Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek véleménye a teljes térdízületi műtét utáni eredményekről: fókuszcsoportos vizsgálat

2018. május 2. frissítette: Bodor Bin sheeha, University of Salford

A betegek aggodalmai és az életminőséggel kapcsolatos egyéb szempontok felmérése érdekében a poszt-totális térdízületi műtét (TKA) további értékelési eszközöket igényel, több mint a meghatározott izolált változókat tesztelő kontrollált kísérletek. A kvalitatív kutatás hasznos módszereket kínál a betegek tapasztalatainak és eredményeinek összetettségének és mélyebb jelentésének megmagyarázására a TKA után. A kvalitatív módszerek lehetővé teszik az egyének mélyreható tapasztalatainak és felfogásainak összegyűjtését egy konkrét jelenségről, amely jelen esetben a TKA utáni eredmények. Pontosabban, a fenomenológiai megközelítés lehetővé teszi a TKA utáni változatos és egyedi páciensélmények és eredmények összegyűjtését.

Ennek a projektnek a középpontjában a fókuszcsoportok használata áll a rosszul értelmezett területek, például a TKA utáni eredmények és tapasztalatok feltárására, hasznos megállapítások és hipotézisek generálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdprotézis műtét, amelyet először az 1970-es és 1980-as években végeztek.

Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartási Hivatal és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni. Hasonló becslések vannak a revíziós TKA műtétek iránti keresletről az Egyesült Államokban; 2030-ra várhatóan 601%-kal emelkednek a 2005-ös szinthez képest. Az Egyesült Államok becslése szerint az elsődleges TKA 673%-os növekedést mutat a 2005-ös szinthez képest, ami hasonló Anglia és Wales felső határ előrejelzéséhez.

A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen .A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával.

A betegek korai aggodalmainak több mint felét a totális térdízületi műtét (TKA) után nem veszik figyelembe az általánosan használt, a betegek által jelentett eredménymérőkben. Ez támogathatja a TKA utáni jelenlegi orvosi eredmények értékelését, amelynek következményei a betegek szemszögéből eltérőek. Ez magyarázható néhány beteg TKA utáni elégedetlenségével. Tehát érzékenyebbnek kell lenni a páciensélmény-értékelési módszerekre, nem pedig a szakma által vezérelt eszközökre.

A betegek tapasztalatai és a TKA utáni jelenlegi eredménymérésekkel kapcsolatos észleléseik kevéssé ismertek. Ennek a területnek a feltárására a kvalitatív módszerek megfelelőek, mivel lehetővé teszik az egyének mélyreható tapasztalatainak és észleléseinek összegyűjtését egy konkrét jelenségről, amely jelen esetben a TKA utáni eredmények. Pontosabban, a fenomenológiai megközelítés lehetővé teszi a TKA utáni változatos és egyedi páciensélmények és eredmények összegyűjtését.

A fókuszcsoport hasznos lehet a rosszul értelmezett területek, például a TKA utáni eredmények és tapasztalatok feltárásához, hogy lehetséges megállapításokat vagy hipotéziseket generáljanak. Előnyei vannak a személyes interjúkkal szemben, mivel a csoporttagok közötti interakció extra dimenziót biztosít az adatok gyűjtéséhez, és szélesebb fokú spontanitást biztosít a betegek véleményében, ellentétben a személyes interjúkkal, ahol az interakció a következőkre korlátozódik. hogy a betegek és a kutató között, és a betegek válaszaitól függ. A csoportos interakció lehetővé teszi a betegek számára, hogy mások véleményének fényében finomítsák nézeteiket, és megkönnyíti a további spontán kifejezést. A hasonló tapasztalatokkal rendelkező csoport többi tagjának érzéseinek támogatása arra ösztönzi a kevésbé verbális egyéneket, hogy többet adjanak hozzá, mint a személyes interjúk során.

