrt. Die Erforschung potenzieller Hindernisse für die funktionelle Wiederherstellung kann zukünftige Modifikationen unterstützen, die die Ergebnisse nach TKA verbessern könnten.
Projektziele
- Um ein tiefgreifendes Verständnis der Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten über die Ergebnisse nach der TKA zu erlangen und zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen könnten zu verstehen, warum die medizinischen Ergebnismessungen einiger Patienten gut, aber sie nicht zufrieden waren, oder umgekehrt.
- Einblicke in potenzielle Hindernisse für eine gute funktionelle Wiederherstellung zu gewinnen.
- Um zu ermitteln, welche Modifikationen vorgenommen werden können, um zukünftige Ergebnisse nach TKA zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester
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Stockport, Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer primären einseitigen Knieendoprothetik unterzogen haben.
- Die maximale postoperative Leistung liegt zwischen einem und zwei Jahren.
- Die Patienten können Englisch lesen und verstehen, nicht-englischsprachige Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, um Sprachbarrieren zu vermeiden.
- Zielgerichtete Stichproben werden verwendet, um die relevantesten Patienten zu rekrutieren, um die Forschungsfragen zu beantworten, wie z.
- gemischte Geschlechter, um Unterschiede zwischen Geschlecht und Erfahrung zu untersuchen.
- Mischarbeit und im Ruhestand, um Hindernisse für die Rückkehr in den Beruf zu erkunden
- Patienten mit Familienunterstützung und alleinlebende Patienten, um den Wert von Familienunterstützung oder häuslichen Pflegediensten zu erkunden
- gemischte Bildungsniveaus, um Auswirkungen auf den Bildungshintergrund zu untersuchen.
Es wird also keine Alters-, Geschlechts-, Sozial-, Arbeitsstatus- oder Bildungsniveau-Beschränkungen geben (Schwandt, 2001)
Ausschlusskriterien:
Es gibt mögliche Komplikationen oder sie treten mit anderen pathologischen Zuständen auf, die den Genesungsverlauf verändern könnten. Sie werden ausgeschlossen, um Störfaktoren und ihre Auswirkungen auf die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten zu minimieren, wie z.
- Sie haben sich einer bilateralen Knieendoprothetik, einer einseitigen Knierevisionsoperation, einem posttraumatischen oder einem unikompartimentellen Kniegelenkersatz unterzogen.
- Sie können kein Englisch lesen und verstehen.
- Ihre Funktion ist aufgrund anderer muskuloskelettaler Beteiligungen als einseitiger Kniearthrose eingeschränkt.
- Bei ihnen wurde unkontrollierter Diabetes mellitus oder Blutdruck diagnostiziert.
- Post-TKR sind sie in pathologischen Gruppen, wie mit neurologischen Störungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit usw.), Hämophilie oder psychischen Pathologien.
- Sie sind krankhaft fettleibig und haben einen Body-Mass-Index (BMI) von über 40.
- Sie haben fortgeschrittene Osteoporose oder eine andere instabile chronische Krankheit.
- Bei ihnen wurde eine periphere Gefäßerkrankung oder eine unkontrollierte Herzerkrankung diagnostiziert.
- Sie treten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen wie Infektionen, Frakturen, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ein Medium der Fokusgruppen
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten nach der totalen Knieendoprothetik (TKA) zu verstehen. Daher ist ein qualitativer Ansatz am besten geeignet, um das Sammeln von eingehenden Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten nach TKA zu erleichtern. Das Medium der Fokusgruppen (mit 8-10 Patienten) wird bevorzugt, um es einer Gruppe von Patienten zu ermöglichen, ihre Wahrnehmungen und Erfahrungen nach der Operation mit ausreichender Menge und Vielfalt an Ansichten zu teilen, während die Fähigkeit des Moderators, die Teilnahme aller Patienten für 90 zu verwalten, ausgeglichen wird -120 Minuten (Bloor, 2006). |
chirurgische Kniegelenke Endoprothetik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskussion in mittleren Fokusgruppen, um die Erfahrung der Patienten und die funktionelle Wiederherstellung nach der TKA zu untersuchen.
Zeitfenster: 60-70 Minuten von insgesamt 120 Minuten Fokusgruppendiskussion.
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Qualitative Methoden in Form von Diskussionen in mittleren Fokusgruppen werden verwendet, um die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Patienten nach der Operation zu untersuchen. Die Fokusgruppen werden von einem Fokusgruppenexperten und dem Forscher mit offenen Fragen geleitet, um eine freie Diskussion anzuregen, um ihre Erfahrungen und Barrieren nach der TKA zu erkunden. Alle behandelten Themen und Fragestellungen eignen sich für eine halböffentliche Diskussion. Alle Diskussionen werden mit elektronischen Methoden aufgezeichnet, zusätzlich zu Feldnotizen, die sowohl vom Moderator als auch vom Forscher angefertigt werden. Gesprächsleitfaden: Wie waren die Erfahrungen mit der Knieendoprothetik (TEP), Funktionelle Verbesserungen nach TKA, Welche Modifikationen wurden vorgenommen, um dies zu kompensieren, Was sind die Hindernisse, Brauchten die Patienten im Laufe der Routinetätigkeiten Hilfe, Brauchten die Patienten familiäre Unterstützung, Konnten Patienten nach TKA wieder arbeiten (wenn nicht, warum? was sind die Hindernisse |
60-70 Minuten von insgesamt 120 Minuten Fokusgruppendiskussion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskussion in mittleren Fokusgruppen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung nach TKA zu untersuchen
Zeitfenster: 40-50 Minuten von insgesamt 120 Minuten Fokusgruppendiskussion.
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Das sekundäre Ergebnis der Fokusgruppendiskussion wird die Qualität des Gesundheitswesens anhand der folgenden Fragen bewerten; Wie haben die Patienten die Operation jetzt empfunden?
Haben die Patienten alle ihre Erwartungen erfüllt, haben sie vom Gesundheitsteam im Voraus ausreichende Informationen und Erklärungen über die Operation und die Erwartungen erhalten, war das ausreichend für das, was sie vor der Operation wissen mussten, glauben die Patienten, dass dies ihre Zufriedenheit nach der Operation beeinträchtigt hat, haben sie erhielt nach der Operation Physiotherapie.
Wie lange Wie viele Sitzungen.
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40-50 Minuten von insgesamt 120 Minuten Fokusgruppendiskussion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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