- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03064334
A betegek véleménye a teljes térdízületi műtét utáni eredményekről: fókuszcsoportos vizsgálat
A betegek aggodalmai és az életminőséggel kapcsolatos egyéb szempontok felmérése érdekében a poszt-totális térdízületi műtét (TKA) további értékelési eszközöket igényel, több mint a meghatározott izolált változókat tesztelő kontrollált kísérletek. A kvalitatív kutatás hasznos módszereket kínál a betegek tapasztalatainak és eredményeinek összetettségének és mélyebb jelentésének megmagyarázására a TKA után. A kvalitatív módszerek lehetővé teszik az egyének mélyreható tapasztalatainak és felfogásainak összegyűjtését egy konkrét jelenségről, amely jelen esetben a TKA utáni eredmények. Pontosabban, a fenomenológiai megközelítés lehetővé teszi a TKA utáni változatos és egyedi páciensélmények és eredmények összegyűjtését.
Ennek a projektnek a középpontjában a fókuszcsoportok használata áll a rosszul értelmezett területek, például a TKA utáni eredmények és tapasztalatok feltárására, hasznos megállapítások és hipotézisek generálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdprotézis műtét, amelyet először az 1970-es és 1980-as években végeztek.
Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartási Hivatal és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges teljes térdízületi műtét (TKA) 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni. Hasonló becslések vannak a revíziós TKA műtétek iránti keresletről az Egyesült Államokban; 2030-ra várhatóan 601%-kal emelkednek a 2005-ös szinthez képest. Az Egyesült Államok becslése szerint az elsődleges TKA 673%-os növekedést mutat a 2005-ös szinthez képest, ami hasonló Anglia és Wales felső határ előrejelzéséhez.
A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen .A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával.
A betegek korai aggodalmainak több mint felét a totális térdízületi műtét (TKA) után nem veszik figyelembe az általánosan használt, a betegek által jelentett eredménymérőkben. Ez támogathatja a TKA utáni jelenlegi orvosi eredmények értékelését, amelynek következményei a betegek szemszögéből eltérőek. Ez magyarázható néhány beteg TKA utáni elégedetlenségével. Tehát érzékenyebbnek kell lenni a páciensélmény-értékelési módszerekre, nem pedig a szakma által vezérelt eszközökre.
A betegek tapasztalatai és a TKA utáni jelenlegi eredménymérésekkel kapcsolatos észleléseik kevéssé ismertek. Ennek a területnek a feltárására a kvalitatív módszerek megfelelőek, mivel lehetővé teszik az egyének mélyreható tapasztalatainak és észleléseinek összegyűjtését egy konkrét jelenségről, amely jelen esetben a TKA utáni eredmények. Pontosabban, a fenomenológiai megközelítés lehetővé teszi a TKA utáni változatos és egyedi páciensélmények és eredmények összegyűjtését.
A fókuszcsoport hasznos lehet a rosszul értelmezett területek, például a TKA utáni eredmények és tapasztalatok feltárásához, hogy lehetséges megállapításokat vagy hipotéziseket generáljanak. Előnyei vannak a személyes interjúkkal szemben, mivel a csoporttagok közötti interakció extra dimenziót biztosít az adatok gyűjtéséhez, és szélesebb fokú spontanitást biztosít a betegek véleményében, ellentétben a személyes interjúkkal, ahol az interakció a következőkre korlátozódik. hogy a betegek és a kutató között, és a betegek válaszaitól függ. A csoportos interakció lehetővé teszi a betegek számára, hogy mások véleményének fényében finomítsák nézeteiket, és megkönnyíti a további spontán kifejezést. A hasonló tapasztalatokkal rendelkező csoport többi tagjának érzéseinek támogatása arra ösztönzi a kevésbé verbális egyéneket, hogy többet adjanak hozzá, mint a személyes interjúk során.
Csak három korábbi tanulmány használt fókuszcsoportos módszereket a betegek TKA utáni tapasztalatainak feltárására. Westby és munkatársai tanulmányai. (2010) és Van Egmond et al. (2015) egyesítették a betegek poszt-totális térdízületi és poszt-totális csípőízületi arthroplastikája tapasztalatait, ami nem támasztja alá a pontosságot, mivel ezek a betegcsoportok eltérő problémákkal találkoznak. A harmadik tanulmány, Zacharia et al. (2016) az alacsony és közepes társadalmi-gazdasági státuszú fizikai munkások esetében a TKA után legalább három évvel elért eredményeket értékelte egy 60-65 év közötti korlátozott életkorban. Megfelelő, jól strukturált módszertanra van szükség a betegek tapasztalatainak és kimeneteleinek feltárásához a TKA után, világos mintavételi és populációs kritériumokkal, hogy megkönnyítsék az eredmények lehetséges korrelációját.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tárta fel a betegek tapasztalatait és eredményeit a TKA után egy évvel a műtét után fókuszcsoportos megbeszélések segítségével annak feltárására, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, miért voltak jók egyes betegek orvosi kimenetelének mérései, de nem elégedett, vagy fordítva. A funkcionális helyreállítás lehetséges akadályainak feltárása támogathatja a jövőbeni módosításokat, amelyek javíthatják a TKA utáni eredményeket.