Csak három korábbi tanulmány használt fókuszcsoportos módszereket a betegek TKA utáni tapasztalatainak feltárására. Westby és munkatársai tanulmányai. (2010) és Van Egmond et al. (2015) egyesítették a betegek poszt-totális térdízületi és poszt-totális csípőízületi arthroplastikája tapasztalatait, ami nem támasztja alá a pontosságot, mivel ezek a betegcsoportok eltérő problémákkal találkoznak. A harmadik tanulmány, Zacharia et al. (2016) az alacsony és közepes társadalmi-gazdasági státuszú fizikai munkások esetében a TKA után legalább három évvel elért eredményeket értékelte egy 60-65 év közötti korlátozott életkorban. Megfelelő, jól strukturált módszertanra van szükség a betegek tapasztalatainak és kimeneteleinek feltárásához a TKA után, világos mintavételi és populációs kritériumokkal, hogy megkönnyítsék az eredmények lehetséges korrelációját.

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tárta fel a betegek tapasztalatait és eredményeit a TKA után egy évvel a műtét után fókuszcsoportos megbeszélések segítségével annak feltárására, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, miért voltak jók egyes betegek orvosi kimenetelének mérései, de nem elégedett, vagy fordítva. A funkcionális helyreállítás lehetséges akadályainak feltárása támogathatja a jövőbeni módosításokat, amelyek javíthatják a TKA utáni eredményeket.

Projekt céljai

  • A betegek TKA utáni kimenetelekkel kapcsolatos tapasztalatainak és felfogásának alapos megértése, valamint annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek orvosi eredménymérése miért volt jó, de nem voltak elégedettek, vagy fordítva.
  • Betekintést nyerni a jó funkcionális helyreállítás lehetséges akadályaiba.
  • Annak meghatározása, hogy milyen módosítások tehetők a TKA utáni jövőbeni eredmények javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manchester
      • Stockport, Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a Stepping Hill Kórházban veszik fel. A szükséges mintakritériumokat a kórház mindhárom ortopéd sebészénél tisztázni fogják. Minden olyan beteg, aki egyéves utóellenőrzésen vesz részt, és hajlandó részt venni egy fókuszcsoportos vizsgálatban, felkerül a kutatási beteglistára. Négy héttel a vizsgálat előtt minden résztvevőnek elküldik a résztvevői tájékoztató lapot és a beleegyező nyilatkozatot Royal Mail-en vagy e-mailben, hogy a résztvevők mérlegeljék részvételüket a vizsgálatban, és legyen idejük eldönteni, hogy hozzájárulnak-e vagy sem. Azon a napon meggondolhatják magukat, ha erre vágynak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben elsődleges egyoldali térdízületi műtéten estek át.
  • A maximális posztoperatív eredmény egy és két év közötti.
  • A betegek tudnak angolul olvasni és érteni, a nem angolul beszélő betegeket a nyelvi akadályok elkerülése érdekében kizárják a vizsgálatból.
  • Célirányos mintavételt alkalmaznak a legrelevánsabb betegek toborzására, hogy megválaszolják a kutatási kérdéseket, mint pl.
  • vegyes nemek a nemek közötti tapasztalati különbségek feltárása érdekében.
  • vegyes munkát, és nyugdíjba vonult, hogy feltárja a munkába való visszatérés akadályait
  • családtámogatásban részesülő betegek és egyedül élő betegek, hogy feltárják a családtámogatás vagy az otthoni gondozás értékét
  • vegyes oktatási szintek az oktatási háttérhatások feltárására.

Tehát nem lesz életkor, nem, szociális, munkahelyi státusz vagy iskolai végzettség korlátozás (Schwandt, 2001)

Kizárási kritériumok:

Lehetnek szövődmények, vagy más kóros állapotokkal járnak, amelyek megváltoztathatják a gyógyulás előrehaladását, ezeket kizárjuk, hogy minimalizáljuk a zavaró tényezőket és azok hatását a betegek tapasztalataira és kimenetelére, mint például:

  • Kétoldali térdízületi műtéten, egyoldali térdrevíziós műtéten, poszttraumás vagy unicompartment térdprotézisen estek át.
  • Nem tudnak angolul olvasni és megérteni.
  • Működésük korlátozott az egyoldalú térdízületi gyulladáson kívüli mozgásszervi érintettségek miatt.
  • Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy vérnyomással diagnosztizálták őket.
  • A TKR után patológiás csoportokba tartoznak, például neurológiai rendellenességekkel (stroke, Parkinson-kór stb.), hemofíliával vagy pszichés patológiákkal küzdenek.
  • Betegesen elhízottak, testtömeg-indexük (BMI) meghaladja a 40-et.
  • Előrehaladott csontritkulásban vagy más instabil krónikus betegségben szenvednek.
  • Perifériás érbetegséget vagy kontrollálatlan szívbetegséget diagnosztizáltak náluk.
  • Jelentős posztoperatív szövődményekkel járnak, mint például fertőzés, törés, akut miokardiális infarktus, stroke, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fókuszcsoportok egyik médiuma

A jelen tanulmány célja a betegek tapasztalatainak és eredményeinek megértése a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után. Ezért a kvalitatív megközelítés lesz a legmegfelelőbb a TKA utáni betegek mélyreható tapasztalatainak és észleléseinek összegyűjtésének elősegítésére.

A fókuszcsoportok (8-10 betegből álló) médiumát részesítik előnyben, hogy lehetővé tegyék a betegek egy csoportjának, hogy megosszák a műtét utáni észleléseiket és tapasztalataikat, elegendő mennyiségű és sokféle nézettel, miközben egyensúlyban van a facilitátor azon képessége, hogy az összes beteg részvételét 90 -120 perc (Bloor, 2006).

műtéti térdízületek Artroplasztika
Más nevek:
  • Teljes térdprotézis műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes fókuszcsoportos beszélgetés a betegek tapasztalatainak és funkcionális helyreállításának feltárására a TKA után.
Időkeret: 60-70 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetés.

Kvalitatív módszereket alkalmazunk közepes fókuszcsoportos beszélgetés keretében a betegek műtét utáni észlelésének és tapasztalatainak feltárására. A fókuszcsoportokat egy fókuszcsoport-szakértő és a kutató segíti nyitott kérdésekkel annak érdekében, hogy a TKA utáni tapasztalataik és akadályaik feltárására késztessük a szabad vitát. Valamennyi téma és kérdés alkalmas lesz félig nyilvános megvitatásra. Valamennyi megbeszélést elektronikus módszerekkel rögzítenek, a facilitátor és a kutató által készített helyszíni jegyzeteken kívül.

Beszélgetési útmutató: Milyenek voltak a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) tapasztalatai, Funkcionális fejlesztések a TKA után, Milyen módosítások történtek ennek kompenzálására, Mik az akadályok, a rutintevékenységek során volt szüksége a betegeknek segítségre, Szükség volt-e a betegeknek családtámogatás, TKA után visszatérhettek-e a betegek munkába, (ha nem, miért? mik az akadályok

60-70 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes fókuszcsoportos beszélgetés a TKA utáni egészségügyi szolgáltatások minőségének feltárására
Időkeret: 40-50 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetésből.
A fókuszcsoportos megbeszélés másodlagos eredménye az egészségügyi szolgáltatások minőségének értékelése a következő kérdések segítségével; Hogyan vélekedtek a betegek most a műtétről? Megfeleltek-e a betegek minden elvárásuknak, elegendő tájékoztatást és magyarázatot kaptak-e előzetesen az egészségügyi csapattól a műtétről és az elvárásokról, elegendő volt-e ez ahhoz, amit a műtét előtt tudniuk kellett, A páciens úgy gondolja, hogy ez befolyásolta a műtét utáni elégedettségüket, műtét után fizioterápiában részesült. Mennyi ideig Hány ülés.
40-50 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetésből.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • qualitative

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

3
Iratkozz fel