Projekt céljai
- A betegek TKA utáni kimenetelekkel kapcsolatos tapasztalatainak és felfogásának alapos megértése, valamint annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek orvosi eredménymérése miért volt jó, de nem voltak elégedettek, vagy fordítva.
- Betekintést nyerni a jó funkcionális helyreállítás lehetséges akadályaiba.
- Annak meghatározása, hogy milyen módosítások tehetők a TKA utáni jövőbeni eredmények javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben elsődleges egyoldali térdízületi műtéten estek át.
- A maximális posztoperatív eredmény egy és két év közötti.
- A betegek tudnak angolul olvasni és érteni, a nem angolul beszélő betegeket a nyelvi akadályok elkerülése érdekében kizárják a vizsgálatból.
- Célirányos mintavételt alkalmaznak a legrelevánsabb betegek toborzására, hogy megválaszolják a kutatási kérdéseket, mint pl.
- vegyes nemek a nemek közötti tapasztalati különbségek feltárása érdekében.
- vegyes munkát, és nyugdíjba vonult, hogy feltárja a munkába való visszatérés akadályait
- családtámogatásban részesülő betegek és egyedül élő betegek, hogy feltárják a családtámogatás vagy az otthoni gondozás értékét
- vegyes oktatási szintek az oktatási háttérhatások feltárására.
Tehát nem lesz életkor, nem, szociális, munkahelyi státusz vagy iskolai végzettség korlátozás (Schwandt, 2001)
Kizárási kritériumok:
Lehetnek szövődmények, vagy más kóros állapotokkal járnak, amelyek megváltoztathatják a gyógyulás előrehaladását, ezeket kizárjuk, hogy minimalizáljuk a zavaró tényezőket és azok hatását a betegek tapasztalataira és kimenetelére, mint például:
- Kétoldali térdízületi műtéten, egyoldali térdrevíziós műtéten, poszttraumás vagy unicompartment térdprotézisen estek át.
- Nem tudnak angolul olvasni és megérteni.
- Működésük korlátozott az egyoldalú térdízületi gyulladáson kívüli mozgásszervi érintettségek miatt.
- Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy vérnyomással diagnosztizálták őket.
- A TKR után patológiás csoportokba tartoznak, például neurológiai rendellenességekkel (stroke, Parkinson-kór stb.), hemofíliával vagy pszichés patológiákkal küzdenek.
- Betegesen elhízottak, testtömeg-indexük (BMI) meghaladja a 40-et.
- Előrehaladott csontritkulásban vagy más instabil krónikus betegségben szenvednek.
- Perifériás érbetegséget vagy kontrollálatlan szívbetegséget diagnosztizáltak náluk.
- Jelentős posztoperatív szövődményekkel járnak, mint például fertőzés, törés, akut miokardiális infarktus, stroke, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
fókuszcsoportok egyik médiuma
A jelen tanulmány célja a betegek tapasztalatainak és eredményeinek megértése a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után. Ezért a kvalitatív megközelítés lesz a legmegfelelőbb a TKA utáni betegek mélyreható tapasztalatainak és észleléseinek összegyűjtésének elősegítésére. A fókuszcsoportok (8-10 betegből álló) médiumát részesítik előnyben, hogy lehetővé tegyék a betegek egy csoportjának, hogy megosszák a műtét utáni észleléseiket és tapasztalataikat, elegendő mennyiségű és sokféle nézettel, miközben egyensúlyban van a facilitátor azon képessége, hogy az összes beteg részvételét 90 -120 perc (Bloor, 2006). |
műtéti térdízületek Artroplasztika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közepes fókuszcsoportos beszélgetés a betegek tapasztalatainak és funkcionális helyreállításának feltárására a TKA után.
Időkeret: 60-70 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetés.
|
Kvalitatív módszereket alkalmazunk közepes fókuszcsoportos beszélgetés keretében a betegek műtét utáni észlelésének és tapasztalatainak feltárására. A fókuszcsoportokat egy fókuszcsoport-szakértő és a kutató segíti nyitott kérdésekkel annak érdekében, hogy a TKA utáni tapasztalataik és akadályaik feltárására késztessük a szabad vitát. Valamennyi téma és kérdés alkalmas lesz félig nyilvános megvitatásra. Valamennyi megbeszélést elektronikus módszerekkel rögzítenek, a facilitátor és a kutató által készített helyszíni jegyzeteken kívül. Beszélgetési útmutató: Milyenek voltak a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) tapasztalatai, Funkcionális fejlesztések a TKA után, Milyen módosítások történtek ennek kompenzálására, Mik az akadályok, a rutintevékenységek során volt szüksége a betegeknek segítségre, Szükség volt-e a betegeknek családtámogatás, TKA után visszatérhettek-e a betegek munkába, (ha nem, miért? mik az akadályok |
60-70 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közepes fókuszcsoportos beszélgetés a TKA utáni egészségügyi szolgáltatások minőségének feltárására
Időkeret: 40-50 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetésből.
|
A fókuszcsoportos megbeszélés másodlagos eredménye az egészségügyi szolgáltatások minőségének értékelése a következő kérdések segítségével; Hogyan vélekedtek a betegek most a műtétről?
Megfeleltek-e a betegek minden elvárásuknak, elegendő tájékoztatást és magyarázatot kaptak-e előzetesen az egészségügyi csapattól a műtétről és az elvárásokról, elegendő volt-e ez ahhoz, amit a műtét előtt tudniuk kellett, A páciens úgy gondolja, hogy ez befolyásolta a műtét utáni elégedettségüket, műtét után fizioterápiában részesült.
Mennyi ideig Hány ülés.
|
40-50 perc összesen 120 perc fókuszcsoportos beszélgetésből.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Professor Richard Professor Jones, Director of the Salford University Gait Laboratory
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Attride-Stirling, J. (2001). Thematic networks: an analytic tool for qualitative research. Qualitative Research, 1(3), 385-405. doi:10.1177/146879410100100307
- Beaton DE, Clark JP. Qualitative research: a review of methods with use of examples from the total knee replacement literature. J Bone Joint Surg Am. 2009 May;91 Suppl 3:107-12. doi: 10.2106/JBJS.H.01631.
- Bloor, M., and Wood, F. (2006). Keywords in Qualitative Methods. A Vocabulary of Research Methods. London: SAGE Publications Ltd.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Kitzinger J. Qualitative research. Introducing focus groups. BMJ. 1995 Jul 29;311(7000):299-302. doi: 10.1136/bmj.311.7000.299.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Lehoux P, Poland B, Daudelin G. Focus group research and "the patient's view". Soc Sci Med. 2006 Oct;63(8):2091-104. doi: 10.1016/j.socscimed.2006.05.016. Epub 2006 Jun 23.
- Ong BN, Richardson JC. The contribution of qualitative approaches to musculoskeletal research. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):369-70. doi: 10.1093/rheumatology/kel022. Epub 2006 Jan 25. No abstract available.
- Palomba, C. A., & Banta, T. W. (1999). Assessment essentials : planning, implementing, and improving assessment in higher education. San Francisco: Jossey-Bass Publishers.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Rastogi R, Davis AM, Chesworth BM. A cross-sectional look at patient concerns in the first six weeks following primary total knee arthroplasty. Health Qual Life Outcomes. 2007 Aug 1;5:48. doi: 10.1186/1477-7525-5-48.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Schwandt, T. (2001). Dictionary of Qualitative Inquiry: Thousand Oaks Ca: Sage.
- Sim, J., & Snell, J. (1996). Focus groups in physiotherapy evaluation and research. Physiotherapy, 82(3), 189-198.
- van Egmond JC, Verburg H, Vehmeijer SB, Mathijssen NM. Early follow-up after primary total knee and total hip arthroplasty with rapid recovery : Focus groups. Acta Orthop Belg. 2015 Sep;81(3):447-53.
- Westby MD, Backman CL. Patient and health professional views on rehabilitation practices and outcomes following total hip and knee arthroplasty for osteoarthritis:a focus group study. BMC Health Serv Res. 2010 May 11;10:119. doi: 10.1186/1472-6963-10-119.
- Williams DP, Blakey CM, Hadfield SG, Murray DW, Price AJ, Field RE. Long-term trends in the Oxford knee score following total knee replacement. Bone Joint J. 2013 Jan;95-B(1):45-51. doi: 10.1302/0301-620X.95B1.28573.
- Zacharia B, Paul M, Thanveeruddin Sherule M. Patient-based outcome analysis is important to determine the success of total knee arthroplasty: result of a focus group discussion. Med Devices (Auckl). 2016 May 23;9:125-30. doi: 10.2147/MDER.S97094. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- qualitative
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntDegeneratív térdízületi gyulladásEgyesült Államok, Ausztrália
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